UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006778
受付番号 R000008022
科学的試験名 麻酔薬と術後せん妄の関係の研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/01
最終更新日 2013/03/26 12:40:04

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
麻酔薬と術後せん妄の関係の研究


英語
Studies of the relationship between anesthetic and postoperative delirium

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
麻酔薬と術後せん妄の関係の研究


英語
Studies of the relationship between anesthetic and postoperative delirium

科学的試験名/Scientific Title

日本語
麻酔薬と術後せん妄の関係の研究


英語
Studies of the relationship between anesthetic and postoperative delirium

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
麻酔薬と術後せん妄の関係の研究


英語
Studies of the relationship between anesthetic and postoperative delirium

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胸部・腹部・脊椎疾患


英語
Thoracic,abdominal,spinal disease

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 呼吸器外科学/Chest surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 整形外科学/Orthopedics
泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者の麻酔管理での、レミフェンタニル使用が、術後のせん妄と血清メラトニンに与える影響


英語
Anesthetic management in the elderly, the use remifentanil, the impact of postoperative delirium and serum melatonin

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清メラトニン濃度
せん妄の発症率


英語
Serum melatonin concentrations
The incidence rate of delirium

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
平成23年度12月から26年度3月までの期間。レミフェンタニルを、セボフラン麻酔中に使用する。

レミフェンタニル群例 18例
レミフェンタニル0.25-0.1μg/kg/min点滴静注


血圧、心拍数を、麻酔前の80-120%にコントロール出来るように投与する。


英語
2011.12-2014.3
Remifentanil group 18patients
The remifentanil used during anesthesia
with sevoflurane
Remifrntanil infusion 0.25-0.1microgram/kg/min
Blood pressure, heart rate, can be administered as 80-120% of control in the previous anesthesia



介入2/Interventions/Control_2

日本語
平成23年度12月から26年度3月までの期間。
フェンタニルを、セボフラン麻酔中に使用する。
フェンタニル群 18例 
 フェンタニル0.5-1μg/kg 静注
血圧、心拍数を、麻酔前の80-120%にコントロール出来るように投与する。


英語
2011.12-2014.3
Fentanyl group 18patients
The fenanyl used during anesthesia with sevoflurane
Fentanyl intravenous 0.5-1maicrogram/kg/min
Blood pressure, heart rate, can be administered as 80-120% of control in the previous anesthesia

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

70 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)予定手術5時間以上で、外科系手術を受ける、担当医に了解を得た患者
2)術後に集中治療室に入室予定の入室時に抜管されている患者
3)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1)Patients undergoing surgical surgery scheduled at least five hours and they are obtained approval from their doctor
2) Patients will admitted to intensive care after surgery and Patients are extubated
3) Once Upon receiving a full explanation of the study participants,
And over full understanding, patient consent was obtained in writing by the patient's own free will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)意識レベルが清明でない患者(JCS10-300)
2)精神疾患、アルコール依存患者、
薬物依存患者
3)認知症がある患者
4)睡眠障害がある患者
5)その他、研究責任者が被験者として不適当と認めた患者


英語
1)Japan coma scale 10-300
2) Mental illness, alcoholism patients,
Patients with drug dependence
3) Patients with dementia
4) Patients with sleep disorders
5) The principal investigator,
Patients deemed unsuitable as subjects

目標参加者数/Target sample size

36


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松本 美志也


英語

ミドルネーム
Mishiya Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
山口大学医学部


英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科蘇生科


英語
Department of anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 minamikogushi,ube-shi

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
術後せん妄グループ事務局


英語
Secretariat of postoperative delirium studies

部署名/Division name

日本語
山口大学医学部附属病院麻酔科蘇生科


英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

0836-22-2525

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Secretariat of postoperative delirium studies

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
術後せん妄グループ事務局


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし


英語
none


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 11 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 11 27

最終更新日/Last modified on

2013 03 26



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008022


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名