UMIN試験ID | UMIN000007049 |
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受付番号 | R000008140 |
科学的試験名 | 高齢者進行非小細胞肺癌に対するTS-1/CBDCA併用療法の用量設定および安全性確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/01/18 |
最終更新日 | 2019/04/20 14:14:09 |
日本語
高齢者進行非小細胞肺癌に対するTS-1/CBDCA併用療法の用量設定および安全性確認試験
英語
Phase I/II study of TS-1 and CBDCA combination chemotherapy in elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer
日本語
高齢者進行非小細胞肺癌に対するTS-1/CBDCA併用療法の用量設定および安全性確認試験(TCOG1101)
英語
Phase I/II study of TS-1 and CBDCA combination chemotherapy in elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer(TCOG1101)
日本語
高齢者進行非小細胞肺癌に対するTS-1/CBDCA併用療法の用量設定および安全性確認試験
英語
Phase I/II study of TS-1 and CBDCA combination chemotherapy in elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer
日本語
高齢者進行非小細胞肺癌に対するTS-1/CBDCA併用療法の用量設定および安全性確認試験(TCOG1101)
英語
Phase I/II study of TS-1 and CBDCA combination chemotherapy in elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer(TCOG1101)
日本/Japan |
日本語
高齢者進行非小細胞肺癌
英語
Advanced non-small-cell lung cancer in elderly patients
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
高齢者進行非小細胞肺癌に対して、安全性が高く外来施行が可能なプラチナベース併用化学療法の確立を目指して、TS-1/CBDCA併用化学療法の推奨用量を推定するとともに本療法の有効性および安全性を検討する
英語
To determine the recommend dose of TS-1 plus CBDCA chemotherapy, and to investigate the efficacy and safety of the recommend dose in elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
第Ⅰ相試験: 最大耐用量の決定および推奨用量の推定
第Ⅱ相試験: RDにおける奏効率
英語
Phase I study: MTD, RD
Phase II study : Response rate in RD
日本語
第Ⅰ相試験: 安全性
第Ⅱ相試験: 生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、安全性
英語
Phase I study: Safety
Phase II study : OS, PFS and Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Level0
1コース21日として
CBDCA :AUC4(day1)+
S-1:65mg/m2(day1-14)
Level1
1コース21日として
CBDCA :AUC4(day1)+
S-1:80mg/m2(day1-14)
Level2
1コース21日として
CBDCA :AUC5(day1)+
S-1:80mg/m2(day1-14)
英語
Level0
CBDCA :AUC4(day1)+
S-1:65mg/m2(day1-14)
q3weeks
Level1
CBDCA :AUC4(day1)+
S-1:80mg/m2(day1-14)
q3weeks
Level2
CBDCA :AUC5(day1)+
S-1:80mg/m2(day1-14)
q3weeks
日本語
英語
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英語
75 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診または細胞診にて非小細胞肺癌であることが確認されている症例
2)根治治療が不能なStage ⅢBまたはⅣである症例、および術後再発症例
3)年齢が75歳以上である症例
4)Performance status(ECOG Scale) が0-1である症例
5)少なくとも3ヶ月以上の生存が期待される症例
6)測定可能病変を有する症例
7)経口摂取可能な症例
8)前治療(化学療法および放射線療法)実施されていない症例
9)登録前14日以内の検査により以下の主要臓器機能が保持されている症例
・白血球数:4,000/mm3以上
・好中球数:2,000/mm3以上
・血小板数:100,000/mm3以上
・ヘモグロビン:9.0g/dl以上
・AST:施設正常値上限の2.5倍以下
・ALT:施設正常値上限の2.5倍以下
・総ビリルビン:1.5mg/dl以下
・クレアチニン:施設正常値上限以下
・クレアチニンクリアランス:60ml/min以上
10)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例
英語
1)Patients with histlogically or
cytologically confirmed non-small cell lung cancer
2)Patients with clinical stage of IIIB-IV or recurrence after operation
3)Elderly patients over 75 years old
4)ECOG Performance status 0-1
5) Expected survival more than 3 months
6)A measurable lesion according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
7) With ability of oral intake
8)No prior chemotherapy nor radiation therapy
9)Adequate bone marrow reserve and organ function
10)Written IC
日本語
1)胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
2)ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水貯留例
3)活動性の重複癌を有する症例
4)以下の重篤な合併症を有する症例
・コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全
・コントロール困難な糖尿病、高血圧症
・重症感染症を合併している症例または重症感染症が疑われる症例
・その他、治療施行に重大な支障をきたすと判断される合併症(イレウス、出血傾向、持続性下痢、水痘など)
5)症状を有する脳転移症例
6)妊婦、授乳中および妊娠の可能性または意思のある症例
7)薬物過敏症の既往歴のある症例
8)CBDCAまたは他のプラチナ製剤を含む薬剤に対し過敏症の既往歴のある症例
9)TS-1の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある症例
10)他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の症例
11)フルシトシンを投与中の症例
12)その他、本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1)Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on Chest X-ray
2)Patients with pleural or pericardial effusion ,or ascites
3) Patients with active double cancer
4)Patients with significant complications
a) Uncontrolled angina pectoris, myocardial infarction, heart failure within 3 months
b)Uncontrolled diabetes or hypertension
c)Current severe infection, or suspicious of severe infection
d) Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor. (e.g., ileus, bleeding tendency, diarrhea and varicella)
5)Patients with symptomatic brain metastasis
6)Patients with pregnancy or lactation
7) History of serious drug allergy
8) History of serious allergic reaction with CBDCA or other platinum-containing drug
9) History of serious allergic reaction with S-1
10) Being treated with other pyrimidine fluoride antineoplastic agents.
11) Being treated with flucytosine.
12) Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study
35
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 笠井 尚 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi KASAI |
日本語
栃木県立がんセンター
英語
Tochigi Cancer Center
日本語
呼吸器内科
英語
Division of Thoracic Oncology
日本語
栃木県宇都宮市陽南4-9-13
英語
4-9-13 Yonan Utsunomiya City Tochigi
028-658-5151
tcog1101@tcog.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | TCOG1101試験事務局 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | TCOG1101study affairs office |
日本語
特定非営利活動法人 東京がん化学療法研究会 (TCOG)
英語
The Tokyo Cooperative Oncology Group
日本語
臨床試験推進機構
英語
Clinical Study Promotion Agency
日本語
東京都港区浜松町2-1-18東亜ビル4F
英語
Toa-Bldg 4F 2-1-18 Hamamatsu-cho Minato-ku Toky
03-5401-5020
tcog1101@tcog.jp
日本語
その他
英語
The Tokyo Cooperative Oncology Group
日本語
東京がん化学療法研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
The Tokyo Cooperative Oncology Group
日本語
東京がん化学療法研究会
日本語
自己調達/Self funding
日本語
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008140
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008140
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |