UMIN試験ID | UMIN000006946 |
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受付番号 | R000008207 |
科学的試験名 | トリプルネガティブ乳がんに対する術前CEX-XT療法の有効性ならびに安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/01/01 |
最終更新日 | 2020/01/04 08:04:17 |
日本語
トリプルネガティブ乳がんに対する術前CEX-XT療法の有効性ならびに安全性の検討
英語
Efficacy and safety of neoadjuvant CEX-XT treatment for triple-negative breast cancer
日本語
NeoXX試験
英語
NeoXX trial
日本語
トリプルネガティブ乳がんに対する術前CEX-XT療法の有効性ならびに安全性の検討
英語
Efficacy and safety of neoadjuvant CEX-XT treatment for triple-negative breast cancer
日本語
NeoXX試験
英語
NeoXX trial
日本/Japan |
日本語
トリプルネガティブ乳がん
英語
Triple-negative breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本研究ではトリプルネガティブ乳癌(Triple Negative Breast Cancer:TNBC)に対する術前療法としてCEX (cyclophosphamide / epirubicin / capecitabine) - XT(capecitabine / docetaxel)療法を施行し、その有効性と安全性を評価することを目的とする。
英語
Evaluate efficacy and safety of neoadjuvant treatment using CEX (cyclophosphamideepirubicin, capecitabine)-XT(capecitabine, docetaxel) for triple-negative breast cancers
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
病理学的完全奏効率
英語
Pathological complete response
日本語
臨床的奏効率、乳房温存率、安全性、無病生存期間、全生存率
英語
Clinical response, breast conserving rate, safety, DFS, OS
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
cyclophosphamide, epirubicin, capecitabine, docetaxel
英語
cyclophosphamide, epirubicin, capecitabine, docetaxel
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1)組織学的に乳癌と診断された20歳以上、70歳以下の女性
2)手術可能な初診時の病期分類でStage I~III(TNM分類)の症例
3)エストロゲン受容体(ER)陰性
4)プロゲストロゲン受容体(PR)陰性
5)HER2陰性(IHC法にて0、1あるいは2かつFISH陰性)
6)乳癌に対する前治療 (化学療法、放射線療法、内分泌療法、免疫療法) が行われていない
7)PS:0または1(ECOG : Performance Statusの評価)
8)患者本人から本試験参加の文書同意が得られている
英語
1. Histologically confirmed breast cancer aged between 20-70 years old female
2. Operable stage I-III (TNM) breast cancers
3. Estrogen receptor negative
4. Progesterone receptor negative
5. HER 2 negative: either 0, 1, 2 expression by IHC and FISH-negative
6. No prior treatment for breast cancer including chemotherapy, radiotherapy, endocrine therapy, immunotherapy
7. PS: 0-1 (ECOG)
8. Signed written informed consent
日本語
1)同時性あるいは発症から5年未満の重複癌
2)妊娠中あるいは授乳中の女性
3)男性
4)薬剤過敏症歴を有する
コントロール困難な合併症 (悪性高血圧、6ヶ月以内の心筋梗塞、うっ血性心不全、冠不全、治療を要する不整脈、感染症、出血傾向 等)
5)胸部単純X線写真およびCTで明らかな間質性肺炎、または肺線維症
6)発熱を有し、感染が疑われる
7)水痘症の症状を有する
8)治療を要する胸水・心嚢水貯留例
9)重篤な浮腫
10)重篤な末梢性神経障害
11)あらかじめステロイドによる治療を必要とする合併症
12)重篤な精神疾患既往、または治療中
13)両側乳癌
14)本研究の参加を不適切と担当医師が判断した場合
英語
1. Another cancer diagnosed within 5 years
2. Pregnant or nursing women
3. Male patients
4. With history of serious drug allergy
5. With interstitial pneumonitis or lung fibrosis
6. Infection or possible infection associated with clinical symptoms such as fever
7. With symptom of varicella
8. With uncontrollable pleural effusion, or pericardial effusion
9. With severe edema
10. With severe peripheral neuropathy
11. Usual treatment with steroid
12. With severe psychological complication
13. Bilateral breast cancer
14. Cases who physician judged improper to entry this trial
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三好康雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuo Miyoshi |
日本語
兵庫医科大学病院
英語
Hyogo college hospital
日本語
乳腺・内分泌外科
英語
Department of breast and endocrine surgery
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
Mukogawa 1-1, Nishinomiya, Hyogo
0798-45-6374
ymiyoshi@hyo-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三好康雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuo Miyoshi |
日本語
兵庫医科大学病院
英語
Hyogo college hospital
日本語
乳腺・内分泌外科
英語
Department of breast and endocrine surgery
日本語
西宮市武庫川町1-1
英語
1-1 Mukogawa Nishinomiya
0798-45-6374
ymiyoshi@hyo-med.ac.jp
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その他
英語
Department of breast and endocrine surgery, Hyogo college of medicine
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兵庫医科大学 乳腺・内分泌外科
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英語
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その他
英語
Department of breast and endocrine surgery, Hyogo college of medicine
日本語
兵庫医科大学 乳腺・内分泌外科
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その他/Other
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008207
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008207
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |