UMIN試験ID | UMIN000006821 |
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受付番号 | R000008069 |
科学的試験名 | 慢性腎臓病合併高血圧の血圧日内変動,腎機能,血管機能,酸化ストレスに対するDRIアリスキレンへのCa拮抗薬アムロジピンおよびARBバルサルタンの併用効果についての比較検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/12/02 |
最終更新日 | 2012/07/03 13:28:43 |
日本語
慢性腎臓病合併高血圧の血圧日内変動,腎機能,血管機能,酸化ストレスに対するDRIアリスキレンへのCa拮抗薬アムロジピンおよびARBバルサルタンの併用効果についての比較検討
英語
Comparison of effects of aliskiren-based combination therapy between CCB and ARB in hypertensive patients with chronic kidney disease
日本語
慢性腎臓病合併高血圧の血圧日内変動,腎機能,血管機能,酸化ストレスに対するDRIアリスキレンへのCa拮抗薬アムロジピンおよびARBバルサルタンの併用効果についての比較検討
英語
Comparison of effects of aliskiren-based combination therapy between CCB and ARB in hypertensive patients with chronic kidney disease
日本語
慢性腎臓病合併高血圧の血圧日内変動,腎機能,血管機能,酸化ストレスに対するDRIアリスキレンへのCa拮抗薬アムロジピンおよびARBバルサルタンの併用効果についての比較検討
英語
Comparison of effects of aliskiren-based combination therapy between CCB and ARB in hypertensive patients with chronic kidney disease
日本語
慢性腎臓病合併高血圧の血圧日内変動,腎機能,血管機能,酸化ストレスに対するDRIアリスキレンへのCa拮抗薬アムロジピンおよびARBバルサルタンの併用効果についての比較検討
英語
Comparison of effects of aliskiren-based combination therapy between CCB and ARB in hypertensive patients with chronic kidney disease
日本/Japan |
日本語
高血圧、慢性腎臓病
英語
Hypertension, chronic kidney disease
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 腎臓内科学/Nephrology |
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 老年内科学/Geriatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究では、すでに標準量の直接的レニン阻害薬(DRI)アリスキレン 150 mg/dayによる降圧治療を行っているにもかかわらず,JSH2009,CKD guideline 2009の目標血圧を達成していない高血圧患者を対象に,Ca拮抗薬アムロジピン2.5-10 mg/day併用投与群とARBバルサルタン40-160 mg/day併用投与群とに無作為に割り付け,それぞれCa拮抗薬アムロジピン2.5-10 mg/day,ARBバルサルタン40-160 mg/dayを6ヶ月(24週間)1日1回,朝投与し,診察室血圧,24時間自由行動下血圧測定(ABPM)による降圧治療効果,腎・血管機能マーカー,酸化ストレス・代謝マーカーに及ぼす影響,有害事象について検討する。
英語
This will compare the beneficial or adverse effects of aliskiren (150 mg daily)-based combination therapy with CCB amlodipine (2.5-10 mg daily) and ARB valsartan (40-160 mg daily) on clinic BP, ambulatory BP profile, vascular and kidney function, and oxidative stress and metabolic markers, in hypertensive patients with chronic kidney disease who do not achieve the target BP that is recommended by JSH2009 guideline and CKD guideline 2009.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
1.体重,肥満度,腹囲径:(0週(併用療法開始) 24週の外来時).
2.診察室血圧:(-2週 0週(併用療法開始) 4週 8週 12週 24週の外来時).安静にて座位血圧を3回測定し近似の2回の平均値を記録する.
3.家庭血圧(可能な場合に実施):(-2週 0週(治療開始) 4週 8週 12週 24週).各調査時点の前7日間の起床時および就眠前に1分おきに3回連続で測定して記録する.
4. 血圧日内変動:携帯型自動血圧測定(ABPM)による24時間平均血圧,血圧日内変動評価(0週(併用療法開始) 24週).
5. 腎機能:尿蛋白(定量)、BUN、尿中クレアチニン、尿中ナトリウム、尿中アルブミン(微量アルブミン),推算GFR,尿中4型コラーゲン(研究費で費用負担),尿中アンジオテンシノーゲン(研究費で費用負担)(0週(併用療法開始) 4週8週12週24週).
6. 血管機能:中心血圧,血管脈波検査(ABI/PWV),血管超音波(FMD)(0週(併用療法開始) 24週).
7.糖代謝:FPG、IRI、HOMA-R, HbA1c(0週(併用療法開始) 24週).
8. 脂質代謝:TC,LDL-C、TG、HDL-C(0週(併用療法開始) 24週).
9. 血液内分泌:レニン活性,血中アルドステロン濃度,BNP(0週(併用療法開始) 24週).
10. 炎症酸化ストレスマーカー:血中hs-CRP,血中ペントシジン,尿中8-OHdG(研究費で費用負担)(0週(併用療法開始) 24週).
英語
1. Body weight, BMI, abdominal circumference.
2. Clinic BP
3. Home BP
4. Ambulatory BP
5. Renal function (eGFR), urinary protein and albumin excretion, urinary sodium excretion. Urinary type IV collagen and angiotensinogen.
6. Vascular function. Central BP, ABI/PWV, FMD.
7. Glucose metabolism markers.
8. Lipid metabolism markers.
9. Endocrine system. PRA, PAC, BNP.
10. Inflammatory and oxidative stress markers.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
CCB群:
観察期に引き続いて投与期には,Ca拮抗薬アムロジピン2.5 mg/day(朝食後)を24週間経口投与する.なお,患者の症状等によりアムロジピンの投与量は10mg/dayまで適宜増量することができる.
英語
CCB group:
In the intervention phase, add-on combination therapy will be performed by amlodipine 2.5-10 mg daily for 24 weeks.
日本語
ARB群:
観察期に引き続いて投与期には,ARBバルサルタン40 mg/day(朝食後)を24週間経口投与する.なお,患者の症状等によりバルサルタンの投与量は160 mg/dayまで適宜増量することができる.
英語
ARB group:
In the intervention phase, add-on combination therapy will be performed by valsartan 40-160 mg daily for 24 weeks.
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)慢性腎臓病の合併(stage 1 =微量アルブミン尿陽性,あるいはstage2,3, 4=推算GFR 90 ml/min/1.73 m2未満/15 ml/min/1.73 m2以上).
2)直接的レニン阻害薬(DRI)アリスキレン 150 mg/day単独療法施行中.
3)ガイドラインにおけるCKD合併高血圧の降圧目標未達(診察室血圧にて収縮期血圧130 mmHg以上 もしくは拡張期血圧80 mmHg以上).
英語
1) Chronic kidney disease.3)
2) On monotherapy by aliskiren 150 mg daily.
3) Clinic SBP >= 130 mmHg or clinic DBP>=80 mmHg.
日本語
1)CKD stage 5あるいは透析療法を施行されている患者.
2)アリスキレン,アムロジピン,バルサルタンに過敏症の既往のある患者.
3)妊娠している患者,妊娠している可能性のある患者.
4)イトラコナゾール,シクロスポリンを投与中の患者.
5)その他、担当医師が研究対象として不適当と判断した患者.
英語
1) CKD stage 5 or on dialysis therapy
2) History of hypersensitivity to aliskiren, amlodipine, or valsartan.
3) Pregnant or suspicious women.
4) Treatment with itraconazole, cyclosporine.
5) Judged as inappropriate for the study
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村功一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | KOUICHI TAMURA |
日本語
横浜市立大学医学部
英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine
日本語
循環器・腎臓内科学
英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 2360004, Japan
045-787-2635
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村功一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kouichi Tamura |
日本語
横浜市立大学医学部
英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine
日本語
循環器・腎臓内科学
英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 2360004, Japan
045-787-26358
tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine, Yokohama City University Graduate School of Medicine
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横浜市立大学医学部循環器・腎臓内科学
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英語
日本語
その他
英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine, Yokohama City University Graduate School of Medicine
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横浜市立大学医学部循環器・腎臓内科学
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自己調達/Self funding
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JAPAN
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いいえ/NO
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横浜市立大学附属病院(神奈川県)
2011 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008069
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008069
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |