UMIN試験ID | UMIN000006818 |
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受付番号 | R000008062 |
科学的試験名 | 未治療 治癒切除不能・進行再発 結腸直腸癌に対するベバシズマブ+mFOLFOX6療法後ベバシズマブ+FOLFIRI療法逐次的治療の臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/12/01 |
最終更新日 | 2016/11/16 08:52:16 |
日本語
未治療 治癒切除不能・進行再発 結腸直腸癌に対するベバシズマブ+mFOLFOX6療法後ベバシズマブ+FOLFIRI療法逐次的治療の臨床第Ⅱ相試験
英語
A multicenter, single-arm phase II trial of bevacizumab beyond initial progression in patients treated with first-line mFOLFOX6 followed by second-line FOLFIRI in Advanced Colorectal Cancer
日本語
CCOG-0801試験
英語
CCOG-0801
日本語
未治療 治癒切除不能・進行再発 結腸直腸癌に対するベバシズマブ+mFOLFOX6療法後ベバシズマブ+FOLFIRI療法逐次的治療の臨床第Ⅱ相試験
英語
A multicenter, single-arm phase II trial of bevacizumab beyond initial progression in patients treated with first-line mFOLFOX6 followed by second-line FOLFIRI in Advanced Colorectal Cancer
日本語
CCOG-0801試験
英語
CCOG-0801
日本/Japan |
日本語
未治療/治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者
英語
untreated and unresectable metastatic colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
未治療・治癒切除不能の進行再発大腸癌に対するベバシズマブ+mFOLFOX6療法→ベバシズマブ+FOLFIRI療法逐次的治療の有効性と安全性を検討する
英語
To explore the efficacy and safety of bevacizumab beyond initial progression in patients treated with first-line mFOLFOX6 followed by second-line FOLFIRI in advanced colorectal cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
登録(治療開始)から2次治療増悪までの期間
英語
2nd progression free survival (2nd PFS)
日本語
無増悪生存期間, 全生存期間, 奏効率,病勢制御率, 安全性
英語
Progression free survival (PFS),overall survival (OS), response rate (ORR), disease control rate (DCR) and safty
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ベバシズマブ+mFOLFOX6療法(1次治療)
ベバシズマブ+FOLFIRI療法(2次治療)
英語
bevacizumab plus mFOLFOX6 therapy (first-line treatment)
bevacizumab plus FOLFIRI therapy (second-line treatment)
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
74 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 組織学的に結腸癌又は直腸癌であることが確認されている.
2. 治癒切除不能である.
3. 同意取得時の年齢が満20歳-74歳.
4. The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0-1である.
5. 進行あるいは再発大腸癌として未治療である.
6. 評価可能病変を有する.
7. 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている.
8. 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている.
9. 主要臓器機能について、以下の基準を満たしている.
① 白血球数 4,000/mm3以上
② 好中球数 2,000/mm3以上
③ 血小板数 10.0×104 /mm3以上
④ ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
⑤ 総ビリルビン 施設基準値上限の1.5倍以下
⑥ AST、ALT、ALP 施設基準値上限の2.5倍以下
(肝転移・骨転移を有する場合は5倍以下)
⑦ 血清クレアチニン 施設基準値上限の1.5倍以下
英語
1. Histologically confirmed colorectal adenocarcinoma.
2. Unresectable metastatic disease.
3. Age 20 to 74 years.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
5. No previous chemotherapy for mCRC.
6. Bidimensionally measurable disease.
7. A life expectancy of at least 3 months
8. Written informed consent was obtained.
9. Adequate organ function.
日本語
1. 重篤な薬物アレルギー(過敏症)を有する症例.
2. 脳転移を有する症例.
3. 脳血管神経障害の症状を合併している,あるいは登録前1年以内に既往を有する.
4. 排除処置を必要とする体腔液(腹水,胸水および心膜液など)を有する症例.
5. 活動性の重複癌を有する症例.
6. 血栓・塞栓症のある症例.あるいは血栓症に対する抗血栓剤の投与を受けている症例.
7. 消化管からの新鮮出血,腸閉塞,腸管麻痺,消化性潰瘍を有する症例
8. 消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する.
9. 出血傾向(喀血,或いは画像所見で中心性の肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む),あるいは凝固障害を有する症例.
10. 重篤な腎機能障害,あるいは登録14日以内の検査で尿蛋白2+以上である症例.
11. 重篤な合併症(糖尿病,高血圧,下痢など)を有し,コントロールが困難である症例.
12. 症状を有するもしくは何らかの治療を行っている心疾患(NCI-CTCAE Ver4.0 日本語訳 JCOG/JSCO 版 Grade 2以上に該当する)を有する症例.または,登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある症例.
13. 間質性肺炎,肺線維症,またはその既往を有する症例.
14. 重篤な感染症を合併している症例.
15. 未治癒の創傷のある患者(中心静脈ポート造設術は除く)および登録前4週以内に手術(開胸,開腹)を実施している症例.
16. 授乳婦,妊婦または妊娠している可能性がある女性,または避妊をする意思のない症例.妊娠・授乳を希望する女性.
17. 主治医が本試験への参加を不適当と判断した症例.
英語
1. Previous history of severe drug-induced allergy
2. Brain metastasis
3. Cerebrovascular disease or its symptoms within 1 year.
4. Massive pleural effusion or ascites that required drainage.
5. History of active double cancer.
6. Previous history of thoromboembolitic disease, or necessity for antithrombotic drug.
7. Intestinal bleeding, ileus, bowel obstruction or uncontrolled peptic ulcer.
8. History of gastrointestinal perforation within 1 year.
9. Diathesis of bleeding (history of hemoptysis, including cavitation and/or necrosis in lung metastasis confirmed by imaging), coagulopathy.
10. Severe renal failure or urinary protein (more than 2+).
11. Uncontrolled severe complications (DM, hypertension, diarrhea, et al.).
12. Patient with symptomatic cardiovascular disease or asymptomatic disease but have been treated (>=Grade 2 according to NCI-CTCAE ver.4). History of myocardial infarction within a year.
13. Interstitial lung disease or pulmonary fibrosis.
14. Uncontrolled infection.
15. Patient receiving surgical procedure or such as skin-open biopsy, trauma surgery, or other more intensive surgeries within 4 weeks or aspiration biopsy within a week.
16. Pregnant women, possibly pregnant women, wishing to become pregnant, and nursing mothers.
17. Not appropriate for the study at the physician's assessment.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中山吾郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Goro Nakayama |
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
消化器外科学
英語
Department of Gastroenterological Surgery
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-chi, Showa-ku, Nagoya, Japan
0527442250
goro@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中山吾郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Goro Nakayama |
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
消化器外科学
英語
Department of Gastroenterological Surgery
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-chi, Showa-ku, Nagoya, Japan
0527442250
goro@med.nagoya-u.ac.jp
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その他
英語
Chubu Clinical Oncology Group (CCOG)
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中部臨床腫瘍研究機構(CCOG)
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英語
日本語
その他
英語
Chubu Clinical Oncology Group (CCOG)
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中部臨床腫瘍研究機構(CCOG)
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22886005
日本語
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英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
2008 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
Cancer Chemother Pharmacol. 2012 Oct;70(4):575-81. Epub 2012 Aug 12.
The efficacy and safety of bevacizumab beyond first progression in patients treated with first-line mFOLFOX6 followed by second-line FOLFIRI in advanced colorectal cancer: a multicenter, single-arm, phase II trial (CCOG-0801).
Nakayama G1, Uehara K, Ishigure K, Yokoyama H, Ishiyama A, Eguchi T, Tsuboi K, Ohashi N, Fujii T, Sugimoto H, Koike M, Fujiwara M, Ando Y, Kodera Y.
英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008062
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008062
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |