UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
院外心停止患者に対する自動式心マッサージ器を用いた心肺蘇生に関する非ランダム化前向き観察研究

英語
Mechanical External Compression for Human Cardiac Arrest
-Nonrandomized non-Interventional Comparison Study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
院外心停止患者に対する自動式心マッサージ器を用いた心肺蘇生に関する非ランダム化前向き観察研究

英語
MECHANICS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
院外心停止患者に対する自動式心マッサージ器を用いた心肺蘇生に関する非ランダム化前向き観察研究

英語
Mechanical External Compression for Human Cardiac Arrest
-Nonrandomized non-Interventional Comparison Study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
院外心停止患者に対する自動式心マッサージ器を用いた心肺蘇生に関する非ランダム化前向き観察研究

英語
MECHANICS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
院外心肺停止

英語
out-of-hospital cardiopulmonary arrest

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
院外心停止（OHCA; out-of-hospital cardiac arrest）患者に対して自動式心マッサージ器を用
いた心肺蘇生の効果を、非ランダム化前向き観察研究にて検証することを目的とする。

英語
The objective of this study is to verify the efficacy of cardiopulmonary resuscitation using automatic chest compressors for patients with out-of-hospital cardiac arrest (OHCA) in a non-randomized prospective observational fashion.The objective of this study is to verify the efficacy of cardiopulmonary resuscitation using automatic chest compressors for patients with out-of-hospital cardiac arrest (OHCA) in a non-randomized prospective observational fashion.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病院到着前の自己心拍の再開（return of spontaneous circulation (ROSC) before hospital arrival）の割合

英語
The ratio of return of spontaneous circulation (ROSC) before hospital arrival shall be the primary outcome measure.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心肺停止後１か月の生存の症例の割合と、心肺停止後１か月後ののグラスゴー・ピッツバ
ーグ脳機能全身機能カテゴリー(The Glasgow-Pittsburgh Cerebral Performance and Overall Performance Categories) における機能良好(CPC1)及び中等度障害(CPC2)(以下neurologically favorable one-month survival)の症例の合計数の割合

英語
Survival at 1 month and survival at 1 month with minimal neurologic impairment, which was defined as Glasgow-Pittsburgh Cerebral Performance Category 1 (good cerebral performance) or 2 (moderate cerebral disability) shall be secondary outcome measures.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

76

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 救急隊接触時に心停止であった症例
(2) 救急隊が心肺蘇生を実施した症例
(3) 患者の年齢が 18 歳以上76 歳未満の症例
(4) 最初に確認された心電図波形が PEA（pulseless electrical activity）である症例
※目撃者の有無、バイスタンダーによるCPR（cardiopulmonary resuscitation）の有無、救急
隊による処置の内容は問わない
(5) 搬送先医療機関で内因性の OHCA と判断された症例
(6) 救急隊が初期心電図波形を確認後、可及的速やかに（３分以内が目標）に自動式心マッサ
ージ器の使用を開始することを目指して活動した症例。※実際に３分以内に自動式心マッサージ器の使用を開始したかどうかは問わない。

英語
(1) Patients who were experiencing cardiac arrest at the time of contact by ambulance team
(2) Patients who underwent cardiopulmonary resuscitation by ambulance team
(3) Patients not younger than 18 years and younger than 76 years
(4) Patients in whom the first identified ECG waveform suggested pulseless electrical activity (PEA)
*Regardless of existence or nonexistence of witness, regardless of with or without bystander cardiopulmonary resuscitation (CPR), and regardless of particulars of support by the ambulance team.
(5) Patients judged to suffer endogenous OHCA at the medical organization to which the patient has been transferred
(6) Patients for whom the ambulance team acted in an attempt to begin using an automatic chest compressor as soon as possible after confirming an initial ECG waveform (implementation within 3 minutes is desirable).
* It does not matter whether use of the automatic chest compressor was started actually within 3 minutes.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) AED により市民が電気ショックを実施した症例

英語
(1) Patients who underwent electric shock by a layperson using an AED

目標参加者数/Target sample size

1590

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂本哲也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuya Sakamoto

所属組織/Organization

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学部救急医学講座

英語
Department of Emergency Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀　2 - 11 - １

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi, Tokyo,Japan

電話/TEL

03-3964-1211

Email/Email

tseizan@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹内　保男

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuo Takeuchi

組織名/Organization

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

部署名/Division name

日本語
国際教育研究所

英語
Institute of Global Education

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀　2 - 11 - １

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi, Tokyo,Japan

電話/TEL

03-3964-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ytake@med.teikyo-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Teikyo University School of Medicine, Department of Emergency Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省医学部救急医学講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

12

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

12

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

11

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

11

月

22

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

11

月

22

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

11

月

22

日

その他関連情報/Other related information

日本語
prospective cohort with historical control

英語
prospective cohort with historical control

登録日時/Registered date

2011

年

12

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

12

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008144

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008144