UMIN試験ID | UMIN000006945 |
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受付番号 | R000008029 |
科学的試験名 | 閉経前エストロゲン受容体陽性・HER2陰性乳がんに対する酢酸ゴセレリン、タモキシフェン療法の有効性を検討する多施設共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/12/26 |
最終更新日 | 2020/01/04 08:10:00 |
日本語
閉経前エストロゲン受容体陽性・HER2陰性乳がんに対する酢酸ゴセレリン、タモキシフェン療法の有効性を検討する多施設共同研究
英語
Multicenter pahse II trial of neoadjuvant goserelin acetate and tamoxifen treatment for premenopausal ER-positive and HER2-negative breast cancers
日本語
ZTNeo試験
英語
ZTNeo trial
日本語
閉経前エストロゲン受容体陽性・HER2陰性乳がんに対する酢酸ゴセレリン、タモキシフェン療法の有効性を検討する多施設共同研究
英語
Multicenter pahse II trial of neoadjuvant goserelin acetate and tamoxifen treatment for premenopausal ER-positive and HER2-negative breast cancers
日本語
ZTNeo試験
英語
ZTNeo trial
日本/Japan |
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閉経前乳癌
英語
Premenopausal breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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研究の目的は、閉経前のER陽性・HER2陰性乳癌を対象に術前に酢酸ゴセレリンとタモキシフェン療法を施行し、臨床効果を前向きに調査することである。
英語
Identification of efficacy of neoadjuvant goserelin acetate and tamoxifen treatment for premenopausal ER-positive and HER2-negative breast cancers.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
臨床効果(奏効率)
英語
clinical response rate
日本語
組織学的効果、乳房温存率、有害事象、無病生存期間(DFS)
英語
Pathological response, Rate of breast conserving surgery, safety, disease free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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酢酸ゴセレリン(ゾラデックスデポ3.6mg)を4週に1回皮下投与し、同時にタモキシフェン(ノルバデックス錠20mg)を1日1回1錠、連日経口投与する。
英語
Treatment with goserelin acetate (3.6mg, q4w) and tamoxifen (20mg/day) for 24 weeks.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
55 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1) 組織的に診断された20歳以上、55歳以下の閉経前乳癌
2) 初診時の病期分類でStageI~III(TNM分類)
3) エストロゲン受容体(ER)陽性(IHC法にて陽性細胞が10%以上)
4) HER2陰性(IHC法にて0、1あるいは2かつFISH陰性)
5) 測定可能病変を有する
6) PS:0または1(ECOG : Performance Statusの評価)
7) 患者本人から本試験参加の文書同意が得られている
英語
1. Histologically or cytologically confirmed premenopausal breast cancer (female between 20 and 55 years old)
2. Stage I-III (TNM)
3. Estrogen receptor positive (positive cells were more than 10%)
4. HER 2 negative (IHC score 0, 1 or 2 and FISH-negative)
5. Containing measurable tumor
6. PS: 0-1 (ECOG)
7. Signed written informed consent
日本語
1) 同時性あるいは発症から5年未満の重複癌
2) 妊娠中あるいは授乳中の女性
3) 本研究の参加を不適切と担当医師が判断した場合
英語
1. Another cancer diagnosed within 5 years
2. Pregnant or nursing women
3. Cases who physician judged improper to entry this trial
100
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三好康雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuo Miyoshi |
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兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
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乳腺・内分泌外科
英語
Department of Breast and Endocrine Surgery
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663-8501 西宮市武庫川町1-1
英語
Mukogawa 1-1, Nishinomiya, Hyogo 663-8501
0798-45-6374
ymiyoshi@hyo-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三好康雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuo Miyoshi |
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兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
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乳腺・内分泌外科
英語
Department of Breast and Endocrine Surgery
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西宮市武庫川町1-1
英語
1-1 Mukogawa Nishinomiya
0798-45-6374
ymiyoshi@hyo-med.ac.jp
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その他
英語
Department of Breast and Endocrine Surgery, Hyogo College of Medicine
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兵庫医科大学 乳腺・内分泌外科
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その他
英語
Department of Breast and Endocrine Surgery, Hyogo College of Medicine
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兵庫医科大学乳腺・内分泌外科
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その他/Other
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008029
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008029
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |