UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
インスリンポンプ療法の最適化の検討-日本人における適正な追加インスリン設定アルゴリズムの検討-

英語
Suitable algorithm for bolus insulin calculation in insulin pump therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
追加インスリンアルゴリズム研究

英語
algorithm for bolus insulin on insulin pump

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インスリンポンプ療法の最適化の検討-日本人における適正な追加インスリン設定アルゴリズムの検討-

英語
Suitable algorithm for bolus insulin calculation in insulin pump therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
追加インスリンアルゴリズム研究

英語
algorithm for bolus insulin on insulin pump

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
1型糖尿病

英語
type 1 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
インスリンポンプ療法における適正な追加インスリン量を算出する方法を明らかにする。

英語
To determine a suitable argorithm for calculating bolus insulin dose in insulin pump yherapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
カーボインスリン比と１日インスリン必要量

英語
Carbohydrate-to-insulin ratio and total daily dose of insulin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①インスリン分泌能が枯渇（血中Cペプチド＜0.5ng/ml）している症例
②インスリンポンプ療法の適応症例

英語
1.insulin dependent (serum C-peptide < 0.5 ng/ml)
2.indication for insulin pump

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者
2.ステロイドなど血糖値に影響を及ぼす薬を内服中の患者
3.その他担当医師が不適切と判断した患者

英語
1.Patients suffering from severe infection, prior- or post-surgery, and severe injurry
2. Use of drugs, which affecs glucose metabolism, such as steroids.
3. Patients who are considered to be inappropriate for this trial by physician.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松久宗英

英語

名
ミドルネーム
姓	Munehide Matsuhsia

所属組織/Organization

日本語
徳島大学　

英語
Tokushima University

所属部署/Division name

日本語
糖尿病臨床・研究開発センター

英語
Diabetes Therapeutics and Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15

英語
3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima, 770-8503, Japan

電話/TEL

088-633-7587

Email/Email

matuhisa@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	黒田　暁生

英語

名
ミドルネーム
姓	Akio Kuroda

組織名/Organization

日本語
徳島大学　

英語
Tokushima University

部署名/Division name

日本語
糖尿病臨床・研究開発センター

英語
Diabetes Therapeutics and Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15

英語
3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima, 770-8503, Japan

電話/TEL

088-633-7587

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kurodaakio@tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Diabetes Therapeutics and Research Center, Tokushima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学糖尿病臨床・研究開発センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Diabetes Therapeutics and Research Center, Tokushima University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学糖尿病臨床・研究開発センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪大学大学院
内分泌・代謝内科学

英語
Department of Metabolic Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

徳島大学病院、大阪大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://online.liebertpub.com/doi/abs/10.1089/dia.2012.0109

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

12

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

12

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

12

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

02

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
臨床試験進行中

英語
Trial is going on

登録日時/Registered date

2011

年

12

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

06

月

17

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008147

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008147