UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝門部悪性胆道狭窄に対してチューブステント胆管内留置を用いた前向きPhaseⅡ試験

英語
Plastic stent placement above the
sphincter of Oddi ("inside-stent") for
patients of malignant hilar biliary obstruction. A prospective phase II trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝門部悪性胆道狭窄に対してチューブステント胆管内留置を用いた臨床試験

英語
Plastic stent placement above the sphincter of Oddi ("inside-stent") for patients of malignant hilar biliary obstruction.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝門部悪性胆道狭窄に対してチューブステント胆管内留置を用いた前向きPhaseⅡ試験

英語
Plastic stent placement above the
sphincter of Oddi ("inside-stent") for
patients of malignant hilar biliary obstruction. A prospective phase II trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝門部悪性胆道狭窄に対してチューブステント胆管内留置を用いた臨床試験

英語
Plastic stent placement above the sphincter of Oddi ("inside-stent") for patients of malignant hilar biliary obstruction.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆道癌、肝内胆管癌、肝細胞癌、リンパ節転移、肝転移などによる肝門部悪性胆道狭窄

英語
Malignant hilar biliary obstruction

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝門部悪性胆管狭窄に対して、チューブステント胆管内留置を施行し、ステント機能維持期間やステント機能不全理由、偶発症などを評価し、有用性・安全性を前向きに検討する。

英語
To evaluate the efficancy and safety of plastic stent placement above the sphincter of Oddi for patients of malignant hilar biliary obstruction.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ステント機能維持期間

英語
Time to dysfunction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.ステント機能不全発生割合とその内容
2.偶発症発生割合とその内容
3.生存期間
4.reinterventionの有無と方法
5.処置時間
6.手技成功率

英語
1.Dysfunction rate and substance
2.Complication rate and substance
3.Suvival time
4.Re-intervention rate and method
5.Operation time
6.success rate of operation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内視鏡的逆行性胆管造影検査を行い、狭窄部位を同定し、狭窄の形態や状態を把握した上で、それに合わせてステント挿入部位や本数を決定する。（可能な限り両葉への留置を目指す。）その決定に従って使用する糸付きチューブステントのタイプを選択し（ストレート型かカーブ型）、経乳頭的に、十二指腸側が胆管内になるように留置する。

英語
A plastic stent which is attached a nylon string is used. The plastic stent is placed endoscopically above the sphincter of Oddi for malignant hilar biliary obstruction.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①切除不能肝門部悪性胆管狭窄と病理組織学的もしくは画像的に診断されている。
②ステント留置が必要な状態である。
③胆管狭窄に対して初回のステント治療である。（※ステント胆管内留置を行う前のENBDによる一時的胆管ドレナージは許容する。）
④経乳頭的処置が可能である。
⑤チューブステントの胆管内留置が施行可能である。
⑥本試験の参加に関して，患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1.Unresectable malignant hilar biliary obstruction is proven by pathological or radiological diagnosis.
2.A stent placement is needed.
3.The therapy of a stent placement have never been performed.
4.Endoscopic stenting can be performed.
5.A stent can be placed above the sphincter of Oddi.
6.Written informed concent of the print.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①予後が3カ月以内と考えられる。
②多発肝転移に伴う肝不全など、ステント治療による減黄が期待できない。
③医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
1.The prognosis is considered within 3 months.
2.They have jaundice which can't be improved by stenting. For example, liver failure.
3.Decision of unsuitableness by principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉森　一哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuya Sugimori

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター　

英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器病センター

英語
Gastroenterological Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒232-0024　神奈川県横浜市南区浦舟町4－57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

ycu.umin@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石井寛裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomohiro Ishii

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター　

英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器病センター

英語
Gastroenterological Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒232-0024　神奈川県横浜市南区浦舟町4－57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tishii@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Medical Center
Gastroenterological Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
消化器病センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県）
神奈川県立がんセンター（神奈川県）
昭和大学藤が丘病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
症例の集積が困難であったため

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

11

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

11

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008023

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