UMIN試験ID | UMIN000006887 |
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受付番号 | R000008045 |
科学的試験名 | 大動脈弁置換術施行患者を対象とした脂質管理療法 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/12/31 |
最終更新日 | 2017/12/18 14:31:59 |
日本語
大動脈弁置換術施行患者を対象とした脂質管理療法
英語
Comparison of lipid control therapy for hypercholesterolemic patients received aortic valve replacement
日本語
大動脈弁置換術患者の脂質管理療法
英語
Lipid control therapy for aortic valve replacement
日本語
大動脈弁置換術施行患者を対象とした脂質管理療法
英語
Comparison of lipid control therapy for hypercholesterolemic patients received aortic valve replacement
日本語
大動脈弁置換術患者の脂質管理療法
英語
Lipid control therapy for aortic valve replacement
日本/Japan |
日本語
大動脈弁狭窄症のため生体弁を用いた弁置換術を施行した高コレステロール血症患者
英語
Hypercholestelomic patients with aortic valve replacement for aortic valve stemosis
外科学一般/Surgery in general |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
大動脈弁狭窄症のため生体弁を用いた弁置換術を施行した患者を対象として、脂質管理療法の違いが予後に与える影響について検討する。
英語
The comparison of statin for redustion of postoperative prosthetic valve dysfunction in patients with aortic valve stenosis
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
人工弁機能不全
英語
Prosthetic valve dysfunction
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
通常脂質管理群(JASガイドラインに従う脂質管理):LDL-Cを100mg/dL以上かつJAS2007ガイドラインに示された管理目標値未満に管理する。脂質治療薬の種類と用量は問わない。
英語
Conventional Therapy Group: Target LDL-C levels are more than 100mg/dL and in compliance with JASGL2007.Any hypolipidemic drugs are available.
日本語
積極的脂質治療群:ロスバスタチン5mg/dayから投与を開始しLDL-C<70mg/dLかつLDL-C/HDL-C比<1.5を目指して治療を開始する。なお効果が不十分な場合は、安全性マーカーに注意しながらロスバスタチンを国内最大承認用量の20mg/dayまで増量する。ロスバスタチンを20mg/dayまで増量しても管理目標値に到達しない場合や有害事象のためロスバスタチンが増量できない場合に限り、エゼチミブ等の他の脂質治療薬を併用することも可とする。
英語
Aggressive Therapy Group: 5mg Rosuvastatin will be orally administered once daily.Target LDL-C levels are 70 mg/dL and LDL-C/HDL-C raitio levels are 1.5. If these levels are not achieved, rosuvastatin doses are gradually increased to 20mg/day, and rosuvastatin + another hypolidismic drug.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
・ 自由意志による研究参加の同意を本人から文書で取得した患者
・ 年齢:同意取得時に30歳以上
・ 性別:不問(ただし女性の場合は妊娠の可能性がない患者)
・ LDL-Cが未治療患者では140mg/dL以上、脂質治療薬を服用中の患者では100mg/dL以上の患者
・ 冠動脈疾患の既往のない患者
英語
1 Patients with aortic stenosis who had aortic valve replacement with biological valves.
2. Patients who are able to submit written consent agreement by themselves
3. LDL-C>140mg/dL(LDL-C>100mg/dL for patients received lipied lowering therapy)
4. Patients without a history of coronary artery disease
日本語
冠動脈疾患の既往歴のある患者
・スタチンに対して過敏症の既往歴のある患者
・活動性肝疾患(ALT又はASTが100IU/L、総ビリルビン2.5mg/dLを超)を有する患者
・血液透析中の患者
・血清TGが1000mg/dL以上の患者
・家族性高コレステロール血症の患者
・血清CK値が500IU/Lを超える患者
・妊娠中または妊娠の可能性がある患者
・薬物乱用者またはアルコール中毒の患者
・その他医師が適切でないと判断した患者
英語
1. Patient with a history of coronary artery disease
2. Patients with a history of sensitivity to statins
3. Patients with active hepatic disease(ALT or AST>100IU/L or total bilirubin>2.5mg/dL)
4. Patient on hemodialysis
5. Patients with fasting serum TG >= 1000 mg/dL.
6. Patients with CK > 500 IU/L.
7. Patients that are pregnant or potentially pregnant, patients breast-feeding, or patients aiming to become pregnant during the clinical trial.
8. Patients with drug abuse or alcoholic
9. Patients who are ineligible in the opinion of the investigator
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森本 喜久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihisa Morimoto |
日本語
兵庫県立淡路病院
英語
Awaji Hospital, Hyogo, Japan
日本語
心臓血管外科
英語
Division of Cardiovascular Surgery
日本語
656-0013 兵庫県洲本市下加茂1-6-6
英語
1-6-6 Shimokamo, Sumoto, Hyogo 656-0013, Japan
0799-24-5704
yoshimor@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森本 喜久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihisa Morimoto |
日本語
兵庫県立淡路病院
英語
Awaji Hospital, Hyogo, Japan
日本語
心臓血管外科
英語
Division of Cardiovascular Surgery
日本語
656-0013 兵庫県洲本市下加茂1-6-6
英語
1-6-6 Shimokamo, Sumoto, Hyogo 656-0013, Japan
0799-24-5704
yoshimor@gmail.com
日本語
その他
英語
Awaji Hospital, Hyogo, Japan
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兵庫県立淡路病院
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英語
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無し
英語
Awaji Hospital, Hyogo, Japan
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兵庫県立淡路病院
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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兵庫県立淡路病院
2011 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008045
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008045
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |