UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006822
受付番号 R000008037
科学的試験名 門脈腫瘍栓合併肝細胞癌に対するCDDPを用いた肝動注化学療法と放射線同時併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/01
最終更新日 2019/06/10 11:42:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
門脈腫瘍栓合併肝細胞癌に対するCDDPを用いた肝動注化学療法と放射線同時併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験


英語
Phase I/II trial of cisplatin-based transarterial infusion and concomitant radiotherapy for advanced hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PVTTを伴うHCCに対するCDDPを用いた動注化学放射線療法


英語
Transarterial infusion and concomitant radiotherapy for hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
門脈腫瘍栓合併肝細胞癌に対するCDDPを用いた肝動注化学療法と放射線同時併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験


英語
Phase I/II trial of cisplatin-based transarterial infusion and concomitant radiotherapy for advanced hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PVTTを伴うHCCに対するCDDPを用いた動注化学放射線療法


英語
Transarterial infusion and concomitant radiotherapy for hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombosis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
門脈腫瘍栓合併肝細胞癌


英語
Hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
門脈腫瘍栓合併肝細胞癌に対するシスプラチンを用いた肝動注化学療法と同時放射線併用療法の安全性と有効性を検討する。


英語
To evaluate the safety and efficacy of cisplatin-based transarterial infusion and concomitant radiotherapy for advanced hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombosis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
シスプラチンの各投与レベルでの容量制限毒性、最大耐量(Phase Ⅰ)
門脈腫瘍栓に対する奏功率(Phase Ⅱ)


英語
Maximum tolerated dose (MTD) and dose-limiting toxicity (DLT) in Phase 1
PVTT response rate in Phase 2

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象
肝細胞癌に対する奏功率
無再発生存率
生存率
肝予備能の変化


英語
Adverse Event/Serious Adverse Event
Hepatic tumor response rate (overall tumor response rate)
Progression-free survival (PFS)
Overall survival (OS)
Change from baseline in hepatic functional reserve


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
放射線療法:
1 回 2 Gy、1 日1 回、週5 日、計25回、放射線照射総線量50 Gy、総治療期間35 日間、許容総治療期間56 日間。
化学療法:
Day1・8・15・22に動注用CDDPを全肝もしくは担癌領域に20分かけて投与する。投与と同時に肝下部下大静脈よりチオ硫酸ナトリウムをシスプラチン投与量の400mol倍量を投与する。
なお、第Ⅰ相部分においてCDDPのRDを決定する。検討用量及び増量計画については以下に示す。
第Ⅱ相部分において推奨用量での有効性を検討する。


英語
Radiotherapy for portal vein tumor thrombus will be administered in fractions of 2.0 Gy/day, given 5 days per week for 25 days. The total dose of radiation will be 50 Gy.
Transarterial infusion of cisplatin is performed on Days 1, 8, 15, and 22, and concomitant intravenous bolus administration of sodium thiosulfate is used for systemic neutralization of cisplatin. In phase I, the initial dose of cisplatin is 30 mg/m2 (Level 1), given to 3 patients. The dose is increased in a stepwise fashion, and 3 other patients receive the next dose level until the Maximum Tolerated Dose (MTD) will be reached. In phase 2, the recommended dose (RD) of cisplatin is given to 24 patients.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織学的あるいは臨床的に肝細胞癌であると診断されている。
(2) 門脈一次分枝もしくは本幹に達する門脈腫瘍栓を有する(Vp3、Vp4)。
(3) 肝予備能がChild-Pugh score 8点以下である。
(4) 肝障害度がAもしくはBである。
(5) ECOG performance statusが2以下である。
(6) 前治療として肝切除や局所焼灼療法、肝動脈化学塞栓療法を施行した場合は、前治療
から少なくとも4週間以上経過している。
(7) 血小板数増加目的にて部分的脾梗塞術を施行した場合は、少なくとも4週間以上経過している。
(8) 主要臓器(骨髄、心、腎)機能が十分保持され、登録前14日以内の最新の検査値が以下
の全てを満たす。
① 白血球数:3,000 /mm3以上
② 血小板数:75,000 /uL以上
③ 血色素量:8.0 g/dL以上
④ ASTおよびALT:施設基準上限の5倍以下
⑤ 血清総ビリルビン値:3.0 mg/dL以下
⑥ PT時間:50%以上
⑦ 血清クレアチニン値:1.2 mg/dL以下
⑧ クレアチニン・クリアランス推定値(CCr):45mL/min以上 (CCr はCockcroft-Gault の式による計算式)
(9) 当該領域への放射線照射の既往が無いかもしくは2回目の照射が許容される症例
(10) 3ヶ月以上の生存が期待できる
(11) 被験者本人の文書による同意が得られている。


英語
Histologicaly or clinically confirmed as HCC
HCC with PVTT in main trunk or first brunch (Vp3, 4)
Child-Pugh score is less than 8.
Liver damage classification is A or B
ECOG performance status is 0 - 2.
Patients do not receive any local or systemic therapy for HCC within 4 weeks prior to the initiation of study treatment
Patients do not receive partial splenic embolization within 4 weeks prior to the initiation of study treatment
No disturbance of main organ functions ( including bone marrow, heart, lung, liver and kidney)
Leukocyte count: >=3,000/mm3
Platelet count: >=75,000/mm3
Hemoglobin concentration: >=8.0 g/dl
Serum AST and ALT: less than five times the upper limit of the normal at our hospital.
Total bilirubin concentration: <=3.0 mg/dl
Protrombin time: >=50 %
Serum creatinine concentration: <=1.2 mg/dl
Creatinine crearance:>= 45 ml/min

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 肝細胞癌に対して白金系薬剤での治療歴がある。
(2) 肝外転移を有する。
(3) 門脈以外に高度な脈管腫瘍栓を有する(Vv3、B3、B4)。
(4) 肝動脈閉塞などにより動注療法が困難であることが予想される。
(5) 未治療のRCsign陽性のF2、F3食道胃静脈瘤
(6) 重篤な心疾患、心不全、または6ヶ月以内の心筋梗塞、狭心症発作の既往がある
(7) 6ヶ月以内に発症した脳血管障害の既往(脳梗塞、脳内出血など)
(8) 活動性の感染症の合併がある。
(9) 活動性の重複癌の合併がある。
(10) 肝性脳症Ⅱ度以上
(11) ヨード造影剤、ガドリニウム造影剤、白金に対する重篤な過敏症の既往
(12) 妊娠中・妊娠の可能性がある、また授乳中の女性である。
(13) 精神疾患もしくは精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる症例。
(14) 重篤な慢性閉塞性肺疾患、肺線維症を有する。
(15) 放射線治療医が適切な照射ができないと判断した。
(16) その他主治医が本プロトコール治療対象に不適当と判断した場合。


英語
Patients who have received platinum based anti cancer drug prior to the initiation of study treatment
extrahepatic metastasis
HCC with severe hepatic vein and biliary tumor thrombosis
Untreated esophageal and gastric varices with red color signs
stage II-IV encephalopathy
Allergic to a contrast media and platinum
Severe complications such as interstitial pneumonia, DM, heart failure, lung failure and liver failure
Active infection
Other cancers

目標参加者数/Target sample size

48


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岡田卓也


英語

ミドルネーム
Takuya Okada

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院


英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線部


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2


英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-382-6104

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岡田卓也


英語

ミドルネーム
Takuya Okada

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院


英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線部


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2


英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-382-6104

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
kobe University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学医学部附属病院(兵庫県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 01 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 12 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 12 03

最終更新日/Last modified on

2019 06 10



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008037


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008037


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名