UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
骨転移を有する進行非小細胞肺がんに対するゾレドロン酸投与の第II相臨床試験

英語
A phase II clinical trial of zoledronic acid treatment for advanced non-small cell lung cancer with bone metastasis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨転移を有する進行非小細胞肺がんに対するゾレドロン酸投与の第II相臨床試験

英語
A phase II clinical trial of zoledronic acid treatment for advanced non-small cell lung cancer with bone metastasis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨転移を有する進行非小細胞肺がんに対するゾレドロン酸投与の第II相臨床試験

英語
A phase II clinical trial of zoledronic acid treatment for advanced non-small cell lung cancer with bone metastasis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨転移を有する進行非小細胞肺がんに対するゾレドロン酸投与の第II相臨床試験

英語
A phase II clinical trial of zoledronic acid treatment for advanced non-small cell lung cancer with bone metastasis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨転移を有する進行非小細胞肺癌患者を対象として、標準的な化学療法とともにゾレドロン酸4 mgを3～4週毎に静脈内投与し、種々の骨代謝マーカーを前向きにフォローし、その推移とSRE発現や予後との相関を見る。

英語
To evaluate the efficacy of zoledronic acid in non-small cell lung cancer patients with bone metastasis. To analyse the correlation between the efficacy and bone metabolic markers.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Skeletal-related events(SRE)の発現割合

英語
Incidence of skeletal-related events(SRE)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①SRE発現までの期間、
②有害事象の発現割合、
③無増悪生存期間、
④全生存期間、
⑤奏効割合、
⑥骨代謝マーカーの変化の割合、
⑦疼痛スコアの変化の割合

英語
1) Time to develop SRE
2) Incidence of adverse events
3) Progression free survival
4) Overall survival
5) Response rate
6) Rate of change in bone metabolic markers
7) Rate of change in pain score

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゾレドロン酸

英語
Zoledronic acid

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的 (組織診、細胞診)に非
小細胞肺癌と診断されている
2)画像上 (Xp、CT、MRI、PETの少なくとも一つで)、1ヵ所以上の骨転移を有する事が確認された臨床病期 Ⅳ期である (なお、放射線治療を受けている場合は、放射線治療が終了していること)
3)登録時20歳以上である
4)Performance Status (ECOG分類)が 0 ～ 2である (ただし、骨転移やそれに起因するSREによるPS 3および 4は構わない)
5)主要臓器機能が保持されている (登録前14日以内の臨床検査値データが以下の基準を満たしている)
好中球数1500 / mm3以上
ヘモグロビン9.0mg/dL以上
血小板数10万/ mm3以上
総ビリルビン1.5 mg/dL以下
血清AST (GOT) 100 IU/L以下
血清ALT (GPT) 100 IU/L以下
血清クレアチニン1.2 mg/dL以下
血清補正カルシウム8.0 mg/dL以上かつ11.5 mg/dL以下
(アルブミンによる補正値を使用：
補正カルシウム値 (mg/dL)＝カルシウム実測値 (mg/dL)－血清アルブミン値(g/dL)＋4)
6)本試験の参加に対して文書で同意が取得されている

英語
1)Histologically or cytologically comfirmed NSCLC
2)Patients have radiologically apparentbone metastasis
3)Aged >= 20
4)PS of 0-2
5)Adequate organ functions
6)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本治療に支障をきたすおそれのある薬剤アレルギーの既往がある
2)緊急に骨転移に対する放射線治療、もしくは手術を要すると判断される場合　(①鎮痛薬などを用いても管理困難な疼痛を認める場合、②脊髄麻痺が懸念される脊椎転移を認める場合、③病的骨折を起こしてADLが損なわれる可能性がある場合)
3)高カルシウム血症の治療が必要である
4)過去にビスホスホネート製剤の治療歴を有する
5)症状を有する脳転移がある (放射線療法や副腎皮質ホルモンの投与が必要である)
1)本治療に支障をきたすおそれのある薬剤アレルギーの既往がある
2)緊急に骨転移に対する放射線治療、もしくは手術を要すると判断される場合　(①鎮痛薬などを用いても管理困難な疼痛を認める場合、②脊髄麻痺が懸念される脊椎転移を認める場合、③病的骨折を起こしてADLが損なわれる可能性がある場合)
3)高カルシウム血症の治療が必要である
4)過去にビスホスホネート製剤の治療歴を有する
5)症状を有する脳転移がある (放射線療法や副腎皮質ホルモンの投与が必要である)
6)治療に支障をきたす感染症を伴う、またはその疑いがある
7)抜歯等の侵襲的な歯科処置を必要とする歯科的疾患 (歯髄炎、歯肉炎等)を有する
8)胸部 Xpで明らかな間質性肺炎または肺線維症がある
9)活動性の重複がんを有する (同時性重複がんおよび無病期間が 3年未満の他臓器浸潤がん)
10)妊娠中あるいは授乳中の女性である
11)コントロール困難な合併症 (心疾患、肝障害、重症糖尿病、出血等)がある
12)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難である
13)その他、担当医師が不適切と判断した

英語
1)Hypersensitivity to zoledronic acid
2)Need of emergency treatment for bone metastasis by radiotherapy or surgery
3)Need of treatment for hypercalcemia
4)Prior use of bisphosphonates
5)Symptomatic brain metastasis
6)Active severe infections
7)Severe odontopathy
8)Interstitial pneumonia
9)Active concomitant malignancy
10) Pregnant or lactating
11)Uncontrolled heart disease, hepatic disease,diabetes mellitus, bleeding, etc.
12)Problematic phychiatric deasese
13)Inappropriate patients for this study judged by the physicians

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石井芳樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiki Ishii

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科

英語
Department of Pulmonary Medicine and Clinical Immunology,

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林８８０

英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Tochigi, Japan

電話/TEL

0282-87-2151

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科

英語
Department of Pulmonary Medicine and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

0282-87-2151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishiiysk@dokkyomed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dokkyo Medical University School of Medicine, Department of Pulmonary Medicine and Clinical Immunology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学呼吸器・アレルギー内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Dokkyo Medical University School of Medicine, Department of Pulmonary Medicine and Clinical Immunology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学呼吸器・アレルギー内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

獨協医科大学病院（栃木県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

12

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

12

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

12

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008197

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