UMIN試験ID | UMIN000006815 |
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受付番号 | R000008048 |
科学的試験名 | 慢性維持透析患者の予後に及ぼす影響関する炭酸ランタンと炭酸カルシウムの無作為割付前向き比較試験: Landmark Study |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/12/01 |
最終更新日 | 2020/11/27 14:14:34 |
日本語
慢性維持透析患者の予後に及ぼす影響関する炭酸ランタンと炭酸カルシウムの無作為割付前向き比較試験: Landmark Study
英語
Outcome study of Lanthanum Carbonate compared with Calcium carbonate on cardiovascular mortality and morbidity in patients with chronic kidney disease on hemodialysis: Landmark Study
日本語
慢性維持透析患者の予後に及ぼす影響関する炭酸ランタンと炭酸カルシウムの比較試験: Landmark Study
英語
Outcome study of Lanthanum Carbonate compared with Calcium carbonate in hemodialysis patients: Landmark Study
日本語
慢性維持透析患者の予後に及ぼす影響関する炭酸ランタンと炭酸カルシウムの無作為割付前向き比較試験: Landmark Study
英語
Outcome study of Lanthanum Carbonate compared with Calcium carbonate on cardiovascular mortality and morbidity in patients with chronic kidney disease on hemodialysis: Landmark Study
日本語
慢性維持透析患者の予後に及ぼす影響関する炭酸ランタンと炭酸カルシウムの比較試験: Landmark Study
英語
Outcome study of Lanthanum Carbonate compared with Calcium carbonate in hemodialysis patients: Landmark Study
日本/Japan |
日本語
高リン血症を伴う血液透析患者
英語
Hemodialysis patients with hyperphosphatemia
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
カルシウム非含有リン吸着薬”炭酸ランタン”が、カルシウム含有リン吸着薬”炭酸カルシウム”と比較し、日本人慢性維持血液透析患者の致死性および非致死性心血管疾患を減少させる事を明らかにする
英語
To demonstrate decrease in cardiovascular mortality and morbidity in Japanese hemodialysis patients treated with Lanthanum Carbonate compared with those with Calcium Carbonate
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
心血管イベント無発生維持期間
1) 心血管死(原因不明の突然死を含む)
2) 非致死性心筋梗塞
3) 非致死性脳卒中(一過性脳虚血発作を含む)
4) 不安定狭心症
5) 入院を要する心不全
6) 入院を要する心室性不整脈
英語
Cardiovascular event free survival time
Following diseases were recognized;
1) death due to cardiovascular diseases including sudden cardiac death
2) nonfatal myocardial infarction
3) nonfatal cerebral stroke including transient ischemic attack, TIA
4) unstable angina
5) hospitalization for heart failure
6) hospitalization for ventricular arrhythmia
日本語
- 全生存期間
- 無二次性副甲状腺機能亢進症期間
- 無大腿骨頸部骨折期間
- QOL
- 骨密度
英語
- overall survival
- secondary hyperparathyroidism free survival
- hip fracture free survival
- quality of life questionnaire (KDQOL-SF, v1.3)
- bone mineral density (DEXA)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
炭酸ランタン投与(観察期間:最終症例登録後3年まで)
英語
Lanthanum carbonate treatment (Patients will be followed for three years after the last patient is enrolled )
日本語
炭酸カルシウム投与(観察期間:最終症例登録後3年まで)
英語
Calcium carbonate treatment (Patients will be followed for three years after the last patient is enrolled )
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
- リン吸着薬が必要な高リン血症を伴う慢性維持透析患者
- 血液透析導入後3ヶ月以上経過
- 以下の血管石灰化リスクファクターを少なくとも1つ以上有する
1) 65歳以上,2) 閉経後女性,3) 2型糖尿号
- intact-PTHが240pg/mL以下
- 1年以上の追跡が可能と判断された患者
- 本人による文書同意が得られた患者
英語
- hemodialysis patients with hyperphosphatemia who require phosphate binders
- hemodialysis for more than 3 months
- patients who have at lease one calcification risk factor (elderly > 65 years, postmenopausal woman, type 2 diabetes mellitus)
- intact-PTH < or =240 pg/mL
- life expectancy > 1 year
- with written informed consent
日本語
- リン吸着薬投与禁忌患者
- 嚥下困難な患者
- 明らかな消化管疾患
- 腸閉塞のある患者
- 6ヶ月以内に虚血性もしくは脳卒中の既往のある患者
- NYHA新機能分類ClassⅢ-Ⅳの患者
- 重篤な肝障害のある患者
- 治療を要する不整脈のある患者
- 重度の栄養不良のある患者
- 悪性腫瘍の合併あるいは5年以内の既往のある患者
- 腹膜透析施行中の患者
- 妊娠または妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者および試験期間中に居児希望の女性
- その他、担当医師が不適当と判断した患者
英語
- contraindications to Ca carbonate and La carbonate
- swallowing disorders
- severe GI disorders
- history of obstructed bowels
- history of IHD/stroke within 6 months
- NYHA classification III-IV
- severe liver dysfunction, AST or ALT greater than 3 times the upper limit of institution
- require treatment of arrthythmia
- severe malnutrition
- malignancy of any type within the last 5 years
- peritoneal dialysis patients
- pregnant or possibly pregnant women or women on lactation and plan to get pregnant within study term
- ineligible patients according to the investigator's judgment
3000
日本語
名 | 忠男 |
ミドルネーム | |
姓 | 秋澤 |
英語
名 | Tadao |
ミドルネーム | |
姓 | Akizawa |
日本語
昭和大学
英語
Showa University
日本語
医学部内科学講座 腎臓内科学部門
英語
Division of Nephrology, Department of Medicine
1428555
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
+81-3-3784-8000
akizawa@med.showa-u.ac.jp
日本語
名 | 浩顕 |
ミドルネーム | |
姓 | 緒方 |
英語
名 | Hiroaki |
ミドルネーム | |
姓 | Ogata |
日本語
昭和大学横浜市北部病院
英語
Showa University Northern Yokohama Hospital
日本語
内科
英語
Department of Internal Medicine
2248503
日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1
英語
35-1 Chigasakichuo, Tsuzuki, Yokohama, Kanagawa, Japan
+81-45-949-7000
ogatah@med.showa-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Landmark Study Group
日本語
Landmark Study Group
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Bayer Yakuhin, Ltd.
日本語
バイエル薬品株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
公益財団法人 神戸医療産業都市推進機構
英語
Foundation for Biomedical Research and Innovation at Kobe
日本語
英語
日本語
昭和大学臨床試験審査委員会
英語
Showa University Clinical Trials Review Committee
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
Hatanodai 1-5-8, Shinagawa, Tokyo, Japan
+81-3-3784-8000
ctsc.admin@ofc.showa-u.ac.jp
はい/YES
NCT01578200
日本語
ClinicalTrials.gov
英語
ClinicalTrials.gov
日本語
英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
2347
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008048
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008048
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |