UMIN試験ID | UMIN000006793 |
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受付番号 | R000008043 |
科学的試験名 | 進行再発大腸癌に対する2次治療としてのIRIS + Cetuximabの多施設共同第二相臨床試験(NACSG-01) |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/12/01 |
最終更新日 | 2012/07/23 18:51:13 |
日本語
進行再発大腸癌に対する2次治療としてのIRIS + Cetuximabの多施設共同第二相臨床試験(NACSG-01)
英語
Multicenter phase II study of combination chemotherapy with IRIS and Cetuximab as second line therapy in patient with colorectal cancer
日本語
進行再発大腸癌に対する2次治療としてのIRIS + Cetuximabの多施設共同第二相臨床試験(NACSG-01)
英語
Multicenter phase II study of combination chemotherapy with IRIS and Cetuximab as second line therapy in patient with colorectal cancer
日本語
進行再発大腸癌に対する2次治療としてのIRIS + Cetuximabの多施設共同第二相臨床試験(NACSG-01)
英語
Multicenter phase II study of combination chemotherapy with IRIS and Cetuximab as second line therapy in patient with colorectal cancer
日本語
進行再発大腸癌に対する2次治療としてのIRIS + Cetuximabの多施設共同第二相臨床試験(NACSG-01)
英語
Multicenter phase II study of combination chemotherapy with IRIS and Cetuximab as second line therapy in patient with colorectal cancer
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
colorectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
進行再発大腸癌においてL-OHPを含む化学療法を実施した症例に対するIRIS+Cetuximab併用療法の有効性と安全性を検討する
英語
To evaluate efficacy and safety of combination therapy with IRIS and Cetuximab in L-OHP failure patients with colorectal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
response rate
日本語
無増悪生存期間
全生存期間
病勢コントロール率
再切除率
有害事象
Dose intensity
英語
progression free survival
overall survival
disease control rate
re-resection rate
adverse event
dose intensity
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
S-1 80mg/m2を2週間投与1週間休薬、CPT-11 150mg/m2をday1、Cetuximab 400mg/m2を(2回目以降は250mg/m2)をday1,8,15に投与する
英語
S-1 : day1-14 80mg/m2.
CPT-11 : day1 150mg/m2
Cetuximab : day1,8,15 400mg/m2 (1st time) , 250mg/m2 (2nd time or another)
to be repeated every 3 weeks
日本語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に大腸癌と診断された症例
2)切除不能な初発癌または再発癌症例
3)20歳以上、80歳以下の症例
4)PSが0または1の症例
5)測定可能病変のある症例
6)L-OHPを含む初回化学療法を受けた症例
7)CPT-11、Cetuximabによる治療歴がない症例
8)主要臓器機能が保たれている症例(登録前
9)経口摂取が可能な症例
10)文書による同意が得られた症例
英語
1) Histologically confirmed colorectal cancer
2) Unresectable advanced/recurrent colorectal cancer
3) Age between 20 to 80 years
4) ECOG performance status 0-1
5) Presence of measurable lesion (RECIST)
6) Prior chemotherapy involving L-OHP
7) No prior chemotherapy involving CPT-11 or Cetuximab
8) Sufficient organ functions
9) The case can eat
10) Written informed consent
日本語
1)重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往を有する症例
2)活動性の重複癌を有する症例
3)活動性の感染症を有する症例
4)重篤な合併症を有する症例
5)治療を必要とする胸水、腹水を有する症例
6)水様性下痢を有する症例
7)腸管麻痺、腸閉塞のある症例
8)脳転移を有する症例
9)フルシトシンまたはアタザナビル硫酸塩を投薬中の症例
10)授乳中、妊娠中、妊娠の可能性がある、妊娠を希望する女性またはパートナーの妊娠を希望する男性
11)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例
12)その他、担当医が本試験には不適当と判断した症例
英語
1) History of severe allergy
2) Simultaneous or metachronous double cancers
3) active infectious disease,
4) Severe comorbidity
5) Massive pleural effusion or ascites
6) Wattery diarrhea
7) Paralytic or mechanical bowel obstruction
8) Symptomatic brain metastasis
9) Patients who is receiving Fluorocytosine or Atazanavir Sulfate
10) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential.
11) Amalgamation of mental disease or psychotic manifestation
12) Patients who are inadequate by investigator's decision.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 英之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideyuki Suzuki |
日本語
日本医科大学武蔵小杉病院
英語
Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
日本語
消化器病センター
英語
Institute of Gastroenterology
日本語
神奈川県川崎市中原区小杉町1-396
英語
1-396 Kosugicho, Nakahara-ku, Kawasaki-city, 211-8533, Japan
044-733-5181
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 英之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideyuki Suzuki |
日本語
日本医科大学武蔵小杉病院
英語
Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
日本語
消化器病センター
英語
Institute of Gastroenterology
日本語
神奈川県川崎市中原区小杉町1-396
英語
1-396 Kosugicho, Nakahara-ku, Kawasaki-city, 211-8533, Japan
044-733-5181
日本語
その他
英語
Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
日本語
日本医科大学武蔵小杉病院
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日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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日本医科大学付属病院
日本医科大学多摩永山病院
日本医科大学千葉北総病院
英語
Nippon Medical School Hospital
Nippon Medical School Tama Nagayama Hospital
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
日本医科大学武蔵小杉病院(神奈川県)
日本医科大学付属病院(東京都)
日本医科大学多摩永山病院(東京都)
日本医科大学千葉北総病院(千葉県)
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008043
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008043
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |