UMIN試験ID | UMIN000006817 |
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受付番号 | R000008061 |
科学的試験名 | 急性冠症候群(ACS)におけるリラグルチド投与試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/12/01 |
最終更新日 | 2015/12/01 14:31:50 |
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急性冠症候群(ACS)におけるリラグルチド投与試験
英語
Liraglutide Effect and Action in Diabetes:
Evaluation of Cardiovascular Outcome Results Trial in Japan
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急性冠症候群(ACS)におけるリラグルチド投与試験
英語
Liraglutide Effect and Action in Diabetes:
Evaluation of Cardiovascular Outcome Results Trial in Japan
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日本/Japan |
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ACSを発症した2型糖尿病患者
英語
ACS patient with type II diabetes
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病で急性冠症候群患者を対象に、リラグルチド投与による心血管不全抑制作用を検討する
英語
The aim of the study is to evaluate the effects and inhibitive actions of Liraglutide in type II diabetics with acute coronary syndromes
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
(1)心血管不全マーカー (NT-proBNP、高感度トロポニンT、hs-CRP、MCP-1、eGFR、シスタチンC、(S)-RAGE、MDA-LDL、AIM等)とUACRの推移
(2)左心機能(左室駆出率、左室容量、拡張機能)の変化
(3)HbA1c、FBSの変化
(4)安全性
英語
(1)Biomarker of cardiovascular disease (NT-proBNP,high sensitive troponin T,hs-CRP,MCP-1,eGFR,cystatinC,(S)-RAGE,MDA-LDL,AIM,etc) and shift of UACR
(2)Changes in left ventricular function (left ventricular ejection rate, left ventricular volume, diastolic function)(3)change in HbA1c,FBS
(4)safeness
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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ACSを発症した2型糖尿病患者を対象にリラグルチドはACS発症後14日間以内に投与開始。6ヶ月間投与行う。
英語
Liraglutide will be administrated to the patients with type 2 diabetes within 14 days of onset of ACS. It will be continued for 6 months.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
(1) 20歳以上(性別不問)
(2) 2型糖尿病
(3)急性冠症候群(ACS)発症による入院患者(発症後14日以内)
(4)同意能力を有し、文書による同意が得られる患者
英語
For entry into the study, participants must meet all of the following criteria.
(1) Aged 20 and over (Gender: regardless)
(2) type II diabetes
(3)Patients who are hospitalized for ACS such as cardiac infarction, unstable angina. (within 14days of onset)
(4)Patient with full understanding of this study and agrees with written consent. The agreement must be based on the patients' free will.
日本語
除外基準:以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
(1) 心原性ショックの患者
(2)重篤な肝障害を有する患者((AST)GOT/(ALT)GPT>100)
(3)重篤な腎障害を有する患者(Cre. 5mg/dl以上及び透析患者)
(4) 試験薬剤に対してアレルギーまたは薬剤過敏症の既往のある患者
(5)妊娠または妊娠の可能性のあるまたは授乳中の患者
(6) 悪性新生物を有する患者
(7)インスリン依存状態の糖尿病患者(1型糖尿病、インスリン分泌枯渇の2型糖尿病等)
(8)上記以外に主治医が被験者として不適当と判断した患者
英語
Exclusion criteria:patients will be excluded from the study when they meet to any of the criteria.
(1)patients with cardiogenic shock
(2)patient with serious liver disease((AST)GOT/(ALT)GPT>100)
(3)patient with serious kidney trouble.(Cre>5mg/dl and patients under dialysis)
(4)Patients with a past history of drug allergy and hypersensitivity.
(5)Pregnant and/or breast-feeding at present,or a woman of child-bearing potential.
(6)Patients with malignant neoplasms
(7)Iinsulin-requiring diabetics.(Type 1,or type 2 with depletion of insulin secretion capacity.)
(8)patients who was diagnosed that his/her condition is not appropriate to join this study.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野出 孝一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichi Node, MD. PhD. |
日本語
佐賀大学医学部
英語
Saga University
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1
英語
5-1-1 Nabeshima, Saga
0952-34-2364
node@cc.saga-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野出 孝一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichi Node, MD. PhD. |
日本語
佐賀大学医学部
英語
Saga University
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1
英語
5-1-1 Nabeshima, Saga
0952-34-2364
node@cc.saga-u.ac.jp
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その他
英語
Department of Cardiovascular Medicine, Saga University
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佐賀大学医学部循環器内科
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英語
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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新古賀病院
英語
Shinkoga hospital
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いいえ/NO
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英語
新古賀病院(福岡県)
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008061
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008061
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |