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一般向け試験名/Public title

日本語
小児および若年成人におけるT細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同第II相臨床試験 JPLSG ALL-T11 / JALSG T-ALL-211-U ALL-T11 (ALL-T11)

英語
Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG) ALL-T11 and Japan Adult Leukemia Study Group (JALSG) T-ALL-211-U ALL-T11: A Multi-Center Phase II Study in Children and Adolescence with Newly Diagnosed T-cell Acute Lymphoblastic Leukemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児/若年成人のT細胞性ALLに対する多施設共同第II相臨床試験：JPLSG/JALSG ALL-T11

英語
A Multi-Center Phase II Study in Children and Adolescence with T-ALL: JPLSG/JALSG ALL-T11

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児および若年成人におけるT細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同第II相臨床試験 JPLSG ALL-T11 / JALSG T-ALL-211-U ALL-T11 (ALL-T11)

英語
Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG) ALL-T11 and Japan Adult Leukemia Study Group (JALSG) T-ALL-211-U ALL-T11: A Multi-Center Phase II Study in Children and Adolescence with Newly Diagnosed T-cell Acute Lymphoblastic Leukemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児/若年成人のT細胞性ALLに対する多施設共同第II相臨床試験：JPLSG/JALSG ALL-T11

英語
A Multi-Center Phase II Study in Children and Adolescence with T-ALL: JPLSG/JALSG ALL-T11

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
T細胞性急性リンパ性白血病

英語
T-cell Acute Lymphoblastic Leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
目的1 BFMの治療骨格に新規薬剤ネララビンを含んだ治療を行い、日本のT-ALL治療成績を向上させること.
目的2 予防的頭蓋照射の全廃がT-ALLにおいて可能であるかどうかの検証：背景①ネララビンを含む全体の治療強化、②L-aspの連続集中投与、③髄注療法の延長・強化.
目的3 同種造血幹細胞移植(SCT)の適応を縮小する：①IB終了後のTime Point2: MRD≧10-3であった群と、②IA後に寛解が得られなかったがIBで寛解が得られた群、に対してのみSCTを行う.
目的4 治療反応性の指標としてPCR-MRDが他のより簡便な指標によって代替可能かどうかを調べる.
目的5 移植対象群(VHR群)において無作為割付試験を行い、MRD消失を指標として、次期試験の強化療法候補を決定すること.
目的6 0歳から24歳を対象とし、小児科と血液内科における有害事象発生割合と治療成績を比較する.
目的7 治療後の身体への影響の評価.

英語
1) Safty and effectiveness of BMF based regimen containing Neralabin.
2) Abolition of prophylactic cranial radiotherapy with Neralabin, intensive L-asparaginase and prolonging intrathecal injection.
3) Restriction of SCT indication using Time-point 2 PCR-MRD.
4) Comparison between PCR-MRD and MRD assayed by flow cytometry.
5) Randomized controlled trial comparing MRD between two consolidation therapy before SCT in VHR group.
6) Comparison effectiveness and safety between pediatrics department and adult hematology department.
7) Evaluation of therapeutic late effect.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) ３年無イベント生存率
2) ランダム化第II相試験(VHR群のみ)のプライマリーエンドポイント：微小残存病変消失

英語
1) 3 years event free survival
2) MRD disappearance of VHR group in RCT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 全生存率(OS)
2) 寛解導入率
3) 有害事象の発生（診断時年齢18歳未満の症例における治療後の身体への影響を含む）

英語
1) Overall survival (OS)
2) Remission induction rate
3) Adverse event (including acute and late effect of patients diagnosed at less than 18 years old)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プレドニゾロンに対する早期反応性（PGRまたはPPR)とIA後のtime-point1(TP1)における寛解導入判定および1B後のtime-point2(TP2) におけるMRD定量結果に基づいてSR, HR, VHRの3群に層別化する。
標準危険群(SR): PGRかつTP1:BM=M1かつTP2: MRD<10*-3. BFM-MRレジメンをL-aspで強化して行い、ネララビンは使用しない.

英語
Stratification(SR/HR/VHR) based on early prednisolone response, remission induction at time-point1(TP1) and MRD at time-point2(TP2).
SR: Early prednisolone good responder (PGR), Time-point1(TP1):BM=M1 and TP2:MRD<10*-3 .
Clinical study question: safety and effectiveness of BFM-MR regimen with intensive L-asp and without Nelarabine.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
高危険群(HR): PPRかつTP1:BM=M1かつ TP2:MRD<10*-3. BFM-HRレジメンをL-aspとネララビンで強化して行う.

英語
HR: Early prednisolone poor responder (PPR), TP1:BM=M1 and TP2:MRD<10*-3 .
Clinical study question: safety and effectiveness of BFM-HR regimen with intensive L-asp and Nelarabine.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
超高危険群(VHR):TP1:BM=M1 かつ TP2:MRD>=10*-3、またはTP1:BM=M2/M3かつTP2:BM=CR. BFM-HRのブロック療法とデカドロン大量療法を含む強化療法との間で無作為比較試験を行い、SCTに移行する.

英語
VHR: TP1:BM=M1 and TP2:MRD>=10*-3 or TP1:BM=M2/M3 and TP2:BM=M1.
Clinical study question: rondamization ; BFM-HR block regimen vs high-dose dexamethazine containing regimen.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

0

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

24

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) T細胞性急性リンパ性白血病と診断されている(CD3またはcyCD3陽性かつCD2,　CD5,CD7,CD8のうち1つ以上が陽性).
2) 診断時年齢が24歳以下である.
3) ECOG performance status (PS) スコアが0-3である.
4) 抗がん剤治療や放射線治療を受けていない.
5) 下記の２つの条件を同時に満たす十分な臓器機能を有している. 検査値は症例登録日より7日以内の値とする.
(1)T-Bil値：年齢別基準値上限の3倍未満
(2)クレアチニン：年齢別基準値上限の3　
　 倍未満
6) 本試験参加について本人または代諾者から文書で同意が得られている.

英語
1) diagnosis of T-ALL (CD3+ or cyCD3+
and more than one is positive among CD2, CD5, CD7, CD8)
2) age less than 25 years old
3) ECOG performance status (PS) acore of 0-3
4) no history of previous chemotherapy or radiation therapy
5) sufficient hepatic and renal function satisfying the laboratory data listed below ;
(1) T-Bili: within 3x of age adjusted upper-limit of
normal range.
(2) Creatinine: within 3x of age adjusted upper-limit
of normal range.
6) written informed consent obtained from
patient or guardians.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) CACAE v3.0 でgrade 3 以上の中枢神経出血を伴う.
2) コントロール困難な感染症（活動性の結核、HIV抗体陽性例を含む）を伴う.
3) 妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性が高い場合.
4) 先天性あるいは後天性免疫不全症候群の既往がある.
5) ダウン症候群である.
6) 次式に従ってFridericis補正を行ったQTfc値が0.45秒以上である. QTfc=QT/RR＊1/3
7) その他担当医が不適当と判断する場合.

英語
1) CNS hemorrage more than grade 3 of CACAE v3.0
2) uncontrolled infection, including active tuberculosis and positive of HIV antibody.
3) pregnancy or high possibility of pregnancy and giving suck wiman.
4) history of congenital or acquired immunodeficiency.
5) Down syndrome.
6) QTfc, corrected by Friderics formula as
QTfc = QT/RR*1/3, is more than 0.45 seconds.
7) any inappropriate status judged by
physician.

目標参加者数/Target sample size

147

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	JPLSG 渡辺 新, JALSG 今井陽俊

英語

名
ミドルネーム
姓	Arata Watanabe(JPLSG), Kiyotoshi Imai (JALSG)

所属組織/Organization

日本語
中通総合病院 (渡辺)
札幌北楡病院 (今井)

英語
Nakadori General Hospital (Watanabe)

Sapporp Hokuyu Hospital (Imai)

所属部署/Division name

日本語
小児科(渡辺)、血液内科(今井)

英語
Department of Pediatrics (Watanabe), Department of Hematology (Imai)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒010-8577 秋田市南通みその町3-15(渡辺), 〒003-0111 札幌市白石区東札幌6-6-5-1(今井)

英語
Misonocho 3-15 Minami-dori Akita-shi 010-8577 Japan (Watanabe), 6-6-5-1 Higashi-Sapporo Shiroishi-ku Sapporo 003-0006 Japan (Imai)

電話/TEL

018-833-1122

Email/Email

arata-wa@poppy.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	齋藤明子

英語

名
ミドルネーム
姓	Akiko Saito

組織名/Organization

日本語
データセンター

英語
Data center

部署名/Division name

日本語
国立病院機構名古屋医特定医療法人 臨床研究支援機構 (NPO-OSCR) OSCRデータセンター

英語
OSCR data center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒460-0001 名古屋市中区三の丸4-1-1

英語
National Nagoya Hospital, 4-1-1 Sannomaru Naka-ku Nagoya-city 460-0001, Japan

電話/TEL

052(951)1111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jplsg.jp/

Email/Email

oscrdata@nnh.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本小児白血病リンパ腫研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

12

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.jplsg.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

11

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

11

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

11

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

12

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008098

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