UMIN試験ID | UMIN000006967 |
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受付番号 | R000008213 |
科学的試験名 | 病理病期IA期非小細胞肺癌完全切除症例に対するティーエスワン単剤の術後化学療法の無作為化忍容性試験 (T>2cm) |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/12/27 |
最終更新日 | 2019/05/03 21:45:58 |
日本語
病理病期IA期非小細胞肺癌完全切除症例に対するティーエスワン単剤の術後化学療法の無作為化忍容性試験 (T>2cm)
英語
Phase I Study of adjuvant chemotherapy for the patients resected pathological stage IA(T1>2cm) Non Small Cell Lung Cancer (SLCG0701)
日本語
切除後IA期(T>2cm)非小細胞肺癌症例に対するTS-1単剤の術後化学療法の忍容性試験
英語
TS-1 for p-stage IA NSCLC(SLCG0701)
日本語
病理病期IA期非小細胞肺癌完全切除症例に対するティーエスワン単剤の術後化学療法の無作為化忍容性試験 (T>2cm)
英語
Phase I Study of adjuvant chemotherapy for the patients resected pathological stage IA(T1>2cm) Non Small Cell Lung Cancer (SLCG0701)
日本語
切除後IA期(T>2cm)非小細胞肺癌症例に対するTS-1単剤の術後化学療法の忍容性試験
英語
TS-1 for p-stage IA NSCLC(SLCG0701)
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non Small Cell Lung Cancer
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
非小細胞肺癌完全切除例で術後病理病期IA(T≥2cm)症例に対して、S1単剤の補助化学療法を4週投薬2週休薬と2週投薬1週休薬の2投与法で行った際の、両者の忍容性と有効性を比較検討する。
英語
to assess the efficacy and toxicity of two modified medication of S-1 adjuvant therapy for completely resected pathological stage IA (T1>2cm) non-small cell lung cancer.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
内服コンプライアンス
英語
drug compliance
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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A:TS-1 4週投薬2週休薬(1年間)
英語
A:TS-1 day1-28, q2w for one year
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B:TS-1 2週投薬1週休薬(1年間)
英語
A:TS-1 day1-14, q1w for one year
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1 病理学的に非小細胞癌と診断された症例
2 病理学的に完全切除(註)を確認できた症例
3 病理病期IA期で病理標本にて腫瘍径2cm以上3cm以下の症例
4 肺葉切除以上の外科切除が行われ、術後4-6週後である症例
5 十分なリンパ節郭清(原則としてND2a以上)が行われた症例
6 手術以外の前治療がない症例
7 Performance status(ECOG)0~1
8 下記いずれの項目も満たす十分な臓器機能を保持している症例
WBC≥3,000かつ≤12000/uL、Neut≥1,500/uL、PLT≥100,000/uL、Hb≥9g/dL
T-Bil≤1.5 mg/dL、GOT/GPT≤施設正常値2.5倍
Cr≤1.5 mg/dLまたはCcr≥60 mL/min、PaO2≥60 Torr (室内気)
なお、CcrはCockcroft-Gaultの計算式を用いて算出する。
9 経口摂取が可能な症例
10 患者本人から文書による同意が得られている症例
英語
1) pathologically proven Non Small Cell Lung Cancer
2) complete resection
3) pathological stage IA (T1>2cm)
4) at least lobectomy, within 4 to 6 weaks after surgery
5) LN dissection (ND2a)
6) no prior anti cancer treatment for thoracic malignancy except for this operation
7) ECOG PS 0-1
8) adequate organ function
9) oral intake
10) Signed informed consent
日本語
1 重篤な感染症、コントロール困難な糖尿病や高血圧症を有する症例、その他、治療の遂行に重大な支障を来すと考えられる合併症を有する症例
2 半年以内の心筋梗塞の既往や不安定狭心症を有する症例
3 活動性の間質性肺炎を有する、もしくは胸部X線上明らかな間質影が認められる症例
4 全身ステロイド剤併用を要する症例
5 活動性重複癌を有する症例
6 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
7 精神症状のため試験参加が困難と判断される症例
8 他のフッ化ピリミジン系薬剤を投与中の症例
9 フェニトイン、ワーファリン投与中の症例(ティーエスワンの併用により,これらの薬剤血中濃度上昇、作用増強の報告あり)
10 その他、担当医師が不適当と判断した症例
英語
1. sever infection, uncontrolled Diabetes Mellitus, and hypertension
2. unstable angina or Myocardial Infarction within 6 months
3. apparent interstitial pneumonitis at chest rentogenogram
4. systemic steroid therapy required
5. uncontrolled cancer
6. Pregnant or expecting woman
7. serious psychiatric illness
8. usaige of other fluorinated pyrimidine drugs
9. Concomitant therapy with flucytocine, phenytoin or Warfarin Potassium
80
日本語
名 | 洋至 |
ミドルネーム | |
姓 | 伊達 |
英語
名 | Hiroshi |
ミドルネーム | |
姓 | Date |
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京都大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine Kyoto University
日本語
呼吸器外科学
英語
Thoracic Surgery
606-8507
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京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawara-machi Seigoin Sakyoku, Kyoto, Kyoto 606-8507, Japan
0757513111
hdate@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | 伸一 |
ミドルネーム | |
姓 | 豊岡 |
英語
名 | Shinichi |
ミドルネーム | |
姓 | Toyooka |
日本語
瀬戸内肺癌研究会
英語
Setouchi Lung Cancer Group
日本語
岡山大学腫瘍胸部外科
英語
Okayama University, Cancer and Thoracic Surgery
700-8558
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho Kita-ku Okayama
086-235-7265
toyooka@md.okayama-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Setouchi Lung Cancer Group
日本語
瀬戸内肺癌研究会
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
岡山大学倫理委員会
英語
Okayama University IRB
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〒700-8558 岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho Okayama, Okayama 700-8558, Japan
086-235-6762
mae6605@adm.okayama-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008213
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008213
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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