UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
保存期慢性腎臓病患者に対するダルベポエチン アルファ投与による厳格な腎性貧血管理下における透析導入遅延効果（腎機能進展抑制効果）に関する検討

英語
The effect of intervention with darbepoetin alfa on progression of renal decline[chronic renal failure?] in renal anaemia patients with chronic kidney disease not on dialysis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ダルベポエチン アルファ使用下の厳格な腎性貧血管理による腎保護効果の検討

英語
Renal function is sustained by renal anemia inprovement using Nesp.- Juntendo
(REFRAIN -J study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
保存期慢性腎臓病患者に対するダルベポエチン アルファ投与による厳格な腎性貧血管理下における透析導入遅延効果（腎機能進展抑制効果）に関する検討

英語
The effect of intervention with darbepoetin alfa on progression of renal decline[chronic renal failure?] in renal anaemia patients with chronic kidney disease not on dialysis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ダルベポエチン アルファ使用下の厳格な腎性貧血管理による腎保護効果の検討

英語
Renal function is sustained by renal anemia inprovement using Nesp.- Juntendo
(REFRAIN -J study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
透析導入前の腎性貧血

英語
renal anaemia patients with chronic kidney disease not on dialysis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎性貧血を呈する保存期慢性腎臓病患者を対象にダルベポエチン アルファ投与によりHb値11g/dL以上に維持した時の腎機能進展抑制作用について検討する｡

英語
The object is to investigate the impact on progression of renal decline for darbepoetin alfa,when maintaining it to Hb 11g/dL or more in renal anaemia patients with chronic kidney disease not on dialysis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
２年後の腎機能変化
（ダルベポエチン アルファ投与後の腎機能変化）

英語
Change in kidney function after two years
(The changes in renal function after darbepoetin alfa treatment)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
･ 血清マーカー変化率
・開始時検査項目（Hb値、腎機能等）による層別化比較（開始時Hb値やDA投与量）

英語
1.Changes of biochemical makers in sera
2.Stratification comparison by inspection items (level of Hb and eGFR)
**Stratified analyses using baseline Hb level and doses of darbepoetin alfa

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腎性貧血を呈する保存期慢性腎臓病患者にダルベポエチン アルファを投与しHb値11g/dL以上に維持する

英語
Darbepoetin alfa is administered to renal anaemia patients with chronic kidney disease not on dialysis and it maintains it to Hb value 11g/dL or more.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・保存期慢性腎不全患者
・Hb11g/dL未満の腎性貧血患者
・20歳以上

英語
*Patients with chronic kidney disease not on dialysis.[Non-dialysis CKD patients]
*Patients with renal anemia, their levels of Hb are less than 11g/dL
*20 years of age and older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
･ 腎性貧血を呈していない患者
･ rHuEPO製剤に過敏症の患者
･ Hb13g/dL以上の患者
・腎性貧血以外の原因による貧血患者
・薬剤過敏症の患者
・重篤な合併症を有する患者
・妊娠あるいは妊娠の可能性、授乳中の患者
・主治医が不適当と判断した患者

英語
*Patient without renal anemia
*Patient having hypersensitivity to rHuEPO.
*Level of Hb is more than 13g/dL
*Patients with anemia caused by conditions other than renal anemia such as GI bleeding and blood desease
*Patients with serious allergies or serious drug sensitivities
*Patients with severe complications
*Pregnant or possibly pregnant and lactaing women
*Ineligible patients according to the investigator's judgment

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	富野 康日己

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhiko Tomino

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Department of Internal Medicine,juntendo University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科学

英語
Division of Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo,Bunkyo ward,Tokyo,Japan

電話/TEL

03-5802-1065

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	濱田　千江子

英語

名
ミドルネーム
姓	Chieko Hamada

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Department of Internal Medicine,juntendo University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎臓内科学

英語
Division of Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo,Bunkyo ward,Tokyo,Japan

電話/TEL

03-5802-1065

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chieko@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Nephrology,Department of Internal Medicine,Juntendo University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部腎臓内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Juntendo Clinical Research Center, Juntendo University Faculty of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部臨床研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂医院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

12

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

12

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

06

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008220

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