UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006967
受付番号 R000008213
科学的試験名 病理病期IA期非小細胞肺癌完全切除症例に対するティーエスワン単剤の術後化学療法の無作為化忍容性試験 (T>2cm)
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/27
最終更新日 2019/05/03 21:45:58

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
病理病期IA期非小細胞肺癌完全切除症例に対するティーエスワン単剤の術後化学療法の無作為化忍容性試験 (T>2cm)


英語
Phase I Study of adjuvant chemotherapy for the patients resected pathological stage IA(T1>2cm) Non Small Cell Lung Cancer (SLCG0701)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除後IA期(T>2cm)非小細胞肺癌症例に対するTS-1単剤の術後化学療法の忍容性試験


英語
TS-1 for p-stage IA NSCLC(SLCG0701)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
病理病期IA期非小細胞肺癌完全切除症例に対するティーエスワン単剤の術後化学療法の無作為化忍容性試験 (T>2cm)


英語
Phase I Study of adjuvant chemotherapy for the patients resected pathological stage IA(T1>2cm) Non Small Cell Lung Cancer (SLCG0701)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除後IA期(T>2cm)非小細胞肺癌症例に対するTS-1単剤の術後化学療法の忍容性試験


英語
TS-1 for p-stage IA NSCLC(SLCG0701)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non Small Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非小細胞肺癌完全切除例で術後病理病期IA(T≥2cm)症例に対して、S1単剤の補助化学療法を4週投薬2週休薬と2週投薬1週休薬の2投与法で行った際の、両者の忍容性と有効性を比較検討する。


英語
to assess the efficacy and toxicity of two modified medication of S-1 adjuvant therapy for completely resected pathological stage IA (T1>2cm) non-small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内服コンプライアンス


英語
drug compliance

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A:TS-1 4週投薬2週休薬(1年間)


英語
A:TS-1 day1-28, q2w for one year

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B:TS-1 2週投薬1週休薬(1年間)


英語
A:TS-1 day1-14, q1w for one year

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 病理学的に非小細胞癌と診断された症例
2 病理学的に完全切除(註)を確認できた症例
3 病理病期IA期で病理標本にて腫瘍径2cm以上3cm以下の症例
4 肺葉切除以上の外科切除が行われ、術後4-6週後である症例
5 十分なリンパ節郭清(原則としてND2a以上)が行われた症例
6 手術以外の前治療がない症例
7 Performance status(ECOG)0~1
8 下記いずれの項目も満たす十分な臓器機能を保持している症例
WBC≥3,000かつ≤12000/uL、Neut≥1,500/uL、PLT≥100,000/uL、Hb≥9g/dL
T-Bil≤1.5 mg/dL、GOT/GPT≤施設正常値2.5倍
Cr≤1.5 mg/dLまたはCcr≥60 mL/min、PaO2≥60 Torr (室内気)
なお、CcrはCockcroft-Gaultの計算式を用いて算出する。
9 経口摂取が可能な症例
10 患者本人から文書による同意が得られている症例


英語
1) pathologically proven Non Small Cell Lung Cancer
2) complete resection
3) pathological stage IA (T1>2cm)
4) at least lobectomy, within 4 to 6 weaks after surgery
5) LN dissection (ND2a)
6) no prior anti cancer treatment for thoracic malignancy except for this operation
7) ECOG PS 0-1
8) adequate organ function
9) oral intake
10) Signed informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 重篤な感染症、コントロール困難な糖尿病や高血圧症を有する症例、その他、治療の遂行に重大な支障を来すと考えられる合併症を有する症例
2 半年以内の心筋梗塞の既往や不安定狭心症を有する症例
3 活動性の間質性肺炎を有する、もしくは胸部X線上明らかな間質影が認められる症例
4 全身ステロイド剤併用を要する症例
5 活動性重複癌を有する症例
6 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
7 精神症状のため試験参加が困難と判断される症例
8 他のフッ化ピリミジン系薬剤を投与中の症例
9 フェニトイン、ワーファリン投与中の症例(ティーエスワンの併用により,これらの薬剤血中濃度上昇、作用増強の報告あり)
10 その他、担当医師が不適当と判断した症例


英語
1. sever infection, uncontrolled Diabetes Mellitus, and hypertension
2. unstable angina or Myocardial Infarction within 6 months
3. apparent interstitial pneumonitis at chest rentogenogram
4. systemic steroid therapy required
5. uncontrolled cancer
6. Pregnant or expecting woman
7. serious psychiatric illness
8. usaige of other fluorinated pyrimidine drugs
9. Concomitant therapy with flucytocine, phenytoin or Warfarin Potassium

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
洋至
ミドルネーム
伊達


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Date

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medicine Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科学


英語
Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawara-machi Seigoin Sakyoku, Kyoto, Kyoto 606-8507, Japan

電話/TEL

0757513111

Email/Email

hdate@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
伸一
ミドルネーム
豊岡 


英語
Shinichi
ミドルネーム
Toyooka

組織名/Organization

日本語
瀬戸内肺癌研究会


英語
Setouchi Lung Cancer Group

部署名/Division name

日本語
岡山大学腫瘍胸部外科


英語
Okayama University, Cancer and Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho Kita-ku Okayama

電話/TEL

086-235-7265

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

toyooka@md.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Setouchi Lung Cancer Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
瀬戸内肺癌研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学倫理委員会


英語
Okayama University IRB

住所/Address

日本語
〒700-8558 岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho Okayama, Okayama 700-8558, Japan

電話/Tel

086-235-6762

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 12 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 12 27

最終更新日/Last modified on

2019 05 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008213


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008213


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名