UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アクテムラ点滴静注用 特定使用成績調査
関節リウマチ
臨床的・機能的寛解の達成と維持に関する調査

英語
postmarketing surveillance For Investigating success in achieving clinical and functional Remission and Sustaining efficacy with Tocilizumab in BIOlogics naive RA patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アクテムラ点滴静注用 特定使用成績調査（FIRST-BIO study）

英語
FIRST-BIO study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アクテムラ点滴静注用 特定使用成績調査
関節リウマチ
臨床的・機能的寛解の達成と維持に関する調査

英語
postmarketing surveillance For Investigating success in achieving clinical and functional Remission and Sustaining efficacy with Tocilizumab in BIOlogics naive RA patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アクテムラ点滴静注用 特定使用成績調査（FIRST-BIO study）

英語
FIRST-BIO study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ACR/EULAR関節リウマチ分類基準（2010年）に基づき診断された生物学的製剤の投与経験のない中疾患活動性（DAS28≧3.2）以上の関節リウマチ患者

英語
Patients with rheumatoid arthritis who have been diagnosed based on the 2010 ACR/EULAR new classification criteria for RA
Patients who have no previous medical history of biological agents for RA
Patients whose disease activity is DAS28>=3.2 at baseline

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ACR/EULAR新分類基準で関節リウマチ（RA）と診断された生物学的製剤未使用のRA患者に対するアクテムラの臨床的・機能的寛解の達成と維持について検討する

英語
To clarify the benefit of tocilizumab (TCZ) in the early diagnosed, biologics therapy naive patients in the real clinical practice.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
52週時点のBoolean寛解率（罹病期間別解析）

英語
Percentage of patients achieving remission by the new ACR/EULAR Boolean based criteria at week 52. (Comparing the remission rate by disease duration)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副作用発現状況

英語
Adverse reaction incidence

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
EULAR/ACR新分類基準（2010)でRAと診断された関節リウマチ患者
生物学的製剤未使用の関節リウマチ患者
調査開始時に中疾患活動性以上（DAS28≧3.2）の関節リウマチ患者

英語
Rheumatoid arthritis diagnosed by ACR/EULAR new classification criteria for RA.
Biological drug treatment naive.
Moderate to high disease activity (DAS28>=3.2) at baseline.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
No criteria

目標参加者数/Target sample size

700

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	望月譲二

英語

名
ミドルネーム
姓	Joji Mochizuki

所属組織/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.

所属部署/Division name

日本語
ファーマコビジランス部

英語
Pharmacovigilance Dept.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
1-1 Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-3273-0905

Email/Email

mochizukijuj@chugai-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	野村誠

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Nomura

組織名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.

部署名/Division name

日本語
ファーマコビジランス部

英語
Pharmacovigilance Dept.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
1-1 Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-3273-0905

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nomuramkt@chugai-pharm.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

12

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

11

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

09

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

09

月

29

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

05

月

11

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

06

月

23

日

その他関連情報/Other related information

日本語
圧痛関節数、腫脹関節数、患者疾患活動性評価（VAS評価）、医師疾患活動性評価（VAS評価）、赤血球沈降速度、CRP、リウマトイド因子、HAQ質問項目

英語
Tender joint count, Swollen joint count, Patient global assessment on VAS, Physician global assessment on VAS, ESR, C-reactive protein and Rheumatoid factor, HAQ

登録日時/Registered date

2011

年

12

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008172

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008172