UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
トリプルネガティブ乳がんに対する術前CEX-XT療法の有効性ならびに安全性の検討

英語
Efficacy and safety of neoadjuvant CEX-XT treatment for triple-negative breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NeoXX試験

英語
NeoXX trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トリプルネガティブ乳がんに対する術前CEX-XT療法の有効性ならびに安全性の検討

英語
Efficacy and safety of neoadjuvant CEX-XT treatment for triple-negative breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NeoXX試験

英語
NeoXX trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
トリプルネガティブ乳がん

英語
Triple-negative breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究ではトリプルネガティブ乳癌（Triple Negative Breast Cancer：TNBC）に対する術前療法としてCEX (cyclophosphamide / epirubicin / capecitabine) - XT（capecitabine / docetaxel）療法を施行し、その有効性と安全性を評価することを目的とする。

英語
Evaluate efficacy and safety of neoadjuvant treatment using CEX (cyclophosphamideepirubicin, capecitabine)-XT(capecitabine, docetaxel) for triple-negative breast cancers

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病理学的完全奏効率

英語
Pathological complete response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床的奏効率、乳房温存率、安全性、無病生存期間、全生存率

英語
Clinical response, breast conserving rate, safety, DFS, OS

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
cyclophosphamide, epirubicin, capecitabine, docetaxel

英語
cyclophosphamide, epirubicin, capecitabine, docetaxel

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に乳癌と診断された20歳以上、70歳以下の女性
2)手術可能な初診時の病期分類でStage I～III（TNM分類）の症例
3)エストロゲン受容体（ER）陰性
4)プロゲストロゲン受容体（PR）陰性
5)HER2陰性（IHC法にて0、1あるいは2かつFISH陰性）
6)乳癌に対する前治療 (化学療法、放射線療法、内分泌療法、免疫療法) が行われていない
7)PS：0または1（ECOG : Performance Statusの評価）
8)患者本人から本試験参加の文書同意が得られている

英語
1. Histologically confirmed breast cancer aged between 20-70 years old female
2. Operable stage I-III (TNM) breast cancers
3. Estrogen receptor negative
4. Progesterone receptor negative
5. HER 2 negative: either 0, 1, 2 expression by IHC and FISH-negative
6. No prior treatment for breast cancer including chemotherapy, radiotherapy, endocrine therapy, immunotherapy
7. PS: 0-1 (ECOG)
8. Signed written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)同時性あるいは発症から5年未満の重複癌
2)妊娠中あるいは授乳中の女性
3)男性
4)薬剤過敏症歴を有する
コントロール困難な合併症　(悪性高血圧、6ヶ月以内の心筋梗塞、うっ血性心不全、冠不全、治療を要する不整脈、感染症、出血傾向 等)
5)胸部単純X線写真およびCTで明らかな間質性肺炎、または肺線維症
6)発熱を有し、感染が疑われる
7)水痘症の症状を有する
8)治療を要する胸水・心嚢水貯留例
9)重篤な浮腫
10)重篤な末梢性神経障害
11)あらかじめステロイドによる治療を必要とする合併症
12)重篤な精神疾患既往、または治療中
13)両側乳癌
14)本研究の参加を不適切と担当医師が判断した場合

英語
1. Another cancer diagnosed within 5 years
2. Pregnant or nursing women
3. Male patients
4. With history of serious drug allergy
5. With interstitial pneumonitis or lung fibrosis
6. Infection or possible infection associated with clinical symptoms such as fever
7. With symptom of varicella
8. With uncontrollable pleural effusion, or pericardial effusion
9. With severe edema
10. With severe peripheral neuropathy
11. Usual treatment with steroid
12. With severe psychological complication
13. Bilateral breast cancer
14. Cases who physician judged improper to entry this trial

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三好康雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuo Miyoshi

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学病院

英語
Hyogo college hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科

英語
Department of breast and endocrine surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1－1

英語
Mukogawa 1-1, Nishinomiya, Hyogo

電話/TEL

0798-45-6374

Email/Email

ymiyoshi@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	三好康雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuo Miyoshi

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学病院

英語
Hyogo college hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科

英語
Department of breast and endocrine surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa Nishinomiya

電話/TEL

0798-45-6374

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ymiyoshi@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of breast and endocrine surgery, Hyogo college of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学　乳腺・内分泌外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of breast and endocrine surgery, Hyogo college of medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学　乳腺・内分泌外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

07

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

12

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008207

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