UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006776
受付番号 R000008019
科学的試験名 早期胃癌内視鏡治療後の二次癌の発現頻度に関する研究の長期経過観察
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/27
最終更新日 2012/02/07 20:39:03

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
早期胃癌内視鏡治療後の二次癌の発現頻度に関する研究の長期経過観察


英語
Long-term follow-up study of Helicobacter pylori Eradication after endoscopic resection of early gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JGSG二次胃癌の長期観察研究


英語
JGSG secondary gastric cancer follow-up study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期胃癌内視鏡治療後の二次癌の発現頻度に関する研究の長期経過観察


英語
Long-term follow-up study of Helicobacter pylori Eradication after endoscopic resection of early gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JGSG二次胃癌の長期観察研究


英語
JGSG secondary gastric cancer follow-up study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃癌


英語
early stage of gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
EMR後にH.pyloriの除菌治療を行うことで二次性多発胃癌の発生が抑制されるかの長期経過の検討


英語
To evaluate long-term inhibitory effects of H. pylori eradication on the development of metachronous gastric carcinomas after endoscopic resection.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
二次癌(異時性多発癌)の発症


英語
Detection of secondary (metachronous) cancer at another site of the stomach

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
遺残再発癌の発症


英語
Recurrence of residual cancer at the resection site because of incomplete resection


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
H. pylori除菌


英語
H. pylori eradication

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無治療


英語
No eradication

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
早期胃癌に対するEMR治療が行われたH.pylori陽性患者で、EMRが以前に行われた経過観察中の患者は内視鏡を行ってH.pylori陽性と再発癌がないことを確認した後にエントリーする。
最初の試験に登録された患者


英語
Patients eligible for enrollment included those diagnosed with early gastric cancer, either newly diagnosed and planning to have endoscopic treatment or those in whom early gastric cancer had been resected and were in follow-up phase after endoscopic treatment.
Patients enrolled in the first trail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.H.pylori陰性者
2.既に2次癌の認められた患者
3.胃切除術の既往のある患者
4.本試験で使用する薬剤にアレルギーの既往のある患者
5.重篤な合併症を有し、試験の遂行に支障がある患者


英語
Exclusion criteria were absence of an active H. pylori infection; development of another gastric cancer after endoscopic treatment prior to entry; and a history of gastric surgery.

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
浅香正博


英語

ミドルネーム
Masahiro Asaka

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学科


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目


英語
North 15, West 7, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido, JAPAN

電話/TEL

+81-11-716-1161

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
加藤元嗣


英語

ミドルネーム
Mototsugu Kato

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
光学医療診療部


英語
Division of endoscopy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
North 14, West 5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido, JAPAN

電話/TEL

011-716-1161

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jgsg.jp/

Email/Email

m-kato@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Gast Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
Japan Gast Study Group


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Hiroshima Cancer Seminar Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
広島がんセミナー


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院
他全国50施設


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 11 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.jgsg.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
H. pylori除菌が早期胃癌の内視鏡治療後の異時性癌を有意に抑制した。


英語
Eradication of H. pylori prevented siginificantly the incidence of metachronous cancer after endoscopic resection for primary early gastric cancer.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2000 12 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2001 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 04 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 04 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 10 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
Fukase K, Kato M, Kikuchi S, Inoue K, Uemura N, Okamoto S, Terao S, Amagai K, Hayashi S, Asaka M; Japan Gast Study Group: Effect of eradication of Helicobacter pylori on incidence of metachronous gastric carcinoma after endoscopic resection of early gastric cancer: an open-label, randomised controlled trial. Lancet 372, 392-7, 2008


英語
Fukase K, Kato M, Kikuchi S, Inoue K, Uemura N, Okamoto S, Terao S, Amagai K, Hayashi S, Asaka M; Japan Gast Study Group: Effect of eradication of Helicobacter pylori on incidence of metachronous gastric carcinoma after endoscopic resection of early gastric cancer: an open-label, randomised controlled trial. Lancet 372, 392-7, 2008


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 11 27

最終更新日/Last modified on

2012 02 07



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008019


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008019


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名