UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アトピー性皮膚炎に対する抗炎症外用薬によるプロアクティブ療法（ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステルまたはタクロリムス軟膏）における有用性に関するランダム化比較試験

英語
The effect of proactive therapy with tacrolimus and betamethasone butyrate on atopic dermatitis: Randomized placebo-controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アトピー性皮膚炎に対する抗炎症外用薬によるプロアクティブ療法ランダム化比較試験

英語
The effect of proactive therapy on atopic dermatitis: Randomized placebo-controlled study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アトピー性皮膚炎に対する抗炎症外用薬によるプロアクティブ療法（ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステルまたはタクロリムス軟膏）における有用性に関するランダム化比較試験

英語
The effect of proactive therapy with tacrolimus and betamethasone butyrate on atopic dermatitis: Randomized placebo-controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アトピー性皮膚炎に対する抗炎症外用薬によるプロアクティブ療法ランダム化比較試験

英語
The effect of proactive therapy on atopic dermatitis: Randomized placebo-controlled study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎

英語
atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
皮疹が初発または再燃した成人アトピー性皮膚炎患者を対象に、ベリーストロングクラスのステロイド外用薬または免疫調整外用薬のタクロリムス軟膏によるプロアクティブ療法の寛解期間に及ぼす影響をみることを目的に、最大6週間のベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステルによる寛解後、保湿剤の連日塗布にベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル塗布群またはタクロリムス軟膏軟膏塗布群と保湿剤のみの塗布群間でランダム化比較検討する。なお、主な評価項目として皮膚所見改善度（SCORAD index、IGA）、患者QOL（DLQI、痒み）および寛解期間について評価する。

英語
To evaluate the efficacy of proactive therapy with anti-inflammatory ointment on atopic dermatitis, we have conducted the randomized placebo-controlled study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①SCORAD index（the Severity Scoring of Atopic Dermatitis Index）にて各部位別に
皮膚所見（「紅斑・浮腫」、「丘疹」、「浸潤」、「痒疹・苔癬化」）と罹病範囲を4段階で評価する。
皮膚所見（0：なし、1：軽症、2：中等度、3：重症）
罹病範囲（範囲0：0、範囲1/3：0を越えて1/3まで、範囲2/3：1/3を越えて2/3まで、範囲3/3：2/3を越えて3/3まで）
6 　　
②IGA（Investigator's Global Assessment）にて改善度を6段階で評価する。
0；消失、1；ほぼ消失、2；軽度に消失、3；わずかに消失、4；変化なし、
5；増悪または悪化
③ステロイド剤の外用による安全性（皮膚萎縮、血管拡張*、皮下出血などの局所性副作用）
　　　　下記4段階にて評価する（＊血管拡張についてはダーモスコピーなどにより測定）。
3；重症、2；中等症、1；軽症、0；なし
④血清コルチゾールの測定
経皮吸収されたステロイド外用剤は視床下部、脳下垂体に作用し副腎皮質刺激ホルモンの産生を抑制するため、ステロイド外用剤の全身的影響を評価する。
⑤血清TARC（thymus and activation-regulated chemokine）の測定
血清TARC値は、アトピー性皮膚炎の皮膚病変の重症度を評価する上で客観的指標として有用であるので、その推移から患者の病態を評価する。　
⑥DLQI（Dermatology Life Quality Index）
皮膚症状が患者QOLに及ぼす影響をみる10項目のアンケート（DLQI*日本語版）を用いて合計スコアから評価する。
＊AY Finlay,GK Khan,1992
⑦患者によるかゆみの程度の評価
VAS（Visual Analogue Scale）により評価する（10㎝の線分が百等分されている物差しを用い、痒みなし(0)～考えられる最大の痒み(100)の間で評価する。）
⑧軟膏使用回数：試験期間中の軟膏使用回数を患者日誌に記録
⑨有害事象
有害事象が発現した場合には、その症状の種類、程度、発現期間、処置、経過、転記について調査し、薬剤との因果関係等を併せて記録する。
⑩寛解期間の記録
被検部において寛解期から再燃までを寛解期間として記録する。

英語
a. SCORAD (severity score)
b. investigator's global assessment
c. safety (comparing between tacrolimus and steroid ointment)
d. serum cortisol
e. serum TARC
f. DLQI (QoL)
g. intensity of itch
h. history of usage of external medicine
i. adverse/side effect
j. length of remission

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
group 1:タクロリムス軟膏

英語
group 1:tacrolimus

介入2/Interventions/Control_2

日本語
group 2: ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル

英語
group 2: betamethasone butyrate

介入3/Interventions/Control_3

日本語
group 3: 白色ワセリン（placebo）

英語
group 3: vaceline(placebo)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
成人（２０歳以上）アトピー性皮膚炎患者で皮疹が発症または再燃し、罹病範囲が全身の20％を越えない患者で同意が得られた患者で、塗布部位として頭部、顔面以外が実施可能な患者とする。性別は問わない。入院、外来の別は問わない。

英語
Adult (>20 years old) patients with atopic dermatitis with agreement to this sudy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．ステロイド外用薬含む他の外用療法（頭・頸部の外用療法は除く）、シクロスポリンや経口ステロイド剤などの全身療法、光線療法を併用している患者（なお、原則として試験開始前より使用している薬剤（抗ヒスタミン薬、抗アレルギー薬および内服薬）は用法・用量を変更せず継続可能とするが、試験開始後、新規の投薬は行わない）
２．アンテベート、プロトピック軟膏および保湿剤に対して過敏症の既往歴のある患者
３．妊婦又は妊娠している可能性のある患者
４．担当医が不適切と認めた患者

英語
1. Cases who are discouraged to use tacrolimus or steroid ointment.

2. Cases with intorelance to these ointment.

3. pregnant woman

4. cases who are judged to discourage by attending physician.

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	室田浩之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Murota

所属組織/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka university

所属部署/Division name

日本語
皮膚科学教室

英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, SUita, Osaka

電話/TEL

0668795111

Email/Email

h-murota@derma.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	0668795111

英語

名
ミドルネーム
姓	0668795111

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka university

部署名/Division name

日本語
皮膚科学教室

英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山田丘２の２

英語
2-2, Yamadaoka

電話/TEL

0668795111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-murota@derma.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Dept of dermatology, Osaka university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学皮膚科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Dept of dermatology, Osaka university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学皮膚科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

12

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

11

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

12

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

31

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008212

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008212