UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
人工膝関節置換術後の持続大腿神経ブロックが大腿四頭筋筋力に与える影響
～レボブピバカイン２濃度の二重盲検無作為化比較試験

英語
Postoperative Quadriceps Motor Power of Continuous Femoral Levobupivacaine 0.05% or 0.1%: A Prospective, Randomized Double-Blind Trial in Patients After Total
Knee Arthroplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工膝関節置換術後の持続大腿神経ブロックが大腿四頭筋筋力に与える影響
～レボブピバカイン２濃度の二重盲検無作為化比較試験

英語
Postoperative Quadriceps Motor Power of Continuous Femoral Levobupivacaine 0.05% or 0.1%: A Prospective, Randomized Double-Blind Trial in Patients After Total
Knee Arthroplasty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工膝関節置換術後の持続大腿神経ブロックが大腿四頭筋筋力に与える影響
～レボブピバカイン２濃度の二重盲検無作為化比較試験

英語
Postoperative Quadriceps Motor Power of Continuous Femoral Levobupivacaine 0.05% or 0.1%: A Prospective, Randomized Double-Blind Trial in Patients After Total
Knee Arthroplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工膝関節置換術後の持続大腿神経ブロックが大腿四頭筋筋力に与える影響
～レボブピバカイン２濃度の二重盲検無作為化比較試験

英語
Postoperative Quadriceps Motor Power of Continuous Femoral Levobupivacaine 0.05% or 0.1%: A Prospective, Randomized Double-Blind Trial in Patients After Total
Knee Arthroplasty

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
片側人工膝関節置換術を予定手術で全身麻酔下・末梢神経ブロックを活用して受ける患者

英語
Patients scheduled for elective unilateral total knee arthroplasty under general anesthesia and peripheral nerve block

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	麻酔科学/Anesthesiology
手術医学/Operative medicine	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2種類の濃度のレボブピバカイン（0.1% 4ml/h　ならびに0.05% 4mL/h)を人工膝関節置換術の術後鎮痛に持続大腿神経ブロックで使用した場合の大腿四頭筋筋力低下および術後疼痛を検証する

英語
We test the hypothesis that providing levobupivacaine at different concentrations (0.1% 4ml/h vs. 0.05% 4mL/h) produces comparable quadriceps muscle power reducutions and analgesic efficacy when uses in continuous femoral nerve blocks after total knee arthroplasty.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要エンドポイント：
手術24時間後の大腿四頭筋等尺性筋収縮力（MVIC)を術前のMVICと比較し、術前MVICに対する低下度を比較する（パーセント表示）

英語
The primary endpoint is the difference in maximum voluntary isometric contraction (MVIC) of the quadriceps 24 hours after surgery compared with the preoperative MVIC, expressed as a percentage of the preoperative MVIC.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次的エンドポイント：
術後膝伸展・屈曲角度
歩行能力
疼痛スコア（VAS)安静時・膝運動時
追加鎮痛薬使用量

英語
Secondary endpoints included postoperative knee range-of-motion, ambulatory ability, pain scores(Visual Analog Scale) at rest and during knee movement, and the consumption of additional analgesics.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術後持続大腿神経ブロックにレボブピバカイン0.1% 4mL/hで60時間投与

英語
Postoperative continuous femoral infusion of levobupivacaine 0.1% 4mL/h for 60 hours.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
術後持続大腿神経ブロックにレボブピバカイン0.05% 4mL/hで60時間投与

英語
Postoperative continuous femoral infusion of levobupivacaine 0.05% 4mL/h for 60 hours.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.大阪大学医学部附属病院において、予定的にTKAを受ける患者
2.同意取得時の年齢が、20歳以上であり、ASA-PSが1～3の患者
3.手術に至る原因疾患は変形性膝関節症、関節リウマチによるリウマチ膝、およびその類縁疾患に限る
4.参加について、患者本人から文書で同意が得られている

英語
1.Patients scheduled unilateral total knee arthroplasty at Osaka University Medical Hospital
2.Adults (>20 years) with American Society of Anaesthesiologists Physical Status Classification I-III
3.Participants were scheduled for primary unilateral TKA for osteoarthritis or rheumatoid arthritis
4.Written informed consent is provided

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.同意能力がない患者
2.一手術で両側TKAを施行予定の患者
3.人工膝関節再置換術（RevisionTKA）患者
4.20歳未満
5.局所麻酔薬に対するアレルギーを有する患者
6.American Society of Anesthesiologist (ASA) physical status＞３の患者
7.本疾患にかかわらず医療用を含む麻薬の常用をしている患者
8.糖尿病性知覚障害を伴う重症糖尿病患者
9.神経障害を有する患者
10.ブロック針穿刺部位に感染を有する患者
11.血小板数＜5.0 *104 /μlの患者
12.妊娠中、授乳中または、妊娠の可能性のある女性
13.その他本手術施行時に持続大腿神経ブロックの適応のない患者

英語
1.Inability to communicate lucidly
2.Bilateral TKA
3.revision knee arthroplasty
4.Under 20 years old
5.Allergy to any of the drugs used in this study
6.ASA-PS > III
7.Chronic opioid use
8.Diabetes mellitus with sensory disorders
9.Neurological disability
10.Infections around femoral crease
11.Platelet < 5.0 * 10^4 /mcl
12.Pregnancy, possibility of pregnancy, or breast-feeding women
13.Contraindications to peripheral nerve blocks

目標参加者数/Target sample size

34

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	井上隆弥

英語

名
ミドルネーム
姓	Takaya Inoue

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学部大学院

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔集中治療医学講座

英語
Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2 Yamadaoka, Suita City, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3133

Email/Email

inoue@anes.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	酒井規広

英語

名
ミドルネーム
姓	Norihiro Sakai

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部大学院

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔集中治療医学講座

英語
Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2 Yamadaoka, Suita City, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3133

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.med.osaka-u.ac.jp/pub/hp-crc/person_concerned/index.html

Email/Email

sakayline@anes.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学医学部大学院麻酔集中治療医学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Maruishi Pharmaceutical Co.Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
丸石製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

01

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.med.osaka-u.ac.jp/pub/anes/www/html/masui-kouza/clinical_research/study_2.html

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.lww.com/ejanaesthesiology/Fulltext/2015/09000/Equivalence_of_postoperative_quadrice

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

01

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

01

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

08

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

08

月

10

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

08

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

09

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
2012年8月16日　Blind Key Open

英語
August 16th, 2012 Blind Key Open

登録日時/Registered date

2011

年

12

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008149

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