UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000006922
受付番号	R000008169
科学的試験名	アトピー性皮膚炎および皮脂欠乏性皮膚炎などの皮膚疾患患者を対象としたスキンケア剤（洗浄剤）の使用試験
一般公開日（本登録希望日）	2011/12/23
最終更新日	2019/03/31 09:38:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アトピー性皮膚炎および皮脂欠乏性皮膚炎などの皮膚疾患患者を対象としたスキンケア剤（洗浄剤）の使用試験

英語
Application test of a skin care medicine (cleansing agent) in patients with skin diseases such as atopic dermatitis and asteatotic dermatitis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アトピー性皮膚炎および皮脂欠乏性皮膚炎などの皮膚疾患患者を対象としたスキンケア剤（洗浄剤）の使用試験

英語
Application test of a skin care medicine (cleansing agent) in patients with skin diseases such as atopic dermatitis and asteatotic dermatitis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アトピー性皮膚炎および皮脂欠乏性皮膚炎などの皮膚疾患患者を対象としたスキンケア剤（洗浄剤）の使用試験

英語
Application test of a skin care medicine (cleansing agent) in patients with skin diseases such as atopic dermatitis and asteatotic dermatitis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アトピー性皮膚炎および皮脂欠乏性皮膚炎などの皮膚疾患患者を対象としたスキンケア剤（洗浄剤）の使用試験

英語
Application test of a skin care medicine (cleansing agent) in patients with skin diseases such as atopic dermatitis and asteatotic dermatitis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎や皮脂欠乏性皮膚炎などの皮膚の乾燥または炎症症状を呈する皮膚疾患患者

英語
The test participants are patients with a condition, such as atopic dermatitis or asteatotic dermatitis, who presented with symptoms of inflammation and xerosis.

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アトピー性皮膚炎や皮脂欠乏性皮膚炎など皮膚の乾燥や炎症を伴う皮膚疾患患者に，日常のスキンケア剤として安心して使用できる洗浄剤およびその適切な使用法を提供する。

英語
To offer a cleansing agent that can be used at ease as a skin care medicine in daily life and the appropriate directions for the patient with dermatosis with skin dryness and an inflammation such as atopic dermatitis and asteatotic dermatitis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
被験者の皮膚の症状（紅斑，丘疹，落屑，乾燥など）の程度が悪化しないこと及び角層細胞の形態および面積（表皮細胞の角化の程度を表す）

英語
The severity of symptoms (erythema, papule, desquamation, xerosis, etc.) of the subject must not worsen, and the morphology and area of the stratum corneum (indicates the degree of cornification of the epidermal cells)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
測定機器による皮膚測定とテープストリッピング法による角層解析
表皮角層水分量，経表皮水分蒸散量，角層中サイトカイン

英語
Skin measurements were performed by using measuring devices and analyzing the horny cell layer by using tape-stripping method.
Moisture content of the epidermal horny cell layer, amount of moisture loss through the skin, cytokines in the horny cell layer

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.原疾患の病勢が小康状態にあり，担当医師によって本研究品の使用が皮膚症状の維持または改善に有用と判断される者
2.試験開始後，4および8週間後（前後1週間のずれは可とする）に受診できる者
3.本人（未成年の場合は代諾者）の文書による同意が得られる者
なお，年齢，性別は問わない。

英語
1.Progression of the underlying disease was slow; therefore, the attending physician considered the product to be useful in maintaining and improving skin condition.
2.Patient who can be medically examined at 4 and 8 weeks (a deviation of 1 week before or after is allowed) after the start of the study
3.Patient from whom written consent (consent from a legal guardian in case of minors) can be obtained. Further information about age and sex need not be asked.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.過去に本研究品に含まれる成分によって，一次刺激やアレルギー的な皮膚症状を呈したことのある者
2.本研究品の使用部位において，伝染性膿痂疹やカポジ水痘様発疹症などの不適当な皮疹等のある者
3.開始後，4および8週間後（原則として）に診察できない者
4.その他，担当医師が本研究への参加を不適当と判断する者

英語
1.irritation or an allergic skin reaction because of the use of the product.
2.Patients with severe skin rashes such as contagious impetigo or Kaposi varicelliform eruption in the area where the product was used
3.Patients who cannot be medically examined at 4 and 8 weeks (as a general rule) after the start of the study
4.Patient whose participation in the study is deemed inappropriate by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名増隆

ミドルネーム

姓古江

英語

名 Furue

ミドルネーム

姓 Masutaka

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院

英語
Kyusyu University

所属部署/Division name

日本語
医学研究院皮膚科学

英語
Department of Dermatology, Graduate School of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

812-0054

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka 812-8582 JAPAN

電話/TEL

092-642-5596

Email/Email

takeuchs@dermatol.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名聡

ミドルネーム

姓竹内

英語

名 Satoshi

ミドルネーム

姓 Takeuchi

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyusyu University Hospital

部署名/Division name

日本語
皮膚科

英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

812-0054

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka 812-8582 JAPAN

電話/TEL

092-642-5596

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.kyudai-derm.org/part/treat/recent.html

Email/Email

takeuchs@dermatol.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyusyu University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokiwa Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
常盤薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
九州大学医学部付属病院倫理委員会

英語
Kyusyu University Hospital Certified Review Board

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka 812-8582 JAPAN

電話/Tel

092-642-5774

Email/Email

bynintei@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院（福岡県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011 年 12 月 23 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
　

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 年 10 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 年 08 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 03 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 年 09 月 30 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 年 12 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 03 月 31 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008169

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008169

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）