UMIN試験ID | UMIN000006822 |
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受付番号 | R000008037 |
科学的試験名 | 門脈腫瘍栓合併肝細胞癌に対するCDDPを用いた肝動注化学療法と放射線同時併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/01 |
最終更新日 | 2019/06/10 11:42:25 |
日本語
門脈腫瘍栓合併肝細胞癌に対するCDDPを用いた肝動注化学療法と放射線同時併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase I/II trial of cisplatin-based transarterial infusion and concomitant radiotherapy for advanced hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombosis
日本語
PVTTを伴うHCCに対するCDDPを用いた動注化学放射線療法
英語
Transarterial infusion and concomitant radiotherapy for hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombosis
日本語
門脈腫瘍栓合併肝細胞癌に対するCDDPを用いた肝動注化学療法と放射線同時併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase I/II trial of cisplatin-based transarterial infusion and concomitant radiotherapy for advanced hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombosis
日本語
PVTTを伴うHCCに対するCDDPを用いた動注化学放射線療法
英語
Transarterial infusion and concomitant radiotherapy for hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombosis
日本/Japan |
日本語
門脈腫瘍栓合併肝細胞癌
英語
Hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombosis
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
門脈腫瘍栓合併肝細胞癌に対するシスプラチンを用いた肝動注化学療法と同時放射線併用療法の安全性と有効性を検討する。
英語
To evaluate the safety and efficacy of cisplatin-based transarterial infusion and concomitant radiotherapy for advanced hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombosis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
シスプラチンの各投与レベルでの容量制限毒性、最大耐量(Phase Ⅰ)
門脈腫瘍栓に対する奏功率(Phase Ⅱ)
英語
Maximum tolerated dose (MTD) and dose-limiting toxicity (DLT) in Phase 1
PVTT response rate in Phase 2
日本語
有害事象
肝細胞癌に対する奏功率
無再発生存率
生存率
肝予備能の変化
英語
Adverse Event/Serious Adverse Event
Hepatic tumor response rate (overall tumor response rate)
Progression-free survival (PFS)
Overall survival (OS)
Change from baseline in hepatic functional reserve
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
放射線療法:
1 回 2 Gy、1 日1 回、週5 日、計25回、放射線照射総線量50 Gy、総治療期間35 日間、許容総治療期間56 日間。
化学療法:
Day1・8・15・22に動注用CDDPを全肝もしくは担癌領域に20分かけて投与する。投与と同時に肝下部下大静脈よりチオ硫酸ナトリウムをシスプラチン投与量の400mol倍量を投与する。
なお、第Ⅰ相部分においてCDDPのRDを決定する。検討用量及び増量計画については以下に示す。
第Ⅱ相部分において推奨用量での有効性を検討する。
英語
Radiotherapy for portal vein tumor thrombus will be administered in fractions of 2.0 Gy/day, given 5 days per week for 25 days. The total dose of radiation will be 50 Gy.
Transarterial infusion of cisplatin is performed on Days 1, 8, 15, and 22, and concomitant intravenous bolus administration of sodium thiosulfate is used for systemic neutralization of cisplatin. In phase I, the initial dose of cisplatin is 30 mg/m2 (Level 1), given to 3 patients. The dose is increased in a stepwise fashion, and 3 other patients receive the next dose level until the Maximum Tolerated Dose (MTD) will be reached. In phase 2, the recommended dose (RD) of cisplatin is given to 24 patients.
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 組織学的あるいは臨床的に肝細胞癌であると診断されている。
(2) 門脈一次分枝もしくは本幹に達する門脈腫瘍栓を有する(Vp3、Vp4)。
(3) 肝予備能がChild-Pugh score 8点以下である。
(4) 肝障害度がAもしくはBである。
(5) ECOG performance statusが2以下である。
(6) 前治療として肝切除や局所焼灼療法、肝動脈化学塞栓療法を施行した場合は、前治療
から少なくとも4週間以上経過している。
(7) 血小板数増加目的にて部分的脾梗塞術を施行した場合は、少なくとも4週間以上経過している。
(8) 主要臓器(骨髄、心、腎)機能が十分保持され、登録前14日以内の最新の検査値が以下
の全てを満たす。
① 白血球数:3,000 /mm3以上
② 血小板数:75,000 /uL以上
③ 血色素量:8.0 g/dL以上
④ ASTおよびALT:施設基準上限の5倍以下
⑤ 血清総ビリルビン値:3.0 mg/dL以下
⑥ PT時間:50%以上
⑦ 血清クレアチニン値:1.2 mg/dL以下
⑧ クレアチニン・クリアランス推定値(CCr):45mL/min以上 (CCr はCockcroft-Gault の式による計算式)
(9) 当該領域への放射線照射の既往が無いかもしくは2回目の照射が許容される症例
(10) 3ヶ月以上の生存が期待できる
(11) 被験者本人の文書による同意が得られている。
英語
Histologicaly or clinically confirmed as HCC
HCC with PVTT in main trunk or first brunch (Vp3, 4)
Child-Pugh score is less than 8.
Liver damage classification is A or B
ECOG performance status is 0 - 2.
Patients do not receive any local or systemic therapy for HCC within 4 weeks prior to the initiation of study treatment
Patients do not receive partial splenic embolization within 4 weeks prior to the initiation of study treatment
No disturbance of main organ functions ( including bone marrow, heart, lung, liver and kidney)
Leukocyte count: >=3,000/mm3
Platelet count: >=75,000/mm3
Hemoglobin concentration: >=8.0 g/dl
Serum AST and ALT: less than five times the upper limit of the normal at our hospital.
Total bilirubin concentration: <=3.0 mg/dl
Protrombin time: >=50 %
Serum creatinine concentration: <=1.2 mg/dl
Creatinine crearance:>= 45 ml/min
日本語
(1) 肝細胞癌に対して白金系薬剤での治療歴がある。
(2) 肝外転移を有する。
(3) 門脈以外に高度な脈管腫瘍栓を有する(Vv3、B3、B4)。
(4) 肝動脈閉塞などにより動注療法が困難であることが予想される。
(5) 未治療のRCsign陽性のF2、F3食道胃静脈瘤
(6) 重篤な心疾患、心不全、または6ヶ月以内の心筋梗塞、狭心症発作の既往がある
(7) 6ヶ月以内に発症した脳血管障害の既往(脳梗塞、脳内出血など)
(8) 活動性の感染症の合併がある。
(9) 活動性の重複癌の合併がある。
(10) 肝性脳症Ⅱ度以上
(11) ヨード造影剤、ガドリニウム造影剤、白金に対する重篤な過敏症の既往
(12) 妊娠中・妊娠の可能性がある、また授乳中の女性である。
(13) 精神疾患もしくは精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる症例。
(14) 重篤な慢性閉塞性肺疾患、肺線維症を有する。
(15) 放射線治療医が適切な照射ができないと判断した。
(16) その他主治医が本プロトコール治療対象に不適当と判断した場合。
英語
Patients who have received platinum based anti cancer drug prior to the initiation of study treatment
extrahepatic metastasis
HCC with severe hepatic vein and biliary tumor thrombosis
Untreated esophageal and gastric varices with red color signs
stage II-IV encephalopathy
Allergic to a contrast media and platinum
Severe complications such as interstitial pneumonia, DM, heart failure, lung failure and liver failure
Active infection
Other cancers
48
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田卓也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takuya Okada |
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospital
日本語
放射線部
英語
Department of Radiology
日本語
神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
078-382-6104
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田卓也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takuya Okada |
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospital
日本語
放射線部
英語
Department of Radiology
日本語
神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
078-382-6104
日本語
その他
英語
kobe University Hospital
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神戸大学医学部附属病院
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
神戸大学医学部附属病院(兵庫県)
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008037
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008037
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |