UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
制御困難な癌性胸水貯留を有する未治療および既治療の非扁平上皮非小細胞肺癌に対するBevacizumab併用化学療法の有用性を検討するための第Ⅱ相試験
NEJ-013B-2試験

英語
Phase II study of efficacy of Bevacizumab plus chemotherapy for malignant pleural effusion (MPE) management of treated or untreated non-squamous non-small lung cancer(NSCLC) patients with uncontrollable MPEs by pleurodesis (NEJ-013B-2)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌の制御困難胸水貯留症例に対するBevacizumab併用化学療法の有用性の検討：第Ⅱ相試験　　　　　　　　　　NEJ-013B-2試験

英語
Efficacy of Bevacizumab plus chemotherapy for advanced NSCLC with uncontrollable MPE: Phase II study
(NEJ-013B-2)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
制御困難な癌性胸水貯留を有する未治療および既治療の非扁平上皮非小細胞肺癌に対するBevacizumab併用化学療法の有用性を検討するための第Ⅱ相試験
NEJ-013B-2試験

英語
Phase II study of efficacy of Bevacizumab plus chemotherapy for malignant pleural effusion (MPE) management of treated or untreated non-squamous non-small lung cancer(NSCLC) patients with uncontrollable MPEs by pleurodesis (NEJ-013B-2)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌の制御困難胸水貯留症例に対するBevacizumab併用化学療法の有用性の検討：第Ⅱ相試験　　　　　　　　　　NEJ-013B-2試験

英語
Efficacy of Bevacizumab plus chemotherapy for advanced NSCLC with uncontrollable MPE: Phase II study
(NEJ-013B-2)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非扁平上皮・非小細胞肺癌

英語
non-squamous non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
チェストチューブによる胸腔ドレナージ不能、胸膜癒着術不能もしくは不応な癌性胸水貯留を有するなど制御困難な未治療および既治療の非扁平上皮非小細胞肺癌におけるBevacizumab併用化学療法の有効性と安全性を検討する。

英語
Our aim was to evaluate efficacy and safety of Bevacizumab plus chemotherapy for controlling MPE of unsuitable or unsuccessful patients with non-squamous NSCLC and MPEs for tube drainage or pleurodesis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
8週時点胸水コントロール率

英語
Pleural effusion control rate (PECR), defined as the percentage of patients without reaccumulation of MPE for eight weeksfor eight weeks from the start of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
制御できない胸水を有さない生存期間（Pleural Progression free survival：PPFS）、安全性、QOL,
評価探索的バイオマーカー研究

英語
Pleural Progression free survival(PPFS) defined as progression-free survival time (PFS) without reaccumulation of MPE, calculated from the time of starting bevacizumab-based therapy until the day on which pleural effusions increased again, or the day of death regardless of cause; Safty; QOL; Biomarker analysis

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Bevacizumab併用化学療法

英語
Two or more cycles of Bevacizumab plus any chemotherapy except tageted therapies

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織診または細胞診で非小細胞肺癌かつ非扁平上皮癌の確定診断が得られた患者　（ＲＥＣＩＳＴによる評価可能病変の有無は問わない）
2. 胸水細胞診でClass IV、Vの臨床病期IV期または術後再発の患者
3. 登録前において胸腔ドレナージおよびOK-432等（殺細胞性化学療法を除く）を用いた胸膜癒着術の施行は問わない（ただし，施行後に再貯留がない（コントロール良好な）場合は除く）
4. ECOGのPerformance Status (PS)0-2の患者
5. 20歳以上の患者
6. 主要臓器機能が十分保たれている患者
7. 登録時に以下の先行治療または処置の終了時から少なくとも以下の期間が経過している患者　　　　　　　　　　　　　　　　　　　8. 生存期間が3ヶ月以上期待できる患者
9. 文書による本人の同意の得られている患者

英語
1.historogically or cytologically comfirmed non-squamous NSCLC
2.MPEs cytologically proven (class IV or V) of stage4 or post-operative recurrent patients. 3.unsuitable or unsuccessful patients with non-squamous NSCLC and MPEs for tube drainage or pleurodesis (OK-432, minocycline, etc, except cytotoxic agent).
4. ECOG PS 0-2
5. 20 years old or older
6. adequate organ function
7. Following interval between the below therapie ansd registration; palliative radiotherapy-2weeks or more surgery-4weeks or more open biopsy, treatment of injury and chest tube drainage-1week or more blood transfusion-2weeks or more 8. life expectancy more than 3 months
9. written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. CT画像から間質性肺炎または肺線維症が臨床的に問題となると判断される患者
2. 喀血（目安として2.5ml以上の新鮮血）または以下の血痰の既往・合併を有する
2-1注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰
2-2継続的に（一週間以上）発現する血痰、あるいはその既往
2-3内服止血剤の継続的な投与歴がある（内服止血剤を用いて軽快した後も、再度内服止血剤投与が必要となった症例等）、あるいは投与を要する血痰
3. 症状を有する脳転移のある患者
4. 出血傾向、抗凝固薬、抗血栓薬を投与中（1日325㎎未満のアスピリン製剤の投与は可）の患者
5. 研究治療期間中に手術を予定している患者
6. 画像上、胸部大血管、気管、大気管支への明らかな腫瘍浸潤がある患者
7. 画像上、肺病巣に1cmを越える空洞化のある患者
8. 重篤な合併症（コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患、高血圧、糖尿病、下痢など）を有する患者
9. 活動性の感染症のある患者
10. 消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、消化性潰瘍のある患者
11. 活動性の消化性潰瘍、消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する患者
12. 妊婦，授乳婦および妊娠の可能性（意志）のある女性、又は避妊の意志のない男性
13. 重篤な薬物アレルギーのある患者
14. 発症1年以内の心筋梗塞、症状を有するあるいは発症1年以内の脳梗塞の既往を有する患者
15. 活動性のある重複癌を有する患者（但し、粘膜内癌及び5年以上再発を認めない重複癌は許容する）
16. その他、担当医師が不適当と判断した患者

英語
1.interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on CT scan
2. history of gross hemoptpsis (2.5ml or more) or severe hemosputum (over 1 week, or reciveing hemostatic drug)
3. symptomatic brain metastasis 4.recieving anticoagulant drug (except Aspirin under 324mg/day)
5. scheduled operation
6. invasion to major vessels
7. pulmonary tumor with the cavity
8. severe complication
9. uncontrolled infection
10. Uncontrollable gastriointestinal ulceration
11. history of GI perforation or ulceration (within 1 year)
12.present pregnant or lactation
13. severe drug allegy
14. history of myocardial infarction or cerebral infarction (within 1 year) 15.active concomitant malignancy
16. inappropriate patients judged by the phsicians

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	弦間　昭彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihiko Gemma

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究科呼吸器内科分野

英語
Department of Pulmonary Medicine and Oncology, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1丁目1番5号

英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

agemma@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮永 晃彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihiko Miyanaga

組織名/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

部署名/Division name

日本語
大学院医学研究科呼吸器内科分野

英語
Department of Pulmonary Medicine and Oncology, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3822-2131(6651)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a-miyanaga@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
North East Japan Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北東日本研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
North East Japan Study Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北東日本研究機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

12

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

01

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

12

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008016

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