UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
インスリン抵抗性を合併するC型代償性肝硬変患者を対象とした
BCAA顆粒製剤の肝細胞癌抑制効果に関する第III相臨床試験

英語
BCAA Granule for patients with Hepatitis C virus-related Liver Cirrhosis and Insulin Resistance On the Effect of Reduction
of Carcinogenic RisK in the Liver

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BLOCK study

英語
BLOCK study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インスリン抵抗性を合併するC型代償性肝硬変患者を対象とした
BCAA顆粒製剤の肝細胞癌抑制効果に関する第III相臨床試験

英語
BCAA Granule for patients with Hepatitis C virus-related Liver Cirrhosis and Insulin Resistance On the Effect of Reduction
of Carcinogenic RisK in the Liver

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BLOCK study

英語
BLOCK study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
C型代償性肝硬変

英語
Hepatitis c virus related liver cirrhosis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
インスリン抵抗性を合併したC型肝炎ウイルスによる代償性肝硬変患者を対象とし、BCAA顆粒製剤の早期投与が肝発癌を抑制しうるか否かを比較検討する。

英語
The purpose of this study is to investigate whether BCAA granule reduces hepatic carcinogenic risk for patients with hepatitis C virus-related liver cirrhosis and insulin resistance

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無作為割付日から肝発癌までの期間

英語
Time to hepatic carcinogenesis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・肝硬変疾患の進行までの期間
・血清アルブミンの推移
・糖代謝マーカーの変動

英語
Time to progression of liver cirrrhosis
The change in serum albumin level
The change in markers of glucose metabolism

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
BCAA顆粒内服群

英語
Oral administration of BCAA(LIVACT granules 12g/day) with appropriate nutrition for liver cirrhosis

介入2/Interventions/Control_2

日本語
BCAA顆粒非内服群

英語
standard treatment with appropriate nutrition for liver cirrhosis

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢20歳以上
2) 試験開始前に本人に十分な説明を行い、本人による同意文書が得られている
3) HCV-RNA陽性の代償性肝硬変
4) 血清アルブミン値が3.6g/dl以上
5) AST、ALTともに施設基準値を超えている
6) HOMA-R(空腹時インスリン×空腹時血糖÷405)が2.5以上
7) ECOG PSが0または1の患者

英語
1) 20 Years and older
2) Written infomed concent
3) Hepatitis C related compensative liver cirrhosis
4) Serum albumin level >= 3.6mg/dl
5) AST and ALT >= ULN
6) HOMA-R >=2.5
7) ECOG Performance status 0 or 1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 登録前1ヶ月以内のBCAA製剤の投与、またはサプリメント等の健康補助食品の常用
2）HBV感染を有する
3）昏睡度がⅡ度以上の肝性脳症の既往あるいは現に有する
4）総ビリルビン値が3.0mg/dl以上の患者。
5）臨床的にコントロール不能な腹水、浮腫、胸水を有する患者。
6）Child-Pugh BあるいはCの患者。
7）アルコール多飲の患者
8）リスクの高い食道静脈瘤を有しており、近い将来硬化療法や結紮療法を必要とする患者。
9）腎不全
10）先天性の分岐鎖アミノ酸代謝異常
11）薬物治療を必要とする糖尿病患者。
12）IFN製剤で治療中もしくは治療を予定している患者。
13）肝細胞癌の既往
14)悪性腫瘍の既往を有する患者。
15)重篤な心疾患
16)重篤かつ活動性の感染症
17)本試験開始前4週間以内に臨床的に問題となる消化管出血を生じた患者
18)試験薬投与前6ヶ月以内の血栓症・塞栓症19)本試験開始前4週間以内の侵襲の大きい手術（開胸・開腹手術など）
20)同種臓器移植の既往のある患者
21)本試験開始前4週間以内の骨髄移植・造血幹細胞移植の既往のある患者
22)薬剤の経口投与が困難な患者
23)薬剤の吸収および薬物動態に影響を及ぼす可能性のある消化管疾患を有する患者
24)薬剤の吸収および薬物動態に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用している患者
25)薬剤の影響の評価に影響を与える可能性のある疾患・障害を併発する患者
26)本試験の登録前4週間以内に他の臨床試験に登録された患者
27)妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある患者(妊娠の疑いがある場合には妊娠検査を実施すること)
28)本試験薬剤に対してアレルギー反応をおこす可能性のある患者
29)薬物乱用や、本試験参加および結果の評価に支障をきたす健康状態、心理状態、社会的状況を伴う患者
30)その他、本試験実施上、患者の安全を損なう可能性のある場合、あるいは本試験実施計画の遵守が困難と判断された場合

英語
1) Oral administration of BCAA or nutritional sulpplement including BCAA within 4 weeks prior to study entry
2) HBV infection
3) History of hepatic encephalopathy
4) Serum bilirubin levels >= 3.0mg/dl
5) Uncontrollable ascites or edema or pleural effusion
6) Cirrhotic status of Child-Pugh B or C
7) Alcohol abuse
8) High risk of rupture of esophageal varices
9) Renal failure
10) congenital disorders of aminoacid metabolism
11) Diabetes mellitus requiring medication
12) Interferon therapy
13) History of hepatocellular carcinoma
14) History of malignant tumors
15) Severe heart disease
16) Severe and active infection
17) Clinically significant gastrointestinal bleeding within 4 weeks prior to study entry.
18) Embolization or infarction within 6 months prior to study entry.
19) Surgical procedure within 4 weeks prior to start of study drug
20) History of organ allograft
21) Bone marrow transplantation or peripheral blood stemcell transplantation within 4 weeks prior to study entry
22) Patients unable to swallow oral medications
23) Any gastrointestinal disease or disorder that may affect to the absorption of drug or pharmacokinetics
24) Medication that may affect to the absorption of drug or pharmacokinetics.
25) Any disease or disorder that may affect the evaluation of study drug.
26) Entry to the other clinical trial within 4 weeks prior to entry to this study.
27) Pregnant or breast-feeding patients
28) Known allergy to the investigational agent or any agent given in association with this trial
29) Substance abuse, medical, psychological or social conditions that, in the judgment of the investigator, is likely to interfere with the patient's participation in the study or evaluation of the stuy results.
30) Any condition that is unstable or could jeopardize the safety of the patient and its compliance in the study, in the investigator's judgment.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	工藤正俊

英語

名
ミドルネーム
姓	Masatoshi Kudo

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
589-8511 大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Oono-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka, 589-8511, Japan

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	上嶋一臣

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuomi Ueshima

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
589-8511大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Oono-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka, 589-8511, Japan

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaz-ues@med.kindai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Liver Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本肝がん臨床研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Liver Oncology Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本肝がん臨床研究機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

近畿大学病院（大阪府）
大阪赤十字病院（大阪府）
市立池田病院（大阪府）
大阪医科大学病院（大阪府）
日赤和歌山医療センター（和歌山県）
神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）
関西医科大学枚方病院（大阪府）
高槻赤十字病院（大阪府）
大阪府立成人病センター（大阪府）
姫路赤十字病院（兵庫県）
神鋼病院（兵庫県）
神戸朝日病院（兵庫県）
高松赤十字病院（香川県）
北野病院（大阪府）
近畿大学堺病院（大阪府）
関西電力病院（大阪府）
岸和田徳洲会病院（大阪府）
西神戸医療センター（兵庫県）
済生会和歌山病院（和歌山県）
市立堺病院（大阪府）
大阪厚生年金病院（大阪府）
加古川医療センター（兵庫県）
京都医療センター（京都府）
天理よろづ相談所病院（奈良県）
武蔵野赤十字病院（東京都）
大阪府立急性期総合医療センター（大阪府）
赤穂市民病院（兵庫県）
北里大学東病院（神奈川県)
奈良県立医科大学（奈良県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

04

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

04

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

12

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008157

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