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一般向け試験名/Public title

日本語
てんかん原性におけるくすぶり型の自己免疫性炎症性機序の役割に関する研究

英語
'Smoldering' autoimmune inflammatory pathophysiology in epilepsies

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
てんかん原性における自己免疫機序

英語
Autoimmune inflammatory pathophysiology in epilepsies

科学的試験名/Scientific Title

日本語
てんかん原性におけるくすぶり型の自己免疫性炎症性機序の役割に関する研究

英語
'Smoldering' autoimmune inflammatory pathophysiology in epilepsies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
てんかん原性における自己免疫機序

英語
Autoimmune inflammatory pathophysiology in epilepsies

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
てんかん

英語
Epilepsy

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
傍腫瘍性辺縁系脳炎において神経細胞抗体の関与が報告され、慢性発症の通常のてんかん症候群でも抗体陽性例が散見される。これらの抗体のてんかんへの関与が示唆されているが、十分検討されていない。
これらの知見から我々は、a. てんかんに対する外科手術後の再発、b. 慢性発症のてんかん症候群の抗体陽性例等、画像上活動性の炎症を示唆する所見に乏しい症例群、に関して以下の仮説を立てた。
a. 難治部分てんかんに対する焦点切除術後の再発例では、その機序の一つとして手術に伴う血液脳関門の一時的破綻にともなう抗原提示による神経細胞抗体の陽性化により、焦点周辺や遠隔の大脳皮質が新たなてんかん原性を獲得する。
b. 慢性発症で臨床的に通常のてんかん症候群を呈するが神経細胞抗体陽性となる症例等、画像上は炎症を示唆する所見に乏しい症例群でも、「くすぶり型」の自己免疫性炎症性機序が関与している。
これらの病態を解明し、診断・治療、特に免疫学的治療を確立するには前向き研究が必要である。そのため今回上記症例において各種自己抗体検査を用い、治療を含めた臨床経過との相関を明らかにする。

英語
Anti-neuronal antibodies have been reported in paraneoplastic limbic encephalitis. These antibodies are sometimes positive in patients with partial epilepsy with chronic onset of epilepsy. It is at this moment unclear if these antibodies are related to the etiology of epilepsy.
We made hypotheses as follows:
a. At least in a part of relapsing cases after surgical resection of epileptic foci, relapse could be presumably due to auto-antibodies, which are induced by antigen presentation through blood-brain barrier temporally destructed by surgery. Proepileptogenic zone either adjacent to or remote to the resected foci may be activated by the auto-antibodies.
b. Patients with partial epilepsy with chronic onset of epilepsy without appearent imaging findings suggestive of inflammation may have auto-antibodies. In these patients, 'smoldering' autoimmunity may be contributing to the etiology of epilepsy.
Pathophysiology of these conditions needs to be elucidated with prospective study in order to establish methods of diagnosis and possible immunotherapy. We aim to evaluate the correlation between auto-antibodies and clinical course in patients in the above categories.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病態

英語
Pathophysiology

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者の臨床経過、抗体価等の検体検査やその他の諸検査の結果

英語
Clinical course including auto-antibody titer and other laboratory results, imaging findings and results of neuropsychological tests

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

10

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①非感染性脳炎の急性期を過ぎても薬剤難治性のてんかん発作が遷延する患者、②慢性発症の潜因性てんかん症候群の患者、③難治部分てんかんに対する外科的焦点切除術後に再発した患者、及びこれから焦点切除術を予定する患者、④FDG-PET（18F-fluorodeoxyglucose-positron emission tomography）上は活動性の炎症の所見を示唆する所見に乏しいが、MRI上扁桃の腫大を認めるてんかんの患者、において十分なインフォームドコンセントが得られたもの。

英語
1) Non-infectious, so-called smoldering encephalitis cases with medically intractable epilepsy during their chronic course. 2) Patients with partial epilepsy with chronic and elderly onset of epilepsy at times seem cryptogenic. 3) Relapsing cases after surgical resection of epileptic foci. 4) Epileptic patients with amygdalar enlargement with MRI, but without increased glucose metabolism by FDG-PET.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知症患者

英語
Patients with dementia

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	池田　昭夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Akio Ikeda

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学研究科

英語
Kyoto University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床神経学

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8508, JAPAN

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
京都大学医学研究科

英語
Kyoto University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床神経学

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8508, JAPAN

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society of the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
国立精神・神経医療研究センター

大日本住友製薬株式会社

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

Dainippon Sumitomo Pharma

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

01

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

01

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
手術症例では、あらかじめ焦点切除の際に血清採取及び術中髄液採取を行い、検体を保存する。術後再発症例では、長時間ビデオ脳波モニタリング、画像検査、神経心理検査、血液・髄液検査等の結果を検討する。必要に応じ抗NMDA(N-methyl D-aspartate)受容体抗体、抗VGKC(voltage-gated potassium channel複合体抗体等の自己抗体検査を行い、免疫学的機序が示唆される場合、焦点切除時の保存検体でも自己抗体検査を行い、抗体価の推移を検討する。

外科症例以外では、脳波、画像検査、神経心理検査、血液・髄液検査、腫瘍マーカー測定等の結果を検討し、抗NMDA受容体抗体、抗VGKC複合体抗体等の自己抗体検査を行う。

いずれの症例群でも、免疫学的異常が明らかとなった場合、免疫療法が考慮されうるが、その場合には治療への反応性を含め評価する。

英語
In surgical cases, serum and cerebrospinal fluid (CSF) will be obtained and preserved at the time of surgery. In relapsing cases, results of video-electoroencephalography (EEG) monitoring, imaging study, neuropsychological tests and laboratory tests will be evaluated. Auto-antibodies such as anti-NMDAR (N-methyl D-aspartate) and anti-VGKC (voltage-gated potassium channel) -comlex antibodies will be also tested. If autoimmunity is implicated as pathophysiology of relapse, serum and CSF obtained at the time of surgery will be also tested for auto-antibodies, to see trends of titers.

In non-surgical cases, results of video-EEG monitoring, imaging study, neuropsychological tests and laboratory tests will be evaluated. Auto-antibodies such as anti-NMDAR and anti-VGKC-comlex antibodies will be also tested.

If immunotherapy is given due to implication of autoimmune pathophysiology, response to the treatment will be also evaluated.

登録日時/Registered date

2011

年

11

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

01

月

10

日

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日本語
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