UMIN試験ID | UMIN000006904 |
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受付番号 | R000008134 |
科学的試験名 | 本態性高血圧患者における家庭血圧および心血管イベントマーカーに対するオルメサルタンとカンデサルタンの有効性に関するオープンラベルランダム化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/12/21 |
最終更新日 | 2023/12/28 09:45:22 |
日本語
本態性高血圧患者における家庭血圧および心血管イベントマーカーに対するオルメサルタンとカンデサルタンの有効性に関するオープンラベルランダム化並行群間比較試験
英語
Effect of olmesartan compared with candesartan on home blood pressure and prognostic makers of subsequent cardiovascular events in patients with essential hypertension: a single center, prospective, randomized, and open-labeled trial
日本語
本態性高血圧患者におけるオルメサルタンとカンデサルタンの比較試験
英語
Effect of olmesartan on home blood pressure and prognostic makers of cardiovascular events in patients with essential hypertension: a single center randomized trial
日本語
本態性高血圧患者における家庭血圧および心血管イベントマーカーに対するオルメサルタンとカンデサルタンの有効性に関するオープンラベルランダム化並行群間比較試験
英語
Effect of olmesartan compared with candesartan on home blood pressure and prognostic makers of subsequent cardiovascular events in patients with essential hypertension: a single center, prospective, randomized, and open-labeled trial
日本語
本態性高血圧患者におけるオルメサルタンとカンデサルタンの比較試験
英語
Effect of olmesartan on home blood pressure and prognostic makers of cardiovascular events in patients with essential hypertension: a single center randomized trial
日本/Japan |
日本語
本態性高血圧症
英語
Essential hypertension
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
カンデサルタンを一年以上内服している本態性高血圧症患者を対象として、オルメサルタンがカンデサルタンに比し、家庭血圧および心血管イベントマーカー低下の効果に優れているか否かを検証する
英語
To investigate whether treatment with olmesartan is more effective than candesartan on reducing home blood pressure and the makers of cardiovascular events in patients with essential hypertension
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
早朝家庭血圧
心エコーにて測定した左室重量
シスタチンC値
英語
home blood pressure in early morning, left ventricular mass index on echocardiography, serum cystatin C level
日本語
BNP値
尿中Na排泄量
尿中微量アルブミン排泄量
PWV/CAVI
英語
plasma BNP level, urinary potassium, urinary micro albumin, arterial stiffness
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
オルメサルタン内服群; 割り付け後、カンデサルタン4mgもしくは8mgを、それぞれオルメサルタン10mgもしくは20mgに切り替え、12か月内服継続する
英語
Olmesartan treatment group; After the randomization, candesartan (4mg or 8mg/day) is switched to the treatment with olmesartan (10mg or 20mg/day) for 12 months
日本語
カンデサルタン内服群, 割り付け後、カンデサルタン4mgもしくは8mgを、割り付け前と同量で12か月内服継続する
英語
Candesartan treatment group; After the randomization, candesartan (4mg or 8mg/day) treatment will be continued for 12 months
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
35 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
安定した血圧コントロールを得られている本態性高血圧患者様でカンデサルタンを一年以上内服している患者様
英語
Stable hypertension patients treated with candesartan for more than one year
日本語
1. 心房細動もしくは心房粗動を有する患者様
2. 6ヶ月以内に症候性心不全の既往のある患者
3. 6月以内に急性心筋梗塞、不安定狭心症、経皮的冠動脈形成術または冠動脈バイパス術の既往のある患者
4. 6ヶ月以内に末梢動脈疾患に対して経皮的血行再建術または下肢バイパス術を施行した患者
5. 6ヶ月以内に脳血管疾患を発症した患者
6. 経皮的冠動脈形成術または冠動脈バイパス術が予定されている患者
7. 先天性心疾患を有する患者
8. 収縮期血圧180mmHg以上または拡張期血圧110mmHg以上の患者
9. 左室機能が低下している患者様 (LVEF<30%)
10. 妊娠中または妊娠の可能性のある患者
11. 肝機能障害を有する患者(ASTまたはALT>100IU/L)
12. 腎機能障害を有する患者(血清Cr 1.5 mg/dL以上)
13. コントロール不良の糖尿病患者(HbA1c 8%以上)
14. 高血圧性網膜症で出血又は滲出・乳頭浮腫を認める患者
15. 高カリウム血症を有する患者 (血清カリウム値≧5.5mEq/L)
16. アンジオテンシン受容体拮抗薬による重篤な副作用歴を有する患者
17. 別の治験・臨床研究・製造販売後試験に参加している、もしくは6ヶ月以内に参加したことのある患者
18. その他、担当医が参加不適切と判断した患者
英語
1. Atrial fibrillation or atrial flutter
2. History of congestive heart failure (NYHA functional class II or severer) within 6 months of enrollment
3. History of myocardial infarction, unstable angina, PTCA or CABG within 6 months of enrollment
4. History of PTA or lower extremities bypass surgery within 6 months of enrollment
5. History of cerebrovascular diseases within 6 months of enrollment
6. Plan to be performed PTCA or CABG
7. Congenital heart disease
8. sBP >=180 mmHg or dBP >=110 mmHg in a sitting position
9. Left ventricular ejection fraction <30%
10. Pregnancy or possible pregnancy
11. Hepatic dysfunction (AST and/or ALT >100 IU/l)
12. Renal dysfunction (serum creatinine >= 1.5 mg/dl)
13. Uncontrolled type 2 diabetes (HbA1c >= 8.0%)
14. Hypertensive retinopathy with hemorrhage, oozing or papilledema
15. Hyper potassium (serum potassium >= 5.5 mEq/L)
16. History of severe side effect of ARB
17. Current or history of participation (within 6 months of enrollment) in another clinical trial
18. Patients who are otherwise judged inappropriate for inclusion by the investigator
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 南 尚賢 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiyasu Minami |
日本語
東京大学医学系研究科
英語
The University of Tokyo Graduate School of Medicine
日本語
加圧トレーニング・虚血循環生理学講座
英語
KAATSU Training - Ischemic Circulatory Physiology
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5800-9176
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 美砂子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Misako Ito |
日本語
千葉県勤労者医療協会 千葉健生病院
英語
Chiba Kensei Hospital
日本語
臨床研究窓口
英語
Clinical Research Center
日本語
英語
043-239-2212
日本語
その他
英語
Chiba Kensei Hospital
日本語
千葉県勤労者医療協会 千葉健生病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
千葉県勤労者医療協会 千葉健生病院(千葉県)
2011 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008134
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008134
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |