UMIN試験ID | UMIN000007065 |
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受付番号 | R000008071 |
科学的試験名 | オキサリプラチン、ベバシズマブ既治療の進行・再発大腸癌に対する2次治療としてのベバシズマブ+イリノテカン併用療法における検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/01/16 |
最終更新日 | 2012/02/10 16:51:57 |
日本語
オキサリプラチン、ベバシズマブ既治療の進行・再発大腸癌に対する2次治療としてのベバシズマブ+イリノテカン併用療法における検討
英語
Phase 2 study of bevacizumab and irinotecan as second-line therapy in patients with advanced colorectal cancer previously treated with oxaliplatin and bavacizumab
日本語
BBPPI試験
英語
Bevacizumab Beyond Progression Plus Irinotecan trial
日本語
オキサリプラチン、ベバシズマブ既治療の進行・再発大腸癌に対する2次治療としてのベバシズマブ+イリノテカン併用療法における検討
英語
Phase 2 study of bevacizumab and irinotecan as second-line therapy in patients with advanced colorectal cancer previously treated with oxaliplatin and bavacizumab
日本語
BBPPI試験
英語
Bevacizumab Beyond Progression Plus Irinotecan trial
日本/Japan |
日本語
進行・再発大腸癌
英語
advanced colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
フルオロウラシル、オキサリプラチン、ベバシズマブ既治療の進行・再発大腸癌に対する2次治療におけるベバシズマブ+イリノテカン併用療法の有用性・安全性を評価する
英語
To evaluate the effectiveness and safety of bevacizumab and irinotecan as second-line therapy patients with advanced colorectal cancer previously treated with fluoropyrimidine,oxaliplatin,and bevacizumab
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression free survival
日本語
全生存期間
奏効率
K-ras status別の無増悪生存期間
K-ras status別の生存期間
有害事象発生割合
英語
Overall survival
Response Rate
Progression free survival according to K-ras status
Overall survival according to K-ras status
Frequency of adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
(ベバシズマブ+イリノテカン療法)
ベバシズマブ: 10mg/kg d.i.v. (day1)
イリノテカン:150mg/m2 d.i.v.(day1)
2週1サイクル
英語
Bevacizumab+Irinotecan
Bevacizumab: 10mg/kg d.i.v. day1
Irinotecan:150mg/m2 d.i.v.day1
to be repeated every 2 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 1次治療にてベバシズマブ併用オキサリプラチンベース療法を施行しPDと判断された患者。但し、ベバシズマブ治療継続困難患者を除く。
(2) 1 次治療において、オキサリプラチンおよびベバシズマブが4回以上投与されている患者
(3) 5FU(経口剤を含む)による治療継続が困難な患者
(4) 組織学的に結腸癌または直腸癌であることが確認されている。
(5) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
(6) 同意取得時の年齢が満 20 歳以上
(7) The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Statusが0 ~ 2
(8) 登録日から 3 カ月以上の生存が可能と判断されている。
(9) 登録前 14 日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14 日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
英語
(1)Disease progression after chemotherapy with bevacizumab as 1st-Line Oxaliplatin containing regimen
(2)Oxaliplatin and bevacizumab were administrated for more than 4 times in 1st-Line
(3)Difficult to continue 5FU treatment
(4)Colorectal cancer,cytologically and/or histrogically
(5)Written informed consents
(6)Age:20 years old and above
(7)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) perormance status 0-2
(8)Life expectancy estimated over 3 months
(9)Sufficient organ functions
日本語
(1) イリノテカン既治療患者
(2) 本治療の登録前 14 日以内に輸血、造血因子製剤等の投与を受けている、あるいは血栓症に対する抗血栓剤の投与を受けている患者
(3) 重篤な腎機能障害、あるいは登録 14 日以内の検査で尿蛋白 3+以上である患者
(4) 重篤な薬物アレルギー( 過敏症 )のある患者
(5) 活動性の重複がんのある患者( 治癒した皮膚基底細胞がん、子宮頚部上皮内がん、もしくは内視鏡的粘膜切除により治癒切除された消化器がんを除く)
(6) コントロール不能な感染症のある患者
(7) 著しい心電図異常、または臨床上問題となる心疾患のある患者
(8) 血栓・塞栓症、重度の肺疾患 ( 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等 )の既往のある患者
(9) 消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、消化性潰瘍のある患者
(10) ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水および心膜液貯留患者
(11) 脳転移を有する、または臨床的な症状から脳転移が疑われる患者
(12) 精神障害、中枢神経障害、脳血管障害のある患者
(13) コントロール不良な高血圧、または糖尿病を合併している患者
(14) コントロール不能な下痢のある患者
(15) 未治癒の創傷のある患者(中心静脈ポート造設術は除く)および登録前 4 週以内に手術(開胸、開腹)を実施している患者
(16) 未治癒の外傷性骨折を有する患者
(17) 出血傾向、抗血栓薬を投与中(1 日 325 ㎎以上のアスピリン製剤)の患者
(18) 妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性または避妊する意思のない女性。妊娠・授乳を希望する女性
(19) 硫酸アタザナビル(レイアタッツ)を投与している患者( CPT-11 の投与禁忌)
(20) 腸管麻痺のある患者( CPT-11 の投与禁忌)
(21) その他、主治医が本試験への参加を不適当と判断した患者
当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用する。
英語
(1)Previously irinotecan treatment
(2)Administering transfusion/hematopoietic factor or antithrombotic drug within 14 days
(3)Serious renal dysfunction
(4)Serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy
(5)Active concomitant malignancy
(6)Uncontrolled infection
(7)Symptomatic or asymptomatic but treated heart disease
(8)History of thrombosis,interstitial pneumonitis,pulmonary fibrosis or high-grade pulmonary emphysema
(9)Fresh hemorrhage from digestive tube,intestines tube paralysis,intestinal obstruction and peptic ulcer
(10)Pleural effusion,peritoneal fluid and pericardial fluid
(11)Symptomatic brain metastasis
(12)History of mental disturbances or cerebrovascular accident
(13)high blood pressure and diabetic that cannot be controlled
(14)Uncontrolled diarrhea
(15)Serious non-healing wound and/or major surgical procedure within 4weeks prior to enroll in this study
(16)Traumatic fracture of unrecovery
(17)Bleeding tendency and anti-platelets therapy
(18)Pregnant women,possibly pregnant women,wishing to become pregnant,and nursing mothers
(19)Need to treatment with atazanavir sulfate
(20)Paralyzed bowel
(21)Other conditions not suitable for this study
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平井 聡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Hirai |
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富山県立中央病院
英語
Toyama Prefectural Central Hospital
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内科(消化器)
英語
Department of Gastroenterology
日本語
富山県富山市西長江2-2-78
英語
2-2-78 Nishinagae,Toyama-shi,Toyama-ken
076-424-1531
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
富山県立中央病院
英語
Toyama Prefectural Central Hospital
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内科(消化器)
英語
Department of Gastroenterology
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英語
sh915@bc5.so-net.ne.jp
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その他
英語
Toyama Prefectural Central Hospital Department of Gastroenterology
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富山県立中央病院 内科(消化器)
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英語
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その他
英語
Toyama Prefectural Central Hospital Department of Gastroenterology
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富山県立中央病院 内科(消化器)
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地方自治体/Local Government
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008071
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008071
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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