UMIN試験ID | UMIN000006899 |
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受付番号 | R000008143 |
科学的試験名 | KRAS遺伝子野生型のフッ化ピリミジン系薬剤, Oxaliplatin不応/不耐かつ Irinotecan併用不能な治癒切除不能な進行・再発の結腸/直腸がんに対するbiweeklyセツキシマブ単剤療法 対 パニツムマブ単剤療法のランダム化比較第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/12/19 |
最終更新日 | 2014/06/17 14:14:02 |
日本語
KRAS遺伝子野生型のフッ化ピリミジン系薬剤, Oxaliplatin不応/不耐かつ
Irinotecan併用不能な治癒切除不能な進行・再発の結腸/直腸がんに対するbiweeklyセツキシマブ単剤療法 対 パニツムマブ単剤療法のランダム化比較第Ⅱ相臨床試験
英語
Randomized phase II study of biweekly cetuximab versus panitumumab in patients not combination of irinotecan wild-type KRAS metastatic colorectal cancer following treatment with fluoropyrimidine and oxaliplatin chemotherapy
日本語
KRAS野生型大腸がんに対するbiweekly セツキシマブとパニツムマブとのランダム化比較第Ⅱ相臨床試験 (CPmab試験)
英語
Phase II study of biweekly cetuximab vs. panitumumab for KRAS wild-type colorectal cancer.
日本語
KRAS遺伝子野生型のフッ化ピリミジン系薬剤, Oxaliplatin不応/不耐かつ
Irinotecan併用不能な治癒切除不能な進行・再発の結腸/直腸がんに対するbiweeklyセツキシマブ単剤療法 対 パニツムマブ単剤療法のランダム化比較第Ⅱ相臨床試験
英語
Randomized phase II study of biweekly cetuximab versus panitumumab in patients not combination of irinotecan wild-type KRAS metastatic colorectal cancer following treatment with fluoropyrimidine and oxaliplatin chemotherapy
日本語
KRAS野生型大腸がんに対するbiweekly セツキシマブとパニツムマブとのランダム化比較第Ⅱ相臨床試験 (CPmab試験)
英語
Phase II study of biweekly cetuximab vs. panitumumab for KRAS wild-type colorectal cancer.
日本/Japan |
日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸/直腸がん
英語
advanced colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
フッ化ピリミジン系薬剤、L-OHP不応/不耐かつ CPT-11併用不能なKRAS野生型治癒切除不能な進行・再発の結腸/直腸がんに対する biweekly セツキシマブ単剤療法の有効性と安全性を検討するためパニツムマブ単剤療法を同時対照とした無作為化比較第Ⅱ相臨床試験をおこなう。
英語
To compare the efficacy and safety of biweekly cetuximab versus panitumumab for chemorefractory KRAS wild-type metastatic colorectal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
全生存期間
英語
overall survival
日本語
奏効率,治療成功期間,無増悪生存期間,安全性
英語
response rate,time to treatment failureprogression free survival,safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
panitumumab
英語
panitumumab
日本語
cetuximab
英語
cetuximab
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)20歳以上
(2)治癒切除不能な進行・再発の結腸直腸がんの症例(盲腸癌も含む)
(3)フッ化ピリミジン系薬剤、L-OHPを含む化学療法を実施し、不応か不耐となった症例
(4)医師がCPT-11投与の困難と判断した症例(PS2、中等度以上腹水、亜腸閉塞、高度下痢、前治療でCPT-11による重篤な有害事象が生じた症例、患者拒否症例、主治医が投与困難と判断した症例など)
(5)ECOG Performance status(PS) 0から2までの症例
(6)KRAS遺伝子野生型が確認された症例
(7) 前回の化学療法終了時から登録日までに2週間の無治療期間を有すること
(8) パニツムマブおよびセツキシマブによる治療歴のない症例
(9) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎)に高度な障害がなく、登録時に以下の臨床検査の基準を満たす症例
ただし、登録前14日以内に輸血、G-CSF製剤などの造血因子製剤の投与を受けている症例は除く。
① 白血球≧2,000/mm3
② 好中球≧1,200/mm3
③ Hb≧8.0g/dl
④ Plt≧75,000/mm3
⑤ T-Bil≦3.0mg/dl
⑥ AST, ALT≦200IU/l
⑦ 血清Cre≦1.5mg/dl
(10) 本試験への参加について文書による同意が得られている症例
英語
1) Age>=20years
2) Patients with histopathologically proven unresectable advanced colorectal adenocarcinoma (including cecal cancer)
3) Patients have failed a prior regimen containing oxaliplatin and fluoropyrimidine.
4) difficulty in combination of CPT-11by physician decision
5) ECOG performance status 0-2.
6) KRAS with wild-type
7) at least 2 weeks must have elapsed since any prior chemotherapy
8) previous history of chemotherapy including cetuximab, or panitumumab
9)Adequate hematologic, renal, hepatic and metabolic function :
white blood cell>=2000/mm3
neutrophil count>=1200/mm3,
hemoglobin level>=8g/dL,
platelet count>=75000/mm3,
total bilirubin<=3.0mg/dL,
AST and ALT<=200IU/L,
serum creatinine<=1.5mg/dL
10) Written informed consent obtained from the patient
日本語
(1)活動性の重複がんを有する症例
(2)重篤な合併症(コントロール困難な糖尿病、間質性肺炎または肺線維症、心不全、腎不全、肝不全など)を有する症例
(3)感染症を合併している症例
(4)重篤な薬物過敏症の既往歴のある症例
(5)抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例
(6)症状を有する中枢神経系転移のある症例
(7)妊婦、授乳婦または避妊する意志のない女性、および挙児を希望する男性
(8)その他、担当医師が不適当と判断した症例
英語
1)having other active malignancies
2) severe complications (uncontrolled diabetes mellitus, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis, heart failure ,renal failure, hepatic failure, etc.)
3) having active infections
4) history of severe drug hypersensitivity
5) uncontrollable serious mental problem
7) pregnant or female intend to be pregnant, and male intend to make pregnant.
8) Others
90
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 兵頭一之介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hyodo Ichinosuke |
日本語
筑波大学大学院人間総合科学研究科
英語
University of Tsukuba
日本語
臨床医学系消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
つくば市天久保 1-1-1
英語
1-1-1 Amakubo Tsukuba city
029-853-3109
koichit@iris.eonet.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平良高一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichi Taira |
日本語
まちだ胃腸病院
英語
Machida Gastrointestinal Hospital
日本語
臨床腫瘍科
英語
Department of Clinical Oncology
日本語
大阪市西成区山王1-1-5
英語
1-1-5 Sanou Nishinari-ku Osaka city
0666491251
http://www.tctg.or.jp/index.php
koichit@iris.eonet.ne.jp
日本語
その他
英語
Tsukuba Center Clinical Trial Group(TCTG)
日本語
つくばがん臨床試験グループ(TCTG)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008143
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008143
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |