UMIN試験ID | UMIN000006799 |
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受付番号 | R000008046 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬シタグリプチン、ナテグリニド、GLP-1受容体作動薬リラグリチドまたはエキセナチドの血糖降下作用についての比較:CGMを用いた検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/12/05 |
最終更新日 | 2016/06/02 14:50:44 |
日本語
2型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬シタグリプチン、ナテグリニド、GLP-1受容体作動薬リラグリチドまたはエキセナチドの血糖降下作用についての比較:CGMを用いた検討
英語
Comparison of DPP-4 inhibitor, sitagliptin and nateglinide, and liraglutide and exenatide in type 2 diabetes: a CGM based-study
日本語
DPP-4阻害薬シタグリプチン、GLP-1受容体作動薬リラグリチドまたはエキセナチドの血糖降下作用についての比較
英語
Comparison of DPP-4 inhibitor, sitagliptin and nateglinide, and liraglutide and exenatide
日本語
2型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬シタグリプチン、ナテグリニド、GLP-1受容体作動薬リラグリチドまたはエキセナチドの血糖降下作用についての比較:CGMを用いた検討
英語
Comparison of DPP-4 inhibitor, sitagliptin and nateglinide, and liraglutide and exenatide in type 2 diabetes: a CGM based-study
日本語
DPP-4阻害薬シタグリプチン、GLP-1受容体作動薬リラグリチドまたはエキセナチドの血糖降下作用についての比較
英語
Comparison of DPP-4 inhibitor, sitagliptin and nateglinide, and liraglutide and exenatide
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
新規2型糖尿病または血糖コントロール不良の2型糖尿病患者を対象に血糖値により内服群、注射群に分け、内服群ではシタグリプチンまたはナテグリニドを投与、注射群ではリラグリチドまたはエキセナチドを投与し、その有効性、安全性について検証する。
英語
The purpose of this study is to compare the effect of sitagliptin and nateglinide or liraglutide and exenatide on glycemic control and safety in patients with type 2 diabetes
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
日本語
ジャヌビア、スターシス、ビクトーザ及びバイエッタ投与後の持続血糖モニター(CGM)による血糖の個人内SD
英語
Standard deviation of blood glucose by CGM
日本語
1)ジャヌビア、スターシス、ビクトーザ及びバイエッタ投与後のCGMによる平均血糖、MAGE
2)投与開始後1,2,3,4,5,6,7日後の空腹時、食後血糖
3)治療開始時と4ヵ月後における下記項目の変化量(空腹時血糖、HbA1c、空腹時インスリン、空腹時CPR、グルカゴン)
英語
1)averate blood glucose, MAGE by CGM
2)FPG and PPG at 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 days of treatment
3)%chagne of FPG, HbA1c,IRI,CPR, a from baseline
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
内服群①シタグリプチン(ジャヌビア)50mgを1日1回朝に投与。
すべての群で、投与開始2日目より持続血糖モニター(CGM)を4日間装着し24時間の血糖変動を観察する。また自己血糖測定器にて別に1日6回(各食前と各食後2時間)血糖を測定する。FPG130㎎/dl以上または食後血糖180㎎/dl以上の場合は他の経口血糖降下薬の追加を検討とする。治療開始2、4ヶ月後にHbA1cを測定する。
英語
sitagliptin 50mg for 4 months
From 2nd day of a medication start, all patients are equiped with a CGM for four days. SMBG is also done 6 times per day. If FPG is more than 130mg/dl or PPG is more than 180mg/dl, other hypoglycemic agents is consider to add. HbA1c is measured 2 or 4 months after a medical treatment start
日本語
内服群②ナテグリニド(スターシス)90mgを1日3回各食前に投与
英語
nateglinide 270mg/day for 4 months
日本語
注射群①リラグリチド(ビクトーザ) を1日1回朝に皮下注射
リラグルチドは、0.3mgより開始し、2日毎に0.6mg、0.9mgへ増量
英語
liraglutide0.3, 0.6, 0.9mg/day for 4 months
日本語
注射群②エキセナチド(バイエッタ)5μgを1日2回朝食前と夕食前に皮下注射
英語
exenatide 10ug/day for 4 months
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)試験登録前1ヶ月以上の食事・運動療法もしくは食事・運動療法と糖尿病治療薬(チアゾリジン系、ビグアナイド系、α-GI系、SU系)で治療中であり入院患者
2)HbA1c (JDS値)が6.6%以上16.6%未満である患者
3)2型糖尿病と診断されている患者
4)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
5)登録時年齢が20歳以上85歳未満
英語
1)before test registration - the meal and exercise cure for one month or more or a meal and an exercise cure, and diabetic medicine (aTZD,BG,SU, alpha-GI) and inpatient
2)HbA1c (JDS):more than 6.6%, less than 16.6%
3)Type 2 diabetes
4)Pts with written IC
5)Age more than 20, less than 85
日本語
1)過去6ヶ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者
2)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
3)重篤な肝機能障害を有する患者
4)中程度腎機能障害を有する患者(Cr1.5mg/dl以上の患者)
5) インスリン処方中の患者
6) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
7) 研究薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
8) 主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者
英語
1)severe ketosis, diabetic coma within 6 months
2)severe infection, before operation, severe trauma
3)severe hepatic dysfunction
4)or severe renal dysfunction (eGFR: more than 1.5mg/dl)
5)Patients who use of insulin
6)pregnacy
7)Allergy for sitagliptin, nateglinide,liraglutide and exenatide
8)Patients judged by the investigator to be ineligible for some other reason
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山川 正 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tadashi Yamakawa |
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横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
内分泌・糖尿病内科
英語
Department of Endocrinology and Diabetes
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
yamakat@urahp.yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 重松 絵理奈 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Erina Shigematu |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
内分泌・糖尿病内科
英語
Department of Endocrinology and Diabetes
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
erina-sgmt@live.jp
日本語
その他
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
横須賀市立市民病院(神奈川県)
2011 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://www.jstage.jst.go.jp/article/endocrj/63/3/63_EJ15-0500/_article
日本語
リラグルチドとエキセナチドでは24時間の平均血糖値や血糖変動(SD、MAGE)に差はなかった。
しかし、朝夕食後はエキセナチド、夜間から早朝はリラグルチドの方が平均血糖値や血糖変動を優位に低下させた。
英語
日本語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
雑誌名 Endocrine Journal
公開時期 2016 March
URL:https://www.jstage.jst.go.jp/article/endocrj/63/3/63_EJ15-0500/_article
雑誌ナンバー:vol63,No3,239-247
英語
2011 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008046
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008046
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |