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一般向け試験名/Public title

日本語
次世代型人工膵臓を用いた糖尿病患者に対する新しい血糖管理法の確立

英語
Establishment of the new blood glucose management for diabetes mellitus patients by next generation artificial pancreas

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
次世代型人工膵臓を用いた糖尿病患者に対する血糖管理法

英語
The new blood glucose management for diabetes mellitus patients by next generation artificial pancreas

科学的試験名/Scientific Title

日本語
次世代型人工膵臓を用いた糖尿病患者に対する新しい血糖管理法の確立

英語
Establishment of the new blood glucose management for diabetes mellitus patients by next generation artificial pancreas

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
次世代型人工膵臓を用いた糖尿病患者に対する血糖管理法

英語
The new blood glucose management for diabetes mellitus patients by next generation artificial pancreas

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病を有する消化器外科手術症例

英語
Patients with diabetes mellitus who are going to be undergone digestive surgery

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病患者の消化器外科術後感染性合併症防止に有効な周術期の至適血糖管理濃度を明らかにする。

英語
The aim of this study is to clarify the optimal concentration of perioperative glycemic control effective to prevent postoperative infectious complications in patients with diabetes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Surgical site infection (SSI)の発症頻度

英語
Surgical site infection (SSI)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群（目標血糖域80-110mg/dl）

英語
Group A (Targeted blood glucose range is from 80 to 110 mg/dl)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群（目標血糖域110-140mg/dl）

英語
Group B (Targeted blood glucose range is from 110 to 140 mg/dl)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
C群（目標血糖域140-180mg/dl）

英語
Group C (Targeted blood glucose range is from 140 to 180 mg/dl)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
糖尿病を有する消化器外科手術症例

英語
Patients with diabetes mellitus who are going to be undergone digestive surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
none

英語
none

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	花崎和弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiro Hanazaki

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi Medical School

所属部署/Division name

日本語
外科学講座外科１

英語
Department of Surgery 1

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Okocho, Nankoku, Kochi

電話/TEL

088-880-2370

Email/Email

im-31@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	北川博之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Kitagawa

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi Medical School

部署名/Division name

日本語
外科学講座外科１

英語
Department of Surgery 1

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Okocho, Nankoku, Kochi

電話/TEL

088-880-2370

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kitagawah@kochi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Surgery 1, Kochi Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
高知大学医学部外科学講座外科１

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

02

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

12

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

02

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008104

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