UMIN試験ID | UMIN000007004 |
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受付番号 | R000008190 |
科学的試験名 | 治癒切除不能な進行・再発結腸・直腸癌に対する一次治療:フッ化ピリミジン系薬剤(5FU、カペシタビン、もしくはエスワン)とベバシズマブ併用維持、オキサリオプラチン救援療法の臨床第II相試験(OGSG 1107) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/01/04 |
最終更新日 | 2022/11/06 10:34:03 |
日本語
治癒切除不能な進行・再発結腸・直腸癌に対する一次治療:フッ化ピリミジン系薬剤(5FU、カペシタビン、もしくはエスワン)とベバシズマブ併用維持、オキサリオプラチン救援療法の臨床第II相試験(OGSG 1107)
英語
A phase II study to confirm the effectiveness of a sequence therapy consisted induction therapy (Capecitabin or S-1 or sLV/5-FU plus Bevacizumab) and following therapy (induction therapy + oxaliplatin) for unresectable advanced/recurrent colo-rectal cancer (OGSG 1107)
日本語
治癒切除不能な進行・再発結腸・直腸癌に対する一次治療:フッ化ピリミジン系薬剤(5FU、カペシタビン、もしくはエスワン)とベバシズマブ併用維持、オキサリオプラチン救援療法の臨床第II相試験(OGSG 1107)
英語
A phase II study to confirm the effectiveness of a sequence therapy consisted induction therapy (Capecitabin or S-1 or sLV/5-FU plus Bevacizumab) and following therapy (induction therapy+oxaliplatin) for unresectable advanced/recurrent colo-rectal cancer
日本語
治癒切除不能な進行・再発結腸・直腸癌に対する一次治療:フッ化ピリミジン系薬剤(5FU、カペシタビン、もしくはエスワン)とベバシズマブ併用維持、オキサリオプラチン救援療法の臨床第II相試験(OGSG 1107)
英語
A phase II study to confirm the effectiveness of a sequence therapy consisted induction therapy (Capecitabin or S-1 or sLV/5-FU plus Bevacizumab) and following therapy (induction therapy + oxaliplatin) for unresectable advanced/recurrent colo-rectal cancer (OGSG 1107)
日本語
治癒切除不能な進行・再発結腸・直腸癌に対する一次治療:フッ化ピリミジン系薬剤(5FU、カペシタビン、もしくはエスワン)とベバシズマブ併用維持、オキサリオプラチン救援療法の臨床第II相試験(OGSG 1107)
英語
A phase II study to confirm the effectiveness of a sequence therapy consisted induction therapy (Capecitabin or S-1 or sLV/5-FU plus Bevacizumab) and following therapy (induction therapy+oxaliplatin) for unresectable advanced/recurrent colo-rectal cancer
日本/Japan |
日本語
結腸・直腸癌
英語
Colo-rectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能な進行・再発結腸・直腸癌に対する一次治療:フッ化ピリミジン系薬剤である5FU、カペシタビンもしくはエスワンベバシズマブ併用維持、オキサリオプラチン救援療法の無増悪生存期間(1st + 2nd PFS)を探索し、有効性と安全性を検討する。
英語
The purpose of this study is to know the feasibility and effectiveness of a sequence therapy consisted by the induction therapy (5-FU or Capecitabin or S-1 plus Bevacizumab) and the following therapy (induction therapy plus Oxaliplatin) for unresectable advanced/recurrent colo-rectal cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
1st-PD後の治療までの無増悪生存期間(1st+2nd PFS)
英語
Progression Free Survival between the start of treatment and Progression of second line treatment (1st +2nd PFS)
日本語
1st-PDまでの無増悪生存期間(1st PFS)
奏効率
病勢制御率
全生存期間
有害事象発生割合とその程度
全生存期間における有効薬剤使用割合(KRAS status 別)
英語
Progression Free Survival of 1st line treatment
Response Rate
Disease Control Rate
Overall Survival
Adverse Events (Incidence and Grades)
Medicines with good response during overall treatment by KRAS status
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
開始時治療:Capecitabine(カペシタビン)はDay1から14まで(Day1夕方から15朝までも可)1日2回内服し、Bevacizumab: Bmab(ベバシズマブ)は、Day1に7.5mg/kgを90分かけて(2回目は60分、3回目以降は30分として可)静脈内投与することとし、3週間毎に投与する。
1st-PD後の治療:カペシタビンはDay1から14まで(Day1夕方から15朝までも可)1日2回内服し、オキサリプラチンは、Day1に130mg/m2を120分かけて静脈内投与することとし、3週間毎に投与する。Bmab(ベバシズマブ)は、Day1に7.5mg/kgを30分かけて静脈内投与することとし、3週間毎に投与する。
英語
Capecitabin is administered between day 1 and 14 orally followed by 7 days rest. Bevacizumab is administered 7.5mg/kg by intra-venous infusion on day 1. One course takes 3 weeks.
After 1st-PD, 130mg/m2 of oxaliplatin is added by intra-venous infusion on day 1 of this three week regimen.
日本語
開始時治療:S-1(エスワン)はDay1から14まで(Day1夕方から15朝までも可)1日2回内服し、Bmab(ベバシズマブ)は、Day1に7.5mg/kgを90分かけて(2回目は60分、3回目以降は30分として可)静脈内投与することとし、3週間毎に投与する。
1st-PD後の治療:エスワンはDay1から14まで(Day1夕方から15朝までも可)1日2回内服し、オキサリプラチンは、Day1に130mg/m2を120分かけて静脈内投与することとし、3週間毎に投与する。Bmab(ベバシズマブ)は、Day1に7.5mg/kgを30分かけて静脈内投与することとし、3週間毎に投与する。
英語
S-1 is administered between day 1 and 14 orally followed by 7 days rest.
Bevacizumab is administered 7.5mg/kg by intra-venous infusion on day 1.
One course takes 3 weeks.
After 1st-PD, 130mg/m2 of oxaliplatin is added by intra-venous infusion on day 1 of this three week regimen.
日本語
開始時治療:Day1にl-ロイコボリン200mg/m2を2時間点滴静注後、5FUを400mg/m2急速静注し、その後5FU 2400mg/m2を46時間持続静注することとし、2週間毎に投与する。Bmabは、Day1に5mg/kgを90分かけて(2回目は60分、3回目以降は30分として可)静脈内投与することとし、2週間毎に投与する。
1st-PD後の治療:Day1にl-ロイコボリン200mg/m2を2時間点滴静注、同時にオキサリプラチン85mg/m2を2時間かけて静脈内投与後、5FUを400mg/m2急速静注し、その後5FU 2400mg/m2を46時間持続静注することとし、2週間毎に投与する。Bmabは、Day1に5mg/kgを30分かけて静脈内投与することとし、2週間毎に投与する。
英語
A continuous 5-FU administration (2400mg/m2 by 46 hours) is done after LV (200mg/m2) and following bolus 5-FU (400mg/m2) are administered intra-venously.
Bevacizumab is administered 5mg/kg by intra-venous infusion on day 1. One course takes 2 weeks.
After 1st-PD, 85mg/m2 of oxaliplatin is added by intra-venous infusion on day 1 of this two week regimen. Bevacizumab is administered 5mg/kg by intra-venous infusion on day 1 of this two week regimen.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に結腸・直腸癌と診断されている。(虫垂と肛門は除く)
2)評価可能な病変(RECIST判定基準 Version 1.1)を有する。測定可能な標的病変の有無は問わない。
3)切除不能な因子を有する。
4)日常生活に影響を及ぼすようながん関連症状を呈さない。
5)20歳以上75歳以下
6)Performance status (ECOG):0-2
7)一次療法としての化学療法が施行されていない。(フッ化ピリミジン系薬剤による術後補助化学療法投与終了後6カ月以上を経過した患者は対象とする。)
8)前治療終了時から登録日までに以下に示す無治療期間を有する。
a)臓器切除を伴う手術療法から4週間
b)ホルモン療法、免疫療法から4週間
c)サイトカインによる治療、BRM製剤による治療から4週間
9)主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)の機能が十分保持されている。
a)白血球数:3,000/mm3 以上かつ 10,000/mm3 未満
b)好中球数:1,500/mm3 以上
C) ヘモグロビン:9.0g/dL 以上
d)血小板数:100,000/mm3 以上
e)ALT/AST : 施設正常値上限の3倍以下
f)総ビリルビン:1.2mg/dL 以下
g)血清クレアチニン:1.2mg/dL 以下
h)ALP : 300U/L 以下
i)クレアチニンクリアランス:50ml/min 以下
*下記の簡易法もしくは実測値から求められるクレアチニンクリアランスより判断する
男性:[(140-年齢)x体重(kg)]/[72x血清クレアチニン値(mg/dL)]
女性::[(140-年齢)x体重(kg)x0.85]/[72x血清クレアチニン値(mg/dL)]
10)8週間以上の生存が期待される症例
11)患者本人から文書による同意の得られた症例
英語
1)Histologically proven colon cancer or rectal cancer
2)with lesions which can be estimated by RECIST criteria version 1.1
3)with unresectable factors
4)without any symptoms which influence to lives
5)age between 20 and 75 years old
6)PS : 0-2
7)without any prior chemotherapy except fluoro-pyrimidine over 6 months ago
8)with enough rest period after prior modality :
a)More than 4 weeks of surgical treatment
b)More than 4 weeks of hormone therapy or immunotherapy
c)More than 4 weeks of cytokine or BMR
9)with good function of important organs
a)WBC : 3,000/mm3 <= and <= 10,000/mm3
b)neutrophil : 1,500/mm3 <=
c)Hemoglobin : 9.0g/dL <=
d)Platelet : 100,000/mm3 <=
e)AST/ALT : within 3 times of normal range of the hospital
f)Total bilirubin : 1.2mg/dL >=
g)s-Creatinine : 1.2mg/dL >=
h)ALP : 300U/L >=
i)Creatinine clearance >= 50mL/min
male : [(140-age) x B.W.(kg)]/[(72 x s-crearinine(mg/dL)]
female : [(140-age) x B.W.(kg) x 0.85]/[(72 x s-crearinine(mg/dL)]
10)patients expected more than 8 weeks survival
11)with written informed consent
日本語
1)臨床症状を有する脳転移を有する。
2)コントロール困難な下痢(水様便)を有する。
3)腸管麻痺、腸閉塞などの消化管通過障害を有し、経口摂取困難。
4)感染症を合併している、または発熱を有し感染症が疑われる。
5)HBs抗原陽性
6)重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)を有する。
7)重篤な合併症(コントロール困難な糖尿病、NYHAⅢ度以上の心不全、腎不全、肝不全等)を有する。
8)妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性(意思)がある。
9)癌性髄膜炎、コントロール困難な痙攣発作(てんかん重積状態、難治性てんかん)、臨床上問題となる精神障害あるいは中枢神経障害の既往がある。
10)Grade2以上の神経障害を有する。
11)併用禁忌薬投与中もしくは5-FU、ゼローダ、ティーエスワンおよびアバスチン、エルプラットが投与禁忌である。
12)過去に5-FU、ゼローダやティーエスワンの投与により過敏症がみられた。
13)過去に切除不能・進行再発大腸癌に対する抗悪性腫瘍薬による治療やVEGFのシグナル伝達阻害剤もしくはVEGFを標的とした薬剤による治療を受けた。
14)血栓塞栓症、脳梗塞(無症状のラクナ梗塞は登録可とする)、肺梗塞の既往がある。
15)出血傾向(先天性出血素因を含む)、抗凝固薬を投与している(低用量のアスピリン(325mg/日未満))は登録可とする)。
16)登録前28日以内に開胸または開腹術を受けている。(埋め込み型中心静脈リザーバー造設術は登録可とする)
17)治癒していない創傷を有する。
18)喀血(2.5mL以上の鮮血の喀血)の既往がある。
19)その他担当医が本プロトコール治療の対象に不適当と判断する。
英語
1)with symptoms due to brain metastasis
2)with uncontrollable diarrhea
3)with difficulty on oral intake due to intestinal paralysis or obstruction
4)with infectious disease or febrile condition
5)HBs Ag (+)
6)with severe pulmonary diseases (interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, pulmonary emphysema etc.)
7)with severe diseases (uncontrollable DM, heart failure severe than NYHA III, renal failure and/or hepatic failure)
8)pregnant and/or nursing women, or women who expect pregnancy
9)with metastatic meningitis, uncontrollable convulsion, and/or mental disorder
10)with a more than grade 1 neural disorder
11)with a condition intolerant to medicines in this regimen (5-FU, Xeloda, TS-1, Avastine or Erplat)
12)with a history of allergy against 5-Fu, Capecitabine or TS-1
13)with a history of some chemotherapy and/or therapy including a VEGF antagonist for unresectable advanced/recurrent colon cancer
14)with a history of embolism, brain infarction (except Lacuna infarction) or pulmonary infarction
15)under easy bleeding condition due to some diseases or medicines (except low dose aspirin)
16)with a history of thoracic surgery or abdominal surgery 28 days ago except reservoir surgery
17)with active wounds
18)with a history of bloody spit more than 2.5mL
19)any other patient whom the physician in charge of the study judges to be unsuitable
66
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤 昌弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiro Goto |
日本語
大阪医科大学附属病院
英語
Osaka Medical College Hospital
日本語
化学療法センター
英語
Chemotherapy Center
日本語
〒569-8686 大阪府高槻市大学町2番7号
英語
2-7, Daigakucho, takatsuki, Osaka
072-683-1221
in2030@poh.osaka-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田 元樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Motoki Yoshida |
日本語
大阪医科大学附属病院
英語
Chemotherapy Center
日本語
化学療法センター
英語
Department of surgery
日本語
〒569-8686 大阪府高槻市大学町2番7号
英語
2-7, Daigakucho, takatsuki, Osaka
072-366-0221
ctc004@poh.osaka-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka Gastrointestinal cancer chemotherapy Study Group(OGSG)
日本語
大阪消化管がん化学療法研究会
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Osaka Clinical Study Supporting Organization
日本語
NPO法人 臨床試験推進機構
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪医科大学(大阪府)、大阪医療センター(大阪府)、市立貝塚病院(大阪府)
2012 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9021627/
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9021627/
19
日本語
第1期PFSと第2期PFSの中央値はそれぞれ12.8ヶ月(95%信頼区間[CI] 10.4 - 26.7)、19.1ヶ月(95%CI: 16.1 - 未到達[NR])であった。
第1期のPFS中央値
C群(Capecitabine + bevacizumab):17.2ヶ月(95% CI: 11.1 - NR)
S群(S-1 + bevacizumab):10.8ヶ月(95% CI: 10.4 - NR)
F群(LV/5-FU + bevacizumab):11.2ヶ月(95% CI: 7.8-NR)
英語
The median 1st PFS and 2nd PFS were 12.8 months (95% confidence interval {CI] 10.4-26.7) and 19.1 months (95% CI 16.1-not reached [NR] months), respectively.
The median 1st PFS
C-group (Capecitabine + bevacizumab): 17.2 months (95% CI: 11.1 - NR)
S-group (S-1 + bevacizumab): 10.8 months (95% CI: 10.4 - NR)
F-group(LV/5-FU + bevacizumab): 11.2 months (95% CI: 7.8 - NR)
2022 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
日本語
組織学的に腺癌が確認され、評価可能な病変を持つ転移性大腸がん患者
英語
The mCRC patients with histologically confirmed adenocarcinoma with evaluable lesions
日本語
2011年12月2日から2015年2月18日までに、合計19名の患者が登録された。
C群:4名
S群:10名
F群:5名
英語
From December 2, 2011, to February 18, 2015, a total of 19 patients were enrolled.
4 patients were allocated to the C-group, 10 to the S-group, and 5 to the F-group.
日本語
一次治療
全グレードの好中球減少症 63%
全グレードの血小板減少症 47%
グレード3以上の血液学的毒性
血小板減少症 5%
好中球減少症 5%
グレード3以上の非血液毒性
食欲不振 21%
蛋白尿 21%
下痢 5%
悪心 5%
疲労 5%
高血圧 47%
皮膚潰瘍 5%
血栓塞栓症 5%
後続治療
全グレードの貧血 78%
全グレードの好中球減少 66%
全グレードの血小板減少 66%それぞれ
グレード3以上の血液毒性
白血球減少症 11%
好中球減少症 11%
グレード3以上の非血液毒性
食欲不振 22%
高血圧 22%
発熱性好中球減少症 11%
末梢神経障害 11%
英語
Initial Therapy
Toxicities associated with the initial therapy are neutropenia and thrombocytopenia of all grades were observed in 63% and 47%, respectively. The hematologic toxicities of grade >=3 included thrombocytopenia (5%) and neutropenia (5%). The nonhematologic toxicities of grade >=3 included anorexia (21%), proteinuria (21%), diarrhea (5%), nausea (5%), fatigue (5%), hypertension (47%), skin ulceration (5%), and thromboembolic events (5%).
Subsequent Therapy
Anemia, neutropenia, and thrombocytopenia of any grades were observed in 78, 66, and 66%, respectively. The hematologic toxicities of grade >=3 included leukopenia (11%) and neutropenia (11%). Nonhematologic toxicities of grade >=3 included anorexia (22%), hypertension (22%), febrile neutropenia (11%), and peripheral neuropathy (11%).
日本語
主要評価項目は、登録開始時点から二次治療後までのPFS(2nd PFS)とした。
副次的評価項目は、初回治療時のPFS、全奏功率、OS、安全性とした。
英語
The primary endpoint of the study was PFS between the start of enrollment and the progression of second-line treatment (2nd PFS) based on the full analysis set.
The secondary endpoints were PFS of first-line treatment, overall response rate, OS, and safety.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 03 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008190
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008190
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |