UMIN試験ID | UMIN000006787 |
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受付番号 | R000008035 |
科学的試験名 | 局所進行子宮頸がん(IB2, IIA>=;4 cm, IIB-IVA)の患者、または子宮体がん(Grade 3の子宮類内膜腺がん;Grade に関わらず漿液性乳頭がん、明細胞がん、または癌肉腫;診察にて明白または子宮頸管内掻爬で確認された頸部間質浸潤を伴うGrade1または2の子宮類内膜腺がん)の患者を対象とした後腹膜リンパ節転移を検出するための初回化学放射線療法前の術前FDG-PET/CT検査の有用性 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/12/01 |
最終更新日 | 2024/02/15 15:08:35 |
日本語
局所進行子宮頸がん(IB2, IIA>=;4 cm, IIB-IVA)の患者、または子宮体がん(Grade 3の子宮類内膜腺がん;Grade に関わらず漿液性乳頭がん、明細胞がん、または癌肉腫;診察にて明白または子宮頸管内掻爬で確認された頸部間質浸潤を伴うGrade1または2の子宮類内膜腺がん)の患者を対象とした後腹膜リンパ節転移を検出するための初回化学放射線療法前の術前FDG-PET/CT検査の有用性
英語
UTILITY OF PREOPERATIVE FDG-PET/CT SCANNING PRIOR TO PRIMARY CHEMORADIATIONTHERAPY TO DETECT RETROPERITONEAL LYMPH NODE METASTASIS IN PATIENTS WITH LOCOREGIONALLY ADVANCED CARCINOMA OF THE CERVIX (IB2, IIA >=;4 CM, IIB-IVA) OR ENDOMETRIUM (GRADE 3 ENDOMETRIOID ENDOMETRIAL CARCINOMA; SEROUS PAPILLARY CARCINOMA, CLEAR CELL CARCINOMA, OR CARCINOSARCOMA (ANY GRADE); AND GRADE 1 OR 2 ENDOMETRIOID ENDOMETRIAL CARCINOMA WITH CERVICAL STROMAL INVOLVEMENT OVERT IN CLINICAL EXAMINATION OR CONFIRMED BY ENDOCERVICAL CURETTAGE)
日本語
局所進行性子宮頸がんおよび高リスク子宮体がん患者を対象とした後腹膜リンパ節転移を検出するための術前FDG-PET/CT検査の有用性
英語
UTILITY OF PREOPERATIVE FDG-PET/CT SCANNING TO DETECT RETROPERITONEAL LYMPH NODE METASTASIS IN PATIENTS WITH LOCOREGIONALLY ADVANCED CARCINOMA OF THE CERVIX AND HIGH RISK ENDOMETRIAL CANCER
日本語
局所進行子宮頸がん(IB2, IIA>=;4 cm, IIB-IVA)の患者、または子宮体がん(Grade 3の子宮類内膜腺がん;Grade に関わらず漿液性乳頭がん、明細胞がん、または癌肉腫;診察にて明白または子宮頸管内掻爬で確認された頸部間質浸潤を伴うGrade1または2の子宮類内膜腺がん)の患者を対象とした後腹膜リンパ節転移を検出するための初回化学放射線療法前の術前FDG-PET/CT検査の有用性
英語
UTILITY OF PREOPERATIVE FDG-PET/CT SCANNING PRIOR TO PRIMARY CHEMORADIATIONTHERAPY TO DETECT RETROPERITONEAL LYMPH NODE METASTASIS IN PATIENTS WITH LOCOREGIONALLY ADVANCED CARCINOMA OF THE CERVIX (IB2, IIA >=;4 CM, IIB-IVA) OR ENDOMETRIUM (GRADE 3 ENDOMETRIOID ENDOMETRIAL CARCINOMA; SEROUS PAPILLARY CARCINOMA, CLEAR CELL CARCINOMA, OR CARCINOSARCOMA (ANY GRADE); AND GRADE 1 OR 2 ENDOMETRIOID ENDOMETRIAL CARCINOMA WITH CERVICAL STROMAL INVOLVEMENT OVERT IN CLINICAL EXAMINATION OR CONFIRMED BY ENDOCERVICAL CURETTAGE)
日本語
局所進行性子宮頸がんおよび高リスク子宮体がん患者を対象とした後腹膜リンパ節転移を検出するための術前FDG-PET/CT検査の有用性
英語
UTILITY OF PREOPERATIVE FDG-PET/CT SCANNING TO DETECT RETROPERITONEAL LYMPH NODE METASTASIS IN PATIENTS WITH LOCOREGIONALLY ADVANCED CARCINOMA OF THE CERVIX AND HIGH RISK ENDOMETRIAL CANCER
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
北米/North America |
日本語
局所進行子宮頸がん(IB2, IIA>=;4 cm, IIB-IVA)、または子宮体がん(Grade 3の子宮類内膜腺がん;Grade に関わらず漿液性乳頭がん、明細胞がん、または癌肉腫;診察にて明白または子宮頸管内掻爬で確認された頸部間質浸潤を伴うGrade1または2の子宮類内膜腺がん)
英語
PATIENTS WITH LOCOREGIONALLY ADVANCED CARCINOMA OF THE CERVIX (IB2, IIA >=;4 CM, IIB-IVA) OR ENDOMETRIUM (GRADE 3 ENDOMETRIOID ENDOMETRIAL CARCINOMA; SEROUS PAPILLARY CARCINOMA, CLEAR CELL CARCINOMA, OR CARCINOSARCOMA (ANY GRADE); AND GRADE 1 OR 2 ENDOMETRIOID ENDOMETRIAL CARCINOMA WITH CERVICAL STROMAL INVOLVEMENT OVERT IN CLINICAL EXAMINATION OR CONFIRMED BY ENDOCERVICAL CURETTAGE)
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
1)局所進行子宮頸がん患者の腹部(総腸骨、傍大動脈、傍大静脈)リンパ節への転移の確認における術前FDG-PET/CT画像の診断感度と特異度を評価すること。
2)高リスク子宮体がん患者の後腹膜リンパ節への転移の確認における術前FDG-PET/CT画像の診断感度と特異度を評価すること。
英語
1)To evaluate the diagnostic sensitivity and specificity of preoperative FDGPET/ CT imaging in identifying metastases to abdominal (common iliac, paraaortic, and para-caval) lymph nodes in participants with locoregionally advanced cervical carcinoma.
2)To evaluate the diagnostic sensitivity and specificity of preoperative FDGPET/ CT imaging in identifying metastases to retroperitoneal abdominal lymph nodes in participants with high-risk endometrial cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
術前FDG-PET/CTの診断感度と特異度
英語
Diagnostic sensitivity and specificity of preoperative fludeoxyglucose F 18 positron emission tomography (FDG-PET)/CT scanning
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
診断/Diagnosis
手技/Maneuver |
日本語
患者はDay1にFDG-18静脈注射の60分後にPET/CT検査を受ける。
患者はPET/CT後2週間以内に腹膜外法、あるいは腹腔鏡下または開腹下(子宮体がんでのみ)に経腹膜法で骨盤および傍大動脈リンパ節生検を受ける。リンパ節生検前にリンパ節以外に転移性病変が確認された患者は直ちに主治療に移る。子宮頸がんの患者は化学放射線療法をPET/CT後4週間以内に受ける。
英語
Patients receive fludeoxyglucose F 18 (FDG) IV followed 60 minutes later by positron emission tomography (PET)/CT scanning on day 1.
Patients undergo extraperitoneal, laparoscopic, or trans-peritoneal lymphadenectomy with pelvic and abdominal lymph node biopsy within 2 weeks after PET/CT scan. Patients diagnosed with metastatic disease prior to lymph node biopsy proceed directly to primary treatment. Patients with cervical cancer undergo chemoradiotherapy within 4 weeks of PET/CT scan.
日本語
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18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1) 被験者はGOG Peformance statusが、0または1または2でなくてはならない。
2) 被験者のクレアチニンが施設の基準値内または、クレアチニンが施設基準値上限を上回っている場合は、糸球体ろ過率(GFR)が60 mL/min/1.73 m2超でなければならない。本試験実施計画書では血清クレアチニンの基準値下限はない。
3) 妊娠の可能性がある被験者はPET/CT実施前7日以内の尿または血清による妊娠検査が陰性でなければならない。さらに、PET/CT検査当日に尿検査を受けなければならない。その際、尿検査は25 mIU/mLのhCGを検出する感度のものでなければならない。尿検査が必要な感度を有さない場合、血清妊娠検査が陰性であることが必須である。閉経後の女性は妊娠の可能性がないと判定されるためには連続12ヵ月以上無月経でなければならない。
4) 被験者は個人の健康についての情報公開を許可するIRB承認の同意説明文書に署名しなければならない。
5) 被験者はGOGに認定されたACRIN提携施設で登録されなければならない。
子宮頸がんのみ:
1) 被験者は、前治療が行われておらず、原発巣が局所進行(IB2、IIA >=4cm、IIB~IVA)、浸潤性子宮頸がん(全ての組織型)であることが組織学的に確認されており、化学放射線治療が検討されていなければならない。
2) 被験者は腹膜外法または腹腔鏡下のリンパ節のサンプリングを受けるために適切な手術適応者でなくてはならない。
子宮体がんのみ:
1) 被験者は、子宮内膜生検または子宮内膜掻爬術により組織学的に確認されたGrade 3の類内膜腺がんまたは非類内膜腺がん(明細胞または漿液性乳頭腺がん)または癌肉腫、または、診察あるいは子宮頸管内掻爬で組織学的に確認された頸部間質浸潤を伴うGrade 1または2の類内膜腺がんを有していなければならない。
2) 被験者は、子宮摘出術およびリンパ節のサンプリングを行うために手術適応者でなく てはならない。
英語
1) GOG PS: 0, 1, or 2.
2) Participants should have creatinine within normal institutional limits OR, in participants with creatinine levels above institutional normal, glomerular filtration rate (GFR) must be >60 mL/min/1.73 m2; there is no lower limit of normal for serum creatinine for this protocol.
3) Participants of child-bearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test result within 7 days prior to undergoing PET/CT. In addition, they would undergo a urine test on the day of PET/CT examination. The urine test at the institution should detect hCG at the sensitivity of 25 mIU/mL. If the urine test does not have the required sensitivity, a negative serum test is required. Postmenopausal women must have been amenorrheic for at least 12 consecutive months to be considered not to be of child-bearing potential.
4) Participants must sign an IRB-approved informed consent and authorization permitting release of personal health information.
5) Participants must be enrolled at an ACRIN-affiliated institution that is accredited by GOG.
Cervical Cancer Only:
1) Participants must have primary, previously untreated, histologically confirmed, locoregionally advanced (IB2, IIA >=4cm, IIB-IVA), invasive carcinoma of the cervix (any cell type) and be considered for chemoradiation therapy.
2) Participants must be appropriate surgical candidates to undergo extra-peritoneal or laparoscopic lymph node sampling.
Endometrial Cancer Only:
1) Participants must have histologically confirmed Grade 3 endometrioid or nonendometrioid endometrial carcinoma (clear cell or serous papillary) or carcinosarcoma as diagnosed from an endometrial biopsy or dilation and curettage or histologically confirmed Grade 1 or 2 endometrioid endometrial carcinoma with cervical stromal involvement overt on clinical examination or confirmed by endocervical curettage.
2) Participants must be appropriate surgical candidates to undergo hysterectomy and lymph node sampling.
日本語
1) 理由によらず過去に骨盤部または腹部のリンパ節切除の既往がある患者。
2) 理由によらず過去に骨盤部の放射線治療を受けている患者。
3) 画像検査または必要な経過観察を完遂できない環境にいる患者。
4) 骨盤腎、馬蹄腎、腎移植などの腎臓の異常を有し、リンパ節切除術の変更を要する患者。
5) 造影剤に対してアナフィラキシーまたは生命を脅かすアレルギー反応の既往がある患者。
6) 妊娠中または授乳中の患者または妊娠の可能性がある患者。(11/16/09)
7) GOG Performance statusが3または4の患者。
8) 非黒色腫皮膚がんを除く他の浸潤性悪性腫瘍を有する患者、過去5年以内にその他のがんのエビデンスを有する患者、過去のがん治療が本試験実施計画書の治療法を禁忌とする患者。(11/16/09)
9) 肝硬変の既往がある患者。(11/16/09)
10) コントロール不良のインスリン依存性糖尿病患者。(空腹時血糖値>200mg/dL)
11) PET/CT スキャナの許容を超える体重の患者
子宮頸がんのみ:
1) 過去の治療に関わらず再発の子宮頸部浸潤がん患者。
2) 初回の臨床診断時に肺、斜角筋リンパ節、骨盤または腹部リンパ節外の他の臓器への転移が判明した患者。
3) 病期がIB2およびIIA >=4cm、およびIIB-IVA以外の子宮頸がんの患者。
子宮体がんのみ:
1) 過去の治療に関わらず再発の浸潤性子宮がんの患者。
2) 初回の臨床診断時に肺、斜角筋リンパ節、骨盤または腹部リンパ節外の他の臓器への転移が判明した患者。腹腔内病変を有する患者については、試験実施計画書に従って骨盤および傍大動脈リンパ節切除を予定している場合は登録できる。
英語
1) Patients who had a prior pelvic or abdominal lymphadenectomy performed for any reason.
2) Patients who have received prior pelvic radiation therapy for any reason.
3) Patients with circumstances that will not permit completion of the imaging studies or required follow up.
4) Patients with renal abnormalities, such as a pelvic kidney, horseshoe kidney, or renal transplantation, which would require modification of the lymphadenectomy.
5) Patients with a history of anaphylactic or life-threatening allergic reactions to any contrast media.
6) Patients who are pregnant or lactating or who suspect they might be pregnant.
7) GOG PS: 3 or 4
8) Patients with other invasive malignancies, with the exception of non-melanoma skin cancer, who had (or have) any evidence of the other cancer within the last 5 years or whose previous cancer treatment contraindicates this protocol therapy.
9) Patients with a history of cirrhosis.
10) Patients with poorly controlled, insulin-dependent diabetes (fasting blood glucose level >200 mg/dL).
11) Patients weighing greater than that allowable by the PET/CT scanner.
Cervical Cancer Only:
1) Patients with recurrent invasive carcinoma of the uterine cervix regardless of previous treatment.
2) Patients who have known metastases to lungs, scalene lymph nodes, or metastases to other organs outside of the pelvis or abdominal lymph nodes at the time of the original clinical diagnosis.
3) Patients with any stage of cervical cancer other than IB2, IIA >=4cm, and IIB-IVA.
Endometrial Cancer Only:
1) Patients with recurrent invasive carcinoma of the uterus regardless of previous treatment.
380
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mostafa Atri, MD, Dip, Epid |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mostafa Atri, MD, Dip, Epid |
日本語
Toronto General Hospital
英語
Toronto General Hospital
日本語
Department of Medical Imaging
英語
Department of Medical Imaging
日本語
585 University Avenue Toronto, ON Canada M5G 2N2
英語
585 University Avenue Toronto, ON Canada M5G 2N2
+1-416-340-4880
support@gogstats.org
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長尾昌二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shoji Nagao, MD,PhD |
日本語
兵庫県立がんセンター
英語
Hyogo Cancer Center
日本語
婦人科
英語
Department of Gynecology
日本語
兵庫県明石市北王子町13-70
英語
13-70, Kitaoji-cho, Akashi, Hyogo
078-929-1151
http://www.gog.org
nrg-japan@newkast.or.jp
日本語
その他
英語
National Cancer Institute
日本語
National Cancer Institute
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
National Cancer Institute
日本語
National Cancer Institute
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
はい/YES
NCT00416455
日本語
ClinicalTrials.gov
英語
ClinicalTrials.gov
日本語
英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
2024 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008035
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008035
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |