UMIN試験ID | UMIN000006881 |
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受付番号 | R000008128 |
科学的試験名 | PPI抵抗性機能性ディスペプシアに対する六君子湯の有効性・安全性の科学的エビデンスを創出するための二重盲検無作為化プラセボ対照比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/12/26 |
最終更新日 | 2014/05/09 13:07:08 |
日本語
PPI抵抗性機能性ディスペプシアに対する六君子湯の有効性・安全性の科学的エビデンスを創出するための二重盲検無作為化プラセボ対照比較試験
英語
Double-blind, randomized, placebo-controlled trial to examine the efficacy and the safety of Rikkunshito for PPI resistant Functional Dyspepsia
日本語
PPI抵抗性機能性ディスペプシアに対する六君子湯の有効性・安全性の科学的エビデンスを創出するための二重盲検無作為化プラセボ対照比較試験
英語
Double-blind, randomized, placebo-controlled trial to examine the efficacy and the safety of Rikkunshito for PPI resistant Functional Dyspepsia
日本語
PPI抵抗性機能性ディスペプシアに対する六君子湯の有効性・安全性の科学的エビデンスを創出するための二重盲検無作為化プラセボ対照比較試験
英語
Double-blind, randomized, placebo-controlled trial to examine the efficacy and the safety of Rikkunshito for PPI resistant Functional Dyspepsia
日本語
PPI抵抗性機能性ディスペプシアに対する六君子湯の有効性・安全性の科学的エビデンスを創出するための二重盲検無作為化プラセボ対照比較試験
英語
Double-blind, randomized, placebo-controlled trial to examine the efficacy and the safety of Rikkunshito for PPI resistant Functional Dyspepsia
日本/Japan |
日本語
機能性ディスペプシア
英語
Functional Dyspepsia
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
外科学一般/Surgery in general |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
六君子湯のPPI抵抗性FDに対する有効性と安全性について、プラセボを対照として比較検討する。
英語
To examine the efficacy and safety of Rikkunshito in PPI resisitant Functional Dyspepsia by double-blind, randomized, placebo-controlled trial
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
GPA(global patient assessment)スコアによる投与8週後の改善率
英語
Improvement rate of Global Patient Assessment(GPA) at 8 weeks after initial treatment
日本語
GSRSスコアの投与前後の変化率
ディスペプシア症状の改善率
英語
Rate of Gastrointestinal Symptom Rating Scale(GSRS) after treatment
Improvement rate of dyspeptic symptoms by symptomatic scale
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
漢方薬
英語
traditional Chinese medicine
日本語
プラセボ
英語
placebo
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.RomeⅢを満たす機能性ディスペプシア
2.登録前の2週間に計4日以上、ディスペプシア症状のスケールで3段階以上の症状があった患者
3.年齢20歳以上
4.性別:不問
5.入院・外来:不問
6.文書による同意が得られた方
英語
1. Patients with functional dyspepsia diagnosed according to the Rome three classification
2. Patients with dyspeptic symptom by symptomatic scale 3 points or more, for over four days, for two weeks before registration
3.Patients aged 20 or older
4.regardless of sex
5.regardless of admission to hospital
6.Patients whose written informed consent has been obtained
日本語
1.器質的疾患が認められる患者
2.上部消化管手術の既往がある患者
3.胃切除の既往がある患者
4.症状の原因が明らかな患者
5.NSAIDsまたは低用量アスピリンを3ヶ月服用した際にディスペプシア症状が生じた患者
6.脳に器質的障害の既往を有する患者、統合失調症またはうつ病と診断された患者
7.アルコール依存または薬物依存のある患者
8.甲状腺機能亢進症などの重篤なホルモン異常を有する患者
9.重篤な心・肝・腎機能障害、感染症または造血器障害を有する患者
10.本研究で指標する試験薬剤の成分に対し過敏症の既往歴を有する患者
11.妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者、試験期間に妊娠を希望する患者
12.過去6ヶ月以内にH.pylori除菌治療を受けた患者
13.同意取得前1週間以内に、酸分泌抑制薬、消化管機能賦活薬、制酸薬、抗コリン薬、コリン作動薬、精神安定剤、抗不安薬、抗うつ薬を服用した患者
14.過敏性腸症候群(irritable Bowel Syndrome:IBS)の疑いがある患者
15.その他、担当医師が不適当とした患者
英語
1. Patient with Organic disease such as reflux esophagitis (> grade A) and erosive gastritis.
2. Patients with past history of upper gastrointestinal surgery
3. Patients with past history of gastrectomy
4.Patients with an obvious cause of symptom
5. NSAIDs or low-dose aspirin -related dyspepsia
6. Patients with organic disease in the brain or with psychological disorders
7. Patients with alcoholics or with drug dependence
8. Severe endocrine disease including hyperthyroidism
9. Severe diseases in heart, liver and kidney. Severe infectious or hemotological diseases
10. Drug allegy for Rikkunshito
11.Expectant mother, mother with breast-feeding, or females who wish to become pregnant
12.Patient with H.pylori eradication within 6 months
13.Patients who take gastric secretion inhibitor, prokinetic agent, gastric antacid, anticholineric drug, cholinergic agent, tranquilizer, anxiolytic agent drug, antidepressive drug within 1 week
14. Patients with suspected IBS
15. other not applicable person recognized by a doctor
120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 秀和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidekazu Suzuki, M.D., Ph.D. |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
内科学(消化器)
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
日本語
160-8582東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan
03-5363-3914
hsuzuki@a6.keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 友次 直輝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoki Tomotsugu |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
クリニカルリサーチセンター
英語
Center for Clinical Research
日本語
160-8582東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan
03-5363-3288
mami142143@gmail.com
日本語
その他
英語
Office of Rikkunshito Study
日本語
六君子湯研究事務局
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Minister of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2011 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008128
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008128
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |