UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006899
受付番号 R000008143
科学的試験名 KRAS遺伝子野生型のフッ化ピリミジン系薬剤, Oxaliplatin不応/不耐かつ Irinotecan併用不能な治癒切除不能な進行・再発の結腸/直腸がんに対するbiweeklyセツキシマブ単剤療法 対 パニツムマブ単剤療法のランダム化比較第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/19
最終更新日 2014/06/17 14:14:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
KRAS遺伝子野生型のフッ化ピリミジン系薬剤, Oxaliplatin不応/不耐かつ
Irinotecan併用不能な治癒切除不能な進行・再発の結腸/直腸がんに対するbiweeklyセツキシマブ単剤療法 対 パニツムマブ単剤療法のランダム化比較第Ⅱ相臨床試験


英語
Randomized phase II study of biweekly cetuximab versus panitumumab in patients not combination of irinotecan wild-type KRAS metastatic colorectal cancer following treatment with fluoropyrimidine and oxaliplatin chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KRAS野生型大腸がんに対するbiweekly セツキシマブとパニツムマブとのランダム化比較第Ⅱ相臨床試験 (CPmab試験)


英語
Phase II study of biweekly cetuximab vs. panitumumab for KRAS wild-type colorectal cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
KRAS遺伝子野生型のフッ化ピリミジン系薬剤, Oxaliplatin不応/不耐かつ
Irinotecan併用不能な治癒切除不能な進行・再発の結腸/直腸がんに対するbiweeklyセツキシマブ単剤療法 対 パニツムマブ単剤療法のランダム化比較第Ⅱ相臨床試験


英語
Randomized phase II study of biweekly cetuximab versus panitumumab in patients not combination of irinotecan wild-type KRAS metastatic colorectal cancer following treatment with fluoropyrimidine and oxaliplatin chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KRAS野生型大腸がんに対するbiweekly セツキシマブとパニツムマブとのランダム化比較第Ⅱ相臨床試験 (CPmab試験)


英語
Phase II study of biweekly cetuximab vs. panitumumab for KRAS wild-type colorectal cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸/直腸がん


英語
advanced colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
フッ化ピリミジン系薬剤、L-OHP不応/不耐かつ CPT-11併用不能なKRAS野生型治癒切除不能な進行・再発の結腸/直腸がんに対する biweekly セツキシマブ単剤療法の有効性と安全性を検討するためパニツムマブ単剤療法を同時対照とした無作為化比較第Ⅱ相臨床試験をおこなう。


英語
To compare the efficacy and safety of biweekly cetuximab versus panitumumab for chemorefractory KRAS wild-type metastatic colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間


英語
overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率,治療成功期間,無増悪生存期間,安全性


英語
response rate,time to treatment failureprogression free survival,safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
panitumumab


英語
panitumumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語
cetuximab


英語
cetuximab

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)20歳以上
(2)治癒切除不能な進行・再発の結腸直腸がんの症例(盲腸癌も含む)
(3)フッ化ピリミジン系薬剤、L-OHPを含む化学療法を実施し、不応か不耐となった症例
(4)医師がCPT-11投与の困難と判断した症例(PS2、中等度以上腹水、亜腸閉塞、高度下痢、前治療でCPT-11による重篤な有害事象が生じた症例、患者拒否症例、主治医が投与困難と判断した症例など)
(5)ECOG Performance status(PS) 0から2までの症例
(6)KRAS遺伝子野生型が確認された症例
(7) 前回の化学療法終了時から登録日までに2週間の無治療期間を有すること
(8) パニツムマブおよびセツキシマブによる治療歴のない症例
(9) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎)に高度な障害がなく、登録時に以下の臨床検査の基準を満たす症例
ただし、登録前14日以内に輸血、G-CSF製剤などの造血因子製剤の投与を受けている症例は除く。
① 白血球≧2,000/mm3
② 好中球≧1,200/mm3
③ Hb≧8.0g/dl
④ Plt≧75,000/mm3
⑤ T-Bil≦3.0mg/dl
⑥ AST, ALT≦200IU/l
⑦ 血清Cre≦1.5mg/dl
(10) 本試験への参加について文書による同意が得られている症例


英語
1) Age>=20years
2) Patients with histopathologically proven unresectable advanced colorectal adenocarcinoma (including cecal cancer)
3) Patients have failed a prior regimen containing oxaliplatin and fluoropyrimidine.
4) difficulty in combination of CPT-11by physician decision
5) ECOG performance status 0-2.
6) KRAS with wild-type
7) at least 2 weeks must have elapsed since any prior chemotherapy
8) previous history of chemotherapy including cetuximab, or panitumumab
9)Adequate hematologic, renal, hepatic and metabolic function :
white blood cell>=2000/mm3
neutrophil count>=1200/mm3,
hemoglobin level>=8g/dL,
platelet count>=75000/mm3,
total bilirubin<=3.0mg/dL,
AST and ALT<=200IU/L,
serum creatinine<=1.5mg/dL
10) Written informed consent obtained from the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)活動性の重複がんを有する症例
(2)重篤な合併症(コントロール困難な糖尿病、間質性肺炎または肺線維症、心不全、腎不全、肝不全など)を有する症例
(3)感染症を合併している症例
(4)重篤な薬物過敏症の既往歴のある症例
(5)抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例
(6)症状を有する中枢神経系転移のある症例
(7)妊婦、授乳婦または避妊する意志のない女性、および挙児を希望する男性
(8)その他、担当医師が不適当と判断した症例


英語
1)having other active malignancies
2) severe complications (uncontrolled diabetes mellitus, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis, heart failure ,renal failure, hepatic failure, etc.)
3) having active infections
4) history of severe drug hypersensitivity
5) uncontrollable serious mental problem
7) pregnant or female intend to be pregnant, and male intend to make pregnant.
8) Others

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
兵頭一之介


英語

ミドルネーム
Hyodo Ichinosuke

所属組織/Organization

日本語
筑波大学大学院人間総合科学研究科


英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
臨床医学系消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
つくば市天久保 1-1-1


英語
1-1-1 Amakubo Tsukuba city

電話/TEL

029-853-3109

Email/Email

koichit@iris.eonet.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
平良高一


英語

ミドルネーム
Koichi Taira

組織名/Organization

日本語
まちだ胃腸病院


英語
Machida Gastrointestinal Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床腫瘍科


英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市西成区山王1-1-5


英語
1-1-5 Sanou Nishinari-ku Osaka city

電話/TEL

0666491251

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.tctg.or.jp/index.php

Email/Email

koichit@iris.eonet.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tsukuba Center Clinical Trial Group(TCTG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
つくばがん臨床試験グループ(TCTG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 12 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 10 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 12 17

最終更新日/Last modified on

2014 06 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名