UMIN試験ID | UMIN000006890 |
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受付番号 | R000008141 |
科学的試験名 | 冠動脈疾患合併糖尿病患者の冠微小循環障害におけるニコランジルの効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/12/16 |
最終更新日 | 2017/06/18 10:17:28 |
日本語
冠動脈疾患合併糖尿病患者の冠微小循環障害におけるニコランジルの効果の検討
英語
Effect of Nicorandil on Coronary Microvascular Dysfunction in Diabetic Patients With Coronary Artery Disease
日本語
COMBO Study
英語
COMBO Study
日本語
冠動脈疾患合併糖尿病患者の冠微小循環障害におけるニコランジルの効果の検討
英語
Effect of Nicorandil on Coronary Microvascular Dysfunction in Diabetic Patients With Coronary Artery Disease
日本語
COMBO Study
英語
COMBO Study
日本/Japan |
日本語
冠動脈疾患合併糖尿病患者
英語
Diabetic Patients With Coronary Aretry Disease
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
糖尿病患者の冠微小循環障害におけるニコランジルの効果を、近年開発された冠微小循環障害マーカー:h-MRvを用いて評価し、予後改善効果を同時に検討すること。
英語
To examine the effect of Nicorandil on coronary microvascular dysfunction in diabetic patients with coronary artery disease using new parameter of microcirculatory dysfunction (hyperemic microvascular resistance: h-MRv).
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
冠微小循環障害評価: Combo Wireを左前下行枝(LAD)に挿入し、冠微小循環障害マーカーであるhyperemic microvascular resistance (h-MRv)を測定。
英語
Parameter of microcirculatory dysfunction (hyperemic microvascular resistance: h-MRv) at index procedure and follow angiography
日本語
頚動脈エコーによるプラーク面積、プラークスコアー、頸動脈エコー輝度、Endo-PATでの血管内皮機能検査、ABI、心機能(心エコー)収縮能(EF、LVDd)、拡張能、左室壁厚、E/e’、LA径、血清脂質値:LDL-C、HDL-C、TG、FFA、レムナントRLP、Apo-AI、Apo-AII、ApoB、Apo-CII、Apo-CIII、脂肪肝の評価(腹部エコー)、腹囲、炎症マーカー:hs-CRP、糖代謝:空腹時インスリン値、空腹時血糖値、adiponectin、75g糖負荷後インスリン値、血糖値(前、30、60、120min)、HbA1c、肝機能:AST、ALT、LDH、CPK、腎機能:血清クレアチニン、e-GFR。
また、有害事象および副作用の発生を調査。心血管イベント発生評価:心臓血管死、非致死性心筋梗塞の再発、不安定狭心症,緊急の再入院を要する症候性心筋虚血の発症、冠血行再建、緊急の再入院を要するうっ血性心不全の発症、非致死性脳血管障害、冠動脈新規病変の出現。
英語
-Quantitative and qualitative analysis of carotid artery plaque using ultrasonography
-Endo-PAT2000(Parameter of Endothelial Dysfunction)
-ABI
-UCG Findings (EF, LVDd, IVS/PW, LAD, E/e')
-Lipid Profile (LDL-C, HDL-C, TG, FFA, RLP-C, Apo-AI, Apo-AII, ApoB, Apo-CII, Apo-CIII)
-Abdominal US (fatty liver)
-Abdominal Circumference
-Inflammation Marker (hs-CRP)
-Diabetic Status (IRI, FBS, adiponectin, 75g OGTT, HbA1c)
-Labolatory Data (AST, ALT, LDH, CPK, Scr, e-GFR)
-Adverse Events (Cardiac Death, Nonfatal MI, Unatable Angina, Revascularization, heart failure, stroke, New Coronary Lesion)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ニコランジル内服群
英語
Nicorandil Group
日本語
ニコランジル非内服群
英語
Non-Nicorandil Group
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
左前下行枝(LAD)を除く冠動脈インターベンション治療をうける糖尿病患者でニコランジル投与に禁忌のない連続症例。
英語
Consecutive Diabetic Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention to Non-LAD Lesions Who Deos Not Have Contraindication of Nicorandil
日本語
①腎障害(血清クレアチニン値≧2.0)、
②肝障害(AST, ALTが施設基準値の3倍以上)、
③血液透析もしくは腹膜透析中の患者、
④試験薬に対してアレルギーのある患者、
⑤重篤な基礎疾患を有する患者、
⑥意志決定能力に問題がある患者、
⑦その他主治医が不適当と認めた患者
英語
-Renal Dysfunction (Scr>=2.0)
-Liver Dysfunction (AST, ALT>=3ULN
-Hemodialysis Patients (HD, PD)
-Allergic to Study Drug (Nicorandil)
-Severe Illness
-Lack Decision-Making Capacity
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小川久雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisao Ogawa |
日本語
熊本大学大学院生命科学研究部
英語
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University Graduate School of Medical Sciences
日本語
循環器病態学
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
熊本市本荘1-1-1
英語
1-1-1 Honjo, Kumamoto City
096-373-5175
ogawah@kumamoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | N/A |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | N/A |
日本語
熊本大学医学部附属病院
英語
Kumamoto University Hospital
日本語
倫理委員会
英語
Institutional Review Board
日本語
熊本市本荘1-1-1
英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto
096-373-5965
byi-senshin@jimu.kumamoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Cardiovascular Medicine, Faculty of Life Sciences, Kumamoto University Graduate School of Medical Sciences
日本語
熊本大学大学院生命科学研究部 循環器病態学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
self funding
日本語
自己調達
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008141
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008141
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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