UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胃全摘術後症例を対象とするリパクレオン投与による栄養状態改善・便性改善の効果

英語
The effect of Lipacreon on the nutritional status and the fecal consistency in patients after total gastrectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃全摘術後症例を対象とするリパクレオン投与による栄養状態改善・便性改善の効果

英語
The effect of Lipacreon on the nutritional status and the fecal consistency in patients after total gastrectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃全摘術後症例を対象とするリパクレオン投与による栄養状態改善・便性改善の効果

英語
The effect of Lipacreon on the nutritional status and the fecal consistency in patients after total gastrectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃全摘術後症例を対象とするリパクレオン投与による栄養状態改善・便性改善の効果

英語
The effect of Lipacreon on the nutritional status and the fecal consistency in patients after total gastrectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌の診断にて胃全摘術後の症例

英語
patients after total gastrectomy for gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
リパクレオンによる、術後の栄養状態改善、体重減少の改善、便性の改善についての効果

英語
Assessment of the effect of Lipacreon on nutritional status and fecal consistency in patients after total gastrectomy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
栄養状態の改善効果（血清総蛋白・血清アルブミン値・総コレステロール値）
体重減少の改善効果
便性の改善効果

英語
effect on nutritional status (total protein, albumin, total cholesterol).
effect on wight loss after operation
effect on fecal consistency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の発現頻度と程度

英語
adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3ヶ月間リパクレオン内服を毎食時実施。

英語
Oral Administration of Lipacreon at every meal for three months

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織学的に胃原発の腺癌と確認され、胃全摘術を実施後1年以上経過した症例で、stage IVを除く未再発症例（胃癌取扱い規約第14版に従う）
2. 同意取得時の年齢が20 歳以上の症例
3. Performance Status(ECOG scale)0～2の症例
4. 本人より文書による同意が得られている症例

英語
1 the patients later than one year after total gastrectomy for histologically confirmed gastric cancer without recurrence and except for stage IV
2 over 20 years old
3 performance status 0-2(ECOG scale)
4 informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 活動性の重複癌
2. 重篤、またはコントロール不良な合併症
3. 非代償期の慢性膵炎の症例
4. 膵切除術既往のある症例
5. 膵嚢胞線維症の症例
6. 痛風を合併している症例
7. パンクレリパーゼ製剤に対し過敏症の既往歴のある症例
8. ブタ蛋白質に対し過敏症の既往歴のある症例
9. 妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中、および授子を希望する症例
10.その他、担当医師により当該臨床試験の参加が不適切であると判断される症例

英語
1 active double cancer
2 severe or uncontrollable complication
3 decompensated chronic pancreatitis
4 after pancrectomy
5 cystic fibrosis
6 gout
7 allergy to pancrelipase
8 allergy to proteins of pig
9 pregnancy
10 the patients judged as unsuitable for the study

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	柴田　近

英語

名
ミドルネーム
姓	Chikashi Shibata

所属組織/Organization

日本語
東北大学医学部

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
生体調節外科

英語
Division Of Biological Regulation and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町１－１

英語
Seiryou chou 1-1, Aobaku, Sendaishi, Miyagiken, Japan

電話/TEL

022-717-7205

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	工藤　克昌

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuyoshi kudo

組織名/Organization

日本語
東北大学医学部

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
生体調節外科

英語
Division Of Biological-regulation and oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kykudo@surg1.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine, Division Of Biological Regulation and Oncology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学医学部生体調節外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

11

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

12

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

05

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008038

英語
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