UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006817
受付番号 R000008061
科学的試験名 急性冠症候群(ACS)におけるリラグルチド投与試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/01
最終更新日 2015/12/01 14:31:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性冠症候群(ACS)におけるリラグルチド投与試験


英語
Liraglutide Effect and Action in Diabetes:
Evaluation of Cardiovascular Outcome Results Trial in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
READ


英語
READ

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性冠症候群(ACS)におけるリラグルチド投与試験


英語
Liraglutide Effect and Action in Diabetes:
Evaluation of Cardiovascular Outcome Results Trial in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
READ


英語
READ

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ACSを発症した2型糖尿病患者


英語
ACS patient with type II diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病で急性冠症候群患者を対象に、リラグルチド投与による心血管不全抑制作用を検討する


英語
The aim of the study is to evaluate the effects and inhibitive actions of Liraglutide in type II diabetics with acute coronary syndromes

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1)心血管不全マーカー (NT-proBNP、高感度トロポニンT、hs-CRP、MCP-1、eGFR、シスタチンC、(S)-RAGE、MDA-LDL、AIM等)とUACRの推移
(2)左心機能(左室駆出率、左室容量、拡張機能)の変化
(3)HbA1c、FBSの変化
(4)安全性


英語
(1)Biomarker of cardiovascular disease (NT-proBNP,high sensitive troponin T,hs-CRP,MCP-1,eGFR,cystatinC,(S)-RAGE,MDA-LDL,AIM,etc) and shift of UACR
(2)Changes in left ventricular function (left ventricular ejection rate, left ventricular volume, diastolic function)(3)change in HbA1c,FBS
(4)safeness

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ACSを発症した2型糖尿病患者を対象にリラグルチドはACS発症後14日間以内に投与開始。6ヶ月間投与行う。


英語
Liraglutide will be administrated to the patients with type 2 diabetes within 14 days of onset of ACS. It will be continued for 6 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
(1) 20歳以上(性別不問)
(2) 2型糖尿病
(3)急性冠症候群(ACS)発症による入院患者(発症後14日以内)
(4)同意能力を有し、文書による同意が得られる患者


英語
For entry into the study, participants must meet all of the following criteria.
(1) Aged 20 and over (Gender: regardless)
(2) type II diabetes
(3)Patients who are hospitalized for ACS such as cardiac infarction, unstable angina. (within 14days of onset)
(4)Patient with full understanding of this study and agrees with written consent. The agreement must be based on the patients' free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準:以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
(1) 心原性ショックの患者
(2)重篤な肝障害を有する患者((AST)GOT/(ALT)GPT>100)
(3)重篤な腎障害を有する患者(Cre. 5mg/dl以上及び透析患者)
(4) 試験薬剤に対してアレルギーまたは薬剤過敏症の既往のある患者
(5)妊娠または妊娠の可能性のあるまたは授乳中の患者
(6) 悪性新生物を有する患者
  (7)インスリン依存状態の糖尿病患者(1型糖尿病、インスリン分泌枯渇の2型糖尿病等)
(8)上記以外に主治医が被験者として不適当と判断した患者


英語
Exclusion criteria:patients will be excluded from the study when they meet to any of the criteria.
(1)patients with cardiogenic shock
(2)patient with serious liver disease((AST)GOT/(ALT)GPT>100)
(3)patient with serious kidney trouble.(Cre>5mg/dl and patients under dialysis)
(4)Patients with a past history of drug allergy and hypersensitivity.
(5)Pregnant and/or breast-feeding at present,or a woman of child-bearing potential.
(6)Patients with malignant neoplasms
(7)Iinsulin-requiring diabetics.(Type 1,or type 2 with depletion of insulin secretion capacity.)
(8)patients who was diagnosed that his/her condition is not appropriate to join this study.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
野出 孝一


英語

ミドルネーム
Koichi Node, MD. PhD.

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学医学部


英語
Saga University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1


英語
5-1-1 Nabeshima, Saga

電話/TEL

0952-34-2364

Email/Email

node@cc.saga-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
野出 孝一


英語

ミドルネーム
Koichi Node, MD. PhD.

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部


英語
Saga University

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1


英語
5-1-1 Nabeshima, Saga

電話/TEL

0952-34-2364

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

node@cc.saga-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Cardiovascular Medicine, Saga University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
佐賀大学医学部循環器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
新古賀病院


英語
Shinkoga hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

新古賀病院(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 03 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 12 01

最終更新日/Last modified on

2015 12 01



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008061


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008061


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名