UMIN試験ID | UMIN000006940 |
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受付番号 | R000008202 |
科学的試験名 | 薬剤溶出ステントシステム(TCD-10023)の 多施設共同比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/01 |
最終更新日 | 2016/06/24 11:55:45 |
日本語
薬剤溶出ステントシステム(TCD-10023)の
多施設共同比較試験
英語
CLINICAL EVALUATION OF NEW TERUMO DRUG ELUTING CORONARY STENT SYSTEM IN THE TREATMENT OF PATIENTS WITH CORONARY ARTERY DISEASE
日本語
CENTURY II 試験
英語
CENTURY II Trial
日本語
薬剤溶出ステントシステム(TCD-10023)の
多施設共同比較試験
英語
CLINICAL EVALUATION OF NEW TERUMO DRUG ELUTING CORONARY STENT SYSTEM IN THE TREATMENT OF PATIENTS WITH CORONARY ARTERY DISEASE
日本語
CENTURY II 試験
英語
CENTURY II Trial
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
欧州/Europe |
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虚血性心疾患
英語
Ischemic heart disease
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
冠動脈の狭窄性病変によって発生する虚血性心疾患に対する、被験機器(TCD-10023)の有効性および安全性を確認すること
英語
To demonstrate the safety and efficacy of the TCD-10023 sirolimus eluting stent, by proving non-inferiority to the Xience everolimus eluting stent, with respect to the freedom from TLF at 9 months
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
コホートAおよびコホートCにおけるPCI施術後9ヶ月間のTLF非発生率
英語
Freedom from Target Lesion Failure (TLF), a device oriented composite endpoint (cardiac death and MI not clearly attributable to a non-target vessel, and clinically driven Target Lesion Revascularisation (TLR)) at 9 months post stent implantation for COHORT A and COHORT C
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
PCIによるTCD-10023の留置
英語
Implantation of TCD-10023
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PCIによるXienceの留置
英語
Implantation of Xience
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英語
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18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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1) 同意書に署名する日において満18歳以上(日本国では20歳以上)である。
(2) DESを用いた経皮冠動脈インターベンション(PCI)の適応がある。
(3) CABGによる治療が可能である。
(4) 虚血性心疾患の臨床症状がある、または機能検査陽性である安定狭心症(Canadian Cardiovascular Society Classification (CCS分類):I,II,IIIまたはIV)、不安定狭心症(Braunwald分類:IB-C,IIB-C,IIIB-C)もしくは無症候性心筋虚血がある。
(5) 標的病変または標的血管が次の基準に合致している。
a) 標的病変の目視による径狭窄度が50%以上である。
b) 標的病変が2本までのステントでカバーできる(ベイルアウトを除く)
c) 標的病変部の目視による対照血管径が、2.5mmから4.0mm(日本国では3.5mm)のステントによる処置に適している。
(6) 患者本人が本試験の説明を受け、その内容を理解し、その条項に同意し、治験審査委員会が承認した同意文書に署名し、実施医療機関に提出している。
(7) 患者に全てのフォローアップ評価に従う意思があり、また、従うことができる状況にある。
(8) 社会保険もしくは同等の制度に加入している(フランスのみ)。
英語
1. Patient is  18 years old;
2. Patient is eligible for percutaneous coronary intervention (PCI) using DES;
3. Patient is acceptable candidate for CABG;
4. Patient has clinical evidence of ischemic heart disease and/or a positive functional study. Stable or unstable angina pectoris, or documented silent ischemia;
5. The target lesion(s) or target vessel(s) meet(s) all the following criteria:
a) The stenosis of target lesion(s) is ≥ 50% by visual estimation;
b) The target lesion can be covered by a maximum of two stents, except in bailout situation;
c) The target vessel reference diameter must be suitable by visual estimation for treatment with stents between 2.5 and 4.0 mm;
6. Patient has been informed of the nature of the study, understands the study requirements, agrees to its provisions and has provided written informed consent as approved by the Institutional Review Board/Ethics Committee of the respective clinical site;
7. The patient is willing and able to comply with all specified follow-up evaluations;
8. Patient is affiliated to social security or equivalent system (only for France).
日本語
(1) 2剤併用抗血小板療法を適切に行えない患者。
(2) 次のものに対してアレルギーがある患者:シロリムス、エベロリムス、コバルト、クロム、ニッケル、造影剤(適切な処置により忍容性がない)
(3) 直近のLVEFが25%未満。
(4) 血小板数が100,000/mm3未満、または、700,000/mm3を超える。
(5) 白血球数が3,500/mm3未満である。
(6) 術前180日以内に脳出血があった。
(7) 術前180日以内に活動性消化性胃潰瘍あるいは上部消化管出血がみられた。
(8) 出血性素因、または血液凝固障害。
(9) 将来、PCI(段階的処置)が予定されている。
(10) 患者が現在、薬剤またはデバイスについての他の臨床試験に参加しており、その試験の主要評価項目の評価が終わっていない、またはその試験が本試験の評価に対して臨床上支障をきたす場合。(注:長期フォローアップを要する試験であって、既に承認されている製品の場合には、臨床試験とは見なさない。)
(11) 被験者にとって、フォローアップが極めて困難であると治験責任医師または治験分担医師が判断する患者。
(12) 心原性ショックの患者。
(13) 余命が1年未満であると考えられる患者。
(14) 透析を必要とする腎不全患者。
(15) 妊娠しているあるいは妊娠の可能性がある患者。
(16) 法的保護下におかれている患者(フランスのみ)。
割付けの時点において、次の項目に1つでも該当する患者はコホートAから除外、コホートBとなり、日本国においては治験症例から除外する。
(1) 満20歳未満である(日本のみ)。
(2) 標的病変の対照血管径が4mmのステントによる治療を必要とする(日本のみ)。
(3) 術前48時間以内に急性心筋梗塞を発症した。
(4) 術前30日以内にステント留置を伴うPCIを行った。
(5) 過去に標的病変に対してステントを留置した。
(6) 輸血を受けられない患者。
(7) 血管アクセスを妨げる広範性の末梢血管疾患がある。
(8) 標的病変に目視で次のような特徴がある。
a) 主管および側枝にステント留置を必要とする分岐部病変(例:キュロットステンティング、クラッシュステンティング、T-ステンティング、Y-ステンティングなど)
b) 入口部病変
c) 病変が動脈あるいは静脈バイパスグラフトにある、または一部を含んでいる
d) バルーンによる前拡張以外の処置が必要な病変
(9) 左冠動脈主幹部病変。
(10) 1枝に2病変以上、あるいは3枝病変である
英語
1.not a suitable candidate for DAPT, 2.known allergy to sirolimus, everolimus, cobalt, chromium, nickel, or contrast agent, 3.Most recent LVEF of the patient is not more than 25%, 4.PLT count is less than 100K cells/mm3 or more than 700K cells/mm3, 5.WBC count is less than 3,500 cells/mm3, 6.Cerebral hemorrhage within 180 days prior to the baseline procedure, 7.Active peptic ulcer or upper GI bleeding within 180 days prior to the baseline procedure, 8.The patient has bleeding diathesis or coagulopathy, 9.Any planned future PCI, 10.currently participating in an investigational drug or device study that has not completed the primary endpoint or that clinically interferes with the current study endpoints, 11. n the investigator's opinion patient has (a) co-morbid conditions(s) that could limit patients's abilibility to participate in the study, compliance with FU requiements or impact the scientific integrity of the study,12.in cardiogenic shock, 13.Life expectancy less than 1 year, 14.renal failure requiring dialysis, 15.female of child-bearing potential, 16.under judicial protection (only for France)
Additional Exclusion criteria for COHORT A
1.not less than 20 years old (in Japan only), 2.Target vessel reference D requires stent of 4.0 mm D (in Japan only), 3.AMI within 48 hours before baseline procedure, 4.Previous PCI with stenting (within 30 days), 5.Previous stenting within the TL, 6.refuse a blood transfusion, 7.a widespread peripheral vascular disease that would interfere with vascular access, 8.The TL(s) has any of the following characteristics, a)Bifurcation lesion that need stenting of main and side branch, b) Ostial lesion, c) TL is located in or supplied by an arterial or venous bypass graft, d) TL would require vessel preparation other than balloon-predilatation, 9.TL is located in left main trunk, 10.More than one lesion per vessel and more than 2 vessels disease
1120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dr. William Wijns, 斉藤滋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dr. William Wijns, Dr Shiegeru Saito |
日本語
Onze Lieve Vrouwziekenhuis
湘南鎌倉総合病院
英語
Onze Lieve Vrouwziekenhuis
Shonan Kamakura General Hospital
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
日本語
Moorselbaan 164, 9300 Aalst, Belgium, 神奈川県鎌倉市岡本1370-1
英語
Moorselbaan 164, 9300 Aalst, Belgium, 1202-1 Yamasaki, Kamakura-city, Kanagawa 247-8533, JAPAN
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhisa SENSHU |
日本語
テルモヨーロッパ
英語
Terumo Europe N.V.
日本語
ヨーロピアンメディカルクリニカル部門
英語
European Medical and Clinical division
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Interleuvenlaan 40,3001, Leuven, Belgium
英語
Interleuvenlaan 40,3001, Leuven, Belgium
+3216381524
TERUMOCENTURY2@terumo-europe.com
日本語
その他
英語
Terumo Europe N.V.
日本語
テルモヨーロッパ社
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Terumo Europe N.V.
日本語
テルモヨーロッパ社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
http://eurheartj.oxfordjournals.org/content/early/2014/05/19/eurheartj.ehu210.abstract
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主たる結果の公表済み/Main results already published
2011 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008202
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008202
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |