UMIN試験ID | UMIN000006865 |
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受付番号 | R000008110 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者における色彩表示を活用した血糖自己測定・記録法の効果に関するランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/01/01 |
最終更新日 | 2017/02/14 20:57:02 |
日本語
2型糖尿病患者における色彩表示を活用した血糖自己測定・記録法の効果に関するランダム化比較試験
英語
The Effect of colored self-monitoring of blood glucose (SMBG) in type 2 diabetic patients: randomized controlled trial
日本語
Color IMPACT study
英語
Color IMPACT Study
日本語
2型糖尿病患者における色彩表示を活用した血糖自己測定・記録法の効果に関するランダム化比較試験
英語
The Effect of colored self-monitoring of blood glucose (SMBG) in type 2 diabetic patients: randomized controlled trial
日本語
Color IMPACT study
英語
Color IMPACT Study
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 看護学/Nursing |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
外来通院中の2型糖尿病患者に対し、血糖自己測定・記録法の血糖値表示方法に色彩を用いた場合の、血糖コントロールや、糖尿病自己管理能力、行動、感情面への効果を検証すること
英語
To evaluate the effect of color-indicated blood glucose levels on HbA1c and self-management performance in type 2 diabetic patients with SMBG
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
HbA1c値の変化(ベースライン値と6ヶ月後との差)
英語
Change in HbA1c level from baseline to 6 months after intervention
日本語
A) 以下の項目の変化
1) 糖尿病セルフケア能力評価尺度(IDSCA)
2) 糖尿病セルフケア行動評価尺度(SDSCA)
3) 気分プロフィール検査(POMS短縮版)
B) 以下の項目の比率
4) 治療の変更(インスリン、GLP-1受容体作動薬の量や種類の変更)
5) 治療の変更(インスリン、GLP-1受容体作動薬の使用中止)や入院による脱落率
C) 以下の項目の比率の推移
6) SMBG継続率
D) 介入終了後(試験開始1年後、2年後)の以下の項目の変化
7) HbA1c値の変化
8) 血圧の変化
9) LDLコレステロールの変化
10)体重、BMIの変化
英語
A) difference in changes in score of the following questionnaires;
1) Instrument of Diabetes Self-Care Agency(IDSCA)
2) The Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure(SDSCA)
3) abridged version of Profile of Mood States(POMS)
B) ratio of the following dates;
4) occurrence of change in the dosage and type of insulin/GLP-1 receptor agonist
5) dropout by the discontinuing insulin/GLP-1 receptor agonist treatment or hospitalization
C) 6) change in continuance rate of SMBG
D) differences in changes in the following levels from baseline to 1 and 2 years;
7) HbA1c levels
8) blood pressure
9) low-density lipoprotein cholesterol levels
10) body weight
介入/Interventional
要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
4
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
従来通りの外来受診を継続し、経過の評価のみ行う(対照群)
英語
Standard SMBG (Control)
日本語
カラーコード表示機能付き血糖測定器の使用
英語
Using a blood glucose meter with color display indicating blood glucose level in color code
日本語
血糖記録ノートの数値に、高血糖と低血糖時、カラーマークを付ける
英語
Marking color circles on their SMBG record in case of hyperglycemia and hypoglycemia
日本語
カラーコード表示機能付き血糖測定器の使用と、血糖記録へのカラーマークを行う
英語
Combination approach of using a blood glucose meter with color display(intervention 2) and marking color circles(intervention 3)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 外来にてインスリン製剤もしくはGLP-1受容体作動薬で治療中のSMBGを行っている2型糖尿病患者
2) 登録時の年齢が20~80歳の患者
3) 登録時のHbA1cが6.5%以上、10.0%未満[JDS]の患者
4) 食事療法または運動療法が実施できる患者
5) 本試験参加について本人から文書で同意が得られた患者
英語
1) Outpatients with T2DM who have been treated with insulin or GLP-1 receptor agonist and perform SMBG
2) Subjects between 20 and 80 years old
3) HbA1c value is over 6.5% and under 10.0%(JDS)
4) Subjects who can diet and/or exercise
5) Subjects who can give written consent
日本語
1) 20歳未満と81歳以上の患者
2) 糖尿病罹病期間が1年未満の患者
3) 4ヶ月以内に、インスリンもしくはGLP-1受容体作動薬での治療を開始、または種類の変更を行った患者(単位数のみの変更は除外しない)
4) SMBGを自分で行っていない患者
5) 視覚障害や共感覚などにより色彩効果を評価できない患者
6) 理解力の低下、精神状態の不安定、手技上の困難により試験への参加が困難と考えられる患者
7) 重篤な疾患(重症心不全、重症肝機能障害、重症腎機能障害等)により、介入へのアドヒアランスやアウトカムに影響すると考えられる患者(担当医師の判断による)
8) 異常ヘモグロビン症の患者
9) 実験期間内に、通院中断の理由となる転居や入院等の予定がある患者
10) その他担当医師が本試験に対して不適当と判断した患者
英語
1) Subjects under 20 years old and over 81
2) Diabetes duration less than 1 year
3) Subjects who initiated treatment with insulin or GLP-1 receptor agonist, or changed the type of insulin or GLP-1 receptor agonist within the last 4 months
4) Subjects who cannot do SMBG by themselves
5) Subjects with impaired vision or synesthesia
6) Subjects who have difficulty with comprehension, psychiatric disease or procedural problems
7) Subjects who have severe heart, hepatic or renal disease
8) Subjects who have abnormal hemoglobin
9) Subjects who are scheduled for hospitalization or move within 6 months
10) Subjects who are not permitted to participate in this trial by attending doctors
240
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 稲垣 暢也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuya, INAGAKI |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University
日本語
糖尿病・内分泌・栄養内科学
英語
Department of Diabetes, Endcrinoogy and Nutrition
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
Shogoin Kawahara-cho 54, Sakyo-ku, Kyoto-city, Kyoto, Japan
075-751-3560
inagaki@metab.kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西村 亜希子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akiko, NISHIMURA |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University
日本語
人間健康科学系専攻
英語
Department of Human Health Sciences
日本語
京都市左京区聖護院川原町53
英語
Shogoin Kawahara-cho 53, Sakyo-ku, Kyoto-city, Kyoto, Japan
075-751-3927
cimpact-group@umin.ac.jp
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Self funding
日本語
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
京都大学医学部附属病院(京都府)
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008110
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008110
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |