UMIN試験ID | UMIN000006919 |
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受付番号 | R000008153 |
科学的試験名 | ヒトGLP-1受容体作動薬『リラグルチド』の緩徐進行型1型糖尿病患者のβ細胞機能に対する長期的効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/12/25 |
最終更新日 | 2013/03/28 19:03:40 |
日本語
ヒトGLP-1受容体作動薬『リラグルチド』の緩徐進行型1型糖尿病患者のβ細胞機能に対する長期的効果の検討
英語
Long-term Insulin vs Liraglutide Effect on Beta-cell Function in Type 1 Diabetes with Residual Insulin Secretion
日本語
『リラグルチド』の緩徐進行型1型糖尿病患者における長期的効果の検討(SAVE-ISLET)
英語
SAVE-ISLET
日本語
ヒトGLP-1受容体作動薬『リラグルチド』の緩徐進行型1型糖尿病患者のβ細胞機能に対する長期的効果の検討
英語
Long-term Insulin vs Liraglutide Effect on Beta-cell Function in Type 1 Diabetes with Residual Insulin Secretion
日本語
『リラグルチド』の緩徐進行型1型糖尿病患者における長期的効果の検討(SAVE-ISLET)
英語
SAVE-ISLET
日本/Japan |
日本語
緩徐進行型1型糖尿病(膵自己抗体陽性β細胞残存糖尿病患者)
英語
Type 1 diabetes with residual insulin secretion (Slowly Progressive Insulin-Dependent Diabetes millitus, Latent Autoimmune Diabetes in Adults)
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
SPIDDM患者を対象に、「長時間作用型ヒトGLP-1受容体作動薬 リラグルチド」による長期的糖尿病治療への介入が、従来のインスリンのみによる治療と比較して、膵β細胞機能・量に対する有効性を示すかについてインスリンと比較検討する。
英語
This study is to investigate the effect of liraglutide, an once-daily injection long-acting GLP-1 receptor agonist, on beta-cell mass and function as well as glycemic control in patients with type 1 diabetes with residual insulin secretion by open-labeled, randomized control manner.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
β細胞のインスリン分泌能(グルカゴン負荷・アルギニン負荷に対するインスリン分泌)
英語
Changes in insulin secretory response to glucagon- and arginine-stimulation test
日本語
抗GAD抗体、血糖コントロール(HbA1c、FPGまたはPPG、SMBGによる1日7点測定血糖値プロファイル、体重、低血糖頻度、インスリン投与量(1日総量)、有害事象(臨床検査値を含む)
英語
Anti GADAb, Glycemic control(HbA1c, FPG/PPG, 7 points blood glucose levels in self-monitoring of blood glucose, Body weight, Hypoglycemia, Total dose of insulin injection per day, Adverse Events (including an abnormal laboratory finding)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
リラグルチド群
インスリン治療へのリラグルチドの追加投与
リラグルチド0.6-0.9mg 1日1回の56週投与
(インスリンは継続、単位数変更は可能)
英語
Liraglutide group
Additional administration of Liraglutide injection 0.6-0.9mg per day on ongoing insulin therapy (dose of insulin can be changed) for 56 weeks
日本語
インスリン群 (Control)
インスリン治療の継続
(単位数変更は可能)
英語
Insulin group (Control)
Continue of ongoing insulin injection
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.本研究への参加について文書による同意が得られている患者
2.HbA1c <9.0%、FPG <200mg/dl、随時血糖 <350mg/dl (来院1)
3.膵自己抗体陽性の患者
4.SPIDDMと診断された患者(C-peptide≧0.3ng/ml)
英語
1. The patients who have agreed to participate in this study with an informed consent
2. HbA1c <9.0%, FPG <200mg/dl, Casual PG <350mg/dl at visit 1
3. Positive for any autoimmune antibody to pancreas (GADAb, IA-2Ab)
4. Diagnosed as SPIDDM (LADA) with residual beta-cell function (C-peptide & >0.3ng/ml)
日本語
1.本研究への参加について文書による同意が得られなかった患者
2.重篤な合併症を有している患者
3.腎障害(CKD Stage4以上)を有している患者
4.研究責任者及び共同担当者により本研究への参加が困難であると認められた患者
英語
1. The patients who did not agree with this study
2. The patients with serious complications
3. The patients with chronic kidney disease higher than stage 4
4. Those who are not approved to be eligible to this study by corresponding researcher or co-researchers
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 浜本芳之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiyuki Hamamoto |
日本語
公益財団法人 田附興風会医学研究所 北野病院
英語
Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
日本語
糖尿病内分泌センター
英語
Center for Diabetes and Endocrinology
日本語
大阪市北区扇町2-4-20
英語
2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka, JAPAN
06-6312-1221
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 浜本芳之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiyuki Hamamoto |
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北野病院
英語
Kitano Hospital
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糖尿病内分泌センター
英語
Center for Diabetes and Endocrinology
日本語
大阪市北区扇町2-4-20
英語
2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka, JAPAN
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その他
英語
Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
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公益財団法人 田附興風会医学研究所 北野病院
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英語
日本語
その他
英語
Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
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公益財団法人 田附興風会医学研究所 北野病院
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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北野病院(大阪府)
2011 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008153
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008153
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |