UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006793
受付番号 R000008043
科学的試験名 進行再発大腸癌に対する2次治療としてのIRIS + Cetuximabの多施設共同第二相臨床試験(NACSG-01)
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/01
最終更新日 2012/07/23 18:51:13

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行再発大腸癌に対する2次治療としてのIRIS + Cetuximabの多施設共同第二相臨床試験(NACSG-01)


英語
Multicenter phase II study of combination chemotherapy with IRIS and Cetuximab as second line therapy in patient with colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行再発大腸癌に対する2次治療としてのIRIS + Cetuximabの多施設共同第二相臨床試験(NACSG-01)


英語
Multicenter phase II study of combination chemotherapy with IRIS and Cetuximab as second line therapy in patient with colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行再発大腸癌に対する2次治療としてのIRIS + Cetuximabの多施設共同第二相臨床試験(NACSG-01)


英語
Multicenter phase II study of combination chemotherapy with IRIS and Cetuximab as second line therapy in patient with colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行再発大腸癌に対する2次治療としてのIRIS + Cetuximabの多施設共同第二相臨床試験(NACSG-01)


英語
Multicenter phase II study of combination chemotherapy with IRIS and Cetuximab as second line therapy in patient with colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行再発大腸癌においてL-OHPを含む化学療法を実施した症例に対するIRIS+Cetuximab併用療法の有効性と安全性を検討する


英語
To evaluate efficacy and safety of combination therapy with IRIS and Cetuximab in L-OHP failure patients with colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
全生存期間
病勢コントロール率
再切除率
有害事象
Dose intensity


英語
progression free survival
overall survival
disease control rate
re-resection rate
adverse event
dose intensity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1 80mg/m2を2週間投与1週間休薬、CPT-11 150mg/m2をday1、Cetuximab 400mg/m2を(2回目以降は250mg/m2)をday1,8,15に投与する


英語
S-1 : day1-14 80mg/m2.
CPT-11 : day1 150mg/m2
Cetuximab : day1,8,15 400mg/m2 (1st time) , 250mg/m2 (2nd time or another)
to be repeated every 3 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に大腸癌と診断された症例
2)切除不能な初発癌または再発癌症例
3)20歳以上、80歳以下の症例
4)PSが0または1の症例
5)測定可能病変のある症例
6)L-OHPを含む初回化学療法を受けた症例
7)CPT-11、Cetuximabによる治療歴がない症例
8)主要臓器機能が保たれている症例(登録前
9)経口摂取が可能な症例
10)文書による同意が得られた症例


英語
1) Histologically confirmed colorectal cancer
2) Unresectable advanced/recurrent colorectal cancer
3) Age between 20 to 80 years
4) ECOG performance status 0-1
5) Presence of measurable lesion (RECIST)
6) Prior chemotherapy involving L-OHP
7) No prior chemotherapy involving CPT-11 or Cetuximab
8) Sufficient organ functions
9) The case can eat
10) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往を有する症例
2)活動性の重複癌を有する症例
3)活動性の感染症を有する症例
4)重篤な合併症を有する症例
5)治療を必要とする胸水、腹水を有する症例
6)水様性下痢を有する症例
7)腸管麻痺、腸閉塞のある症例
8)脳転移を有する症例
9)フルシトシンまたはアタザナビル硫酸塩を投薬中の症例
10)授乳中、妊娠中、妊娠の可能性がある、妊娠を希望する女性またはパートナーの妊娠を希望する男性
11)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例
12)その他、担当医が本試験には不適当と判断した症例


英語
1) History of severe allergy
2) Simultaneous or metachronous double cancers
3) active infectious disease,
4) Severe comorbidity
5) Massive pleural effusion or ascites
6) Wattery diarrhea
7) Paralytic or mechanical bowel obstruction
8) Symptomatic brain metastasis
9) Patients who is receiving Fluorocytosine or Atazanavir Sulfate
10) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential.
11) Amalgamation of mental disease or psychotic manifestation
12) Patients who are inadequate by investigator's decision.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
鈴木 英之


英語

ミドルネーム
Hideyuki Suzuki

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学武蔵小杉病院


英語
Nippon Medical School Musashikosugi Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器病センター


英語
Institute of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区小杉町1-396


英語
1-396 Kosugicho, Nakahara-ku, Kawasaki-city, 211-8533, Japan

電話/TEL

044-733-5181

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鈴木 英之


英語

ミドルネーム
Hideyuki Suzuki

組織名/Organization

日本語
日本医科大学武蔵小杉病院


英語
Nippon Medical School Musashikosugi Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器病センター


英語
Institute of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区小杉町1-396


英語
1-396 Kosugicho, Nakahara-ku, Kawasaki-city, 211-8533, Japan

電話/TEL

044-733-5181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nippon Medical School Musashikosugi Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本医科大学武蔵小杉病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本医科大学付属病院
日本医科大学多摩永山病院
日本医科大学千葉北総病院


英語
Nippon Medical School Hospital
Nippon Medical School Tama Nagayama Hospital
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本医科大学武蔵小杉病院(神奈川県)
日本医科大学付属病院(東京都)
日本医科大学多摩永山病院(東京都)
日本医科大学千葉北総病院(千葉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 11 30

最終更新日/Last modified on

2012 07 23



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名