UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
炎症性腸疾患に合併する骨粗鬆症マネージメント法に関するランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial for the management of osteoporosis in inflammatory bowel disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
炎症性腸疾患に合併する骨粗鬆症マネージメント法

英語
The management of osteoporosis in inflammatory bowel disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
炎症性腸疾患に合併する骨粗鬆症マネージメント法に関するランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial for the management of osteoporosis in inflammatory bowel disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
炎症性腸疾患に合併する骨粗鬆症マネージメント法

英語
The management of osteoporosis in inflammatory bowel disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
炎症性腸疾患

英語
Inflammatory bowel disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
炎症性腸疾患（IBD）患者の骨代謝について調査し、IBD患者に適した骨粗鬆症の治療・予防法を明らかにすることを目的とする。

英語
To investigate the treatment strategy of osteoporosis in inflammatory bowel disease.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療１２ヵ月後の骨密度

英語
Bone mineral density 12 months after the treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療６ヵ月後の骨密度、各観察期間での骨密度代謝マーカー、疾患活動性、有害事象発生率

英語
Bone mineral density 12 months after the treatment. Bone markers, disease activity, side effects.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビスフォスフォネート（リゼドロネート）

英語
Bisphosphonate (risedoronate)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ビタミンK（メナテトレノン）

英語
Vitamin K (menatetrenone)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）IBD患者で骨量減少（骨密度定量で%YAMが70以下であるもの）を認めるもの。
２）IBDの治療のため、ステロイド製剤により３ヶ月間、５ｍｇ以上治療されているか、またはその予定がある者。

英語
1)Inflammatory bowel disease patients with osteopenia
2)Inflammatory bowel disease patients who were or are going to be treated with corticosteroids (> 5mg/day) for more than 3 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）何らかの骨粗鬆症治療薬の投与をうけているもの。
２）ワーファリンの投与をうけているもの。
３）食道狭窄またはアカラシアなどの食道通過障害や、明らかな消化管狭窄症状を有するもの。
４）各種薬剤に対し過敏症の既往歴のあるもの。
５）服用時に立位または坐位を３０分以上保てないもの。
６）妊婦または妊娠の可能性のあるもの。
７）高度な腎障害のあるもの。
８）他の治験または臨床研究に参加している患者。
９）その他、研究責任者または研究参加医師が本研究の対象として不適格と判断した患者。

英語
1) Patients already treated for osteoporosis
2) Patients taking warfarin.
3) Patients with stenosis in the esophagus or gut.
4) Patients allergic to medicine.
5) Patients who cannot stand or sit down for more than 30 min.
6) Pregnancy.
7) Patients with severe nephropathy.
8) Patients who are attending other clinical trials.
9) Patients who are not supposed to be suitable for this study by doctors.

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹原徹郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuo Takehara

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871

電話/TEL

0668793621

Email/Email

hiijima@gh.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	飯島英樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideki Iijima

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871

電話/TEL

06-6879-3621

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiijima@gh.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学消化器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

12

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

12

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

06

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008170

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