UMIN試験ID | UMIN000006789 |
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受付番号 | R000008032 |
科学的試験名 | ストロメクトール錠の空腹時投与と食後投与の血中動態推移に関する探索的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/11/29 |
最終更新日 | 2015/10/15 11:54:36 |
日本語
ストロメクトール錠の空腹時投与と食後投与の血中動態推移に関する探索的研究
英語
Pilot study of food effect on pharmacokinetics of STROMECTOL in scabies patients.
日本語
ストロメクトール錠の空腹時投与と食後投与の血中動態推移に関する探索的研究
英語
Pilot study of food effect on pharmacokinetics of STROMECTOL in scabies patients.
日本語
ストロメクトール錠の空腹時投与と食後投与の血中動態推移に関する探索的研究
英語
Pilot study of food effect on pharmacokinetics of STROMECTOL in scabies patients.
日本語
ストロメクトール錠の空腹時投与と食後投与の血中動態推移に関する探索的研究
英語
Pilot study of food effect on pharmacokinetics of STROMECTOL in scabies patients.
日本/Japan |
日本語
疥癬
英語
scabies
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ストロメクトール錠の空腹時投与と比較し、食後投与時の血中及び角層虫体中濃度の推移を解析することにより、より有効で安全な用法用量の提案につなげることを目的とする。
英語
To propose more effective and safer dosage by analyzing blood, skin, mites after fed and fasted administration of STROMECTOL in scabies patients.
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
空腹時・食後投与においてイベルメクチンの血中動態解析を行う。
英語
To analyze ivermectin in blood after fed and fasted administration.
日本語
空腹時・食後投与においてイベルメクチンの角層中動態解析及び虫体中動態解析を行う。
英語
To analyze ivermectin in skin, mites after fed and fasted administration.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ストロメクトール錠を200μg/kg、空腹時に1回服用し、その7日後、食後に1回服用する。後観察期間7日間を設ける。
英語
First, 200 ug/kg ivermectin are administerd on fast. A week later, same doses of ivermectin are administerd on food .Observation is continued one week after second administration..
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)疥癬と診断された患者
2)疥癬または他の疾患で入院を必要とする患者
3)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人または代諾者の自由意志による文書同意が得られた者
英語
1)Patients who were diagnosed with scabies.
2)Patients who needed hospitalization by scabies or other disease.
3)Subjects who understood the requirements of the study and signed the informed consent forms.
日本語
1)過去若しくは現在において以下の疾患を持つ者
・肝疾患
・その他、担当医師により試験結果に影響を与えると考えられる疾患、又は、イベルメクチンの投与が不利益をもたらすと考えられる疾患
2)カフェイン入りのコーヒーや飲み物の過剰摂取者(>8カップ/日)
3)薬や酒の乱用者
4)違法薬物の常用者
5)試験前4週間以内に200mLの血液を提供した男女、または12週間以内に400mLの血液を提供した男性及び16週間以内に400mLの血液を提供した女性
6)試験開始前4週間に他の治験薬を用いた臨床試験へ参加した者
7)ストロメクトール錠の成分に過敏症の既往歴のある者
8)担当医師が被験者として不適当と判断した者
英語
1)Subjects who had in the past or currently have following diseases.
;hepatic diseases
;other diseases which doctor in attendance considered to influence in results of study, or be penalized by administration of ivermectin.
2)Subjects who consumed excessive amounts of coffee or beverage containing caffeine.(over eight cups a day)
3)Drug or alcohol abuser.
4)Illegal drug constant user.
5)Men and women who donated two hundred milliliter of blood within four weeks prior to commencement of this study, or men who donated four hundred milliliter of blood within twelve weeks prior to commencement of this study, and women who donated four hundred milliliter of blood within sixteen weeks prior to commencement of this study.
6)Subjects who participated in another clinical trials with an investigational agent within four weeks prior to commencement of this study.
7)Subjects who had history of
hypersensitivity to constituent of
STROMECTOL
8)Subjects who are judged as inadequate by doctor in attendance.
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小茂田昌代 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masayo Komoda |
日本語
東京理科大学
英語
Tokyo University of Science
日本語
薬学部
英語
Faculty of Pharmaceutical Sciences
日本語
千葉県野田市山崎2641番地
英語
2641 Yamazaki Noda City, Chiba Pref., 278-8510, Japan
04-7121-4134
komo1207@rs.noda.tus.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小茂田昌代 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masayo Komoda |
日本語
東京理科大学
英語
Tokyo University of Science
日本語
薬学部
英語
Faculty of Pharmaceutical Sciences
日本語
千葉県野田市山崎2641番地
英語
2641 Yamazaki Noda City, Chiba Pref., 278-8510, Japan
04-7121-4134
komo1207@rs.noda.tus.ac.jp
日本語
その他
英語
Laboratory of medical safety
management, Tokyo University of Science
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東京理科大学薬学部医療安全学研究室
日本語
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その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2011 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008032
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008032
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |