UMIN試験ID | UMIN000006964 |
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受付番号 | R000008223 |
科学的試験名 | 原発性骨粗鬆症患者を対象にしたアレンドロン酸ナトリウム水和物とエルデカルシトールの併用効果の検討を目的とした無作為割り付け並行群間比較試験 -アルファカルシドールからエルデカルシトールへの切り替え- |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/12/27 |
最終更新日 | 2021/01/02 09:35:40 |
日本語
原発性骨粗鬆症患者を対象にしたアレンドロン酸ナトリウム水和物とエルデカルシトールの併用効果の検討を目的とした無作為割り付け並行群間比較試験 -アルファカルシドールからエルデカルシトールへの切り替え-
英語
Examination for the effect of combination therapy with alendronate and eldecalcitol in primary osteoporotic patients :A randomized active comparator study
-Switch from alfacalcidol to eldecalcitol-
日本語
アレンドロネートとエルデカルシトールの併用効果の検討 -アルファカルシドールからエルデカルシトールへの切り替え-
英語
Examination for the effect of combination therapy with alendronate and eldecalcitol for osteoporosis -Switch from alfacalcidol to eldecalcitol-
日本語
原発性骨粗鬆症患者を対象にしたアレンドロン酸ナトリウム水和物とエルデカルシトールの併用効果の検討を目的とした無作為割り付け並行群間比較試験 -アルファカルシドールからエルデカルシトールへの切り替え-
英語
Examination for the effect of combination therapy with alendronate and eldecalcitol in primary osteoporotic patients :A randomized active comparator study
-Switch from alfacalcidol to eldecalcitol-
日本語
アレンドロネートとエルデカルシトールの併用効果の検討 -アルファカルシドールからエルデカルシトールへの切り替え-
英語
Examination for the effect of combination therapy with alendronate and eldecalcitol for osteoporosis -Switch from alfacalcidol to eldecalcitol-
日本/Japan |
日本語
骨粗鬆症
英語
Osteoporosis
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 老年内科学/Geriatrics |
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
アレンドロネートとアルファカルシドールを併用投与している原発性骨粗鬆症患者を対象に、アルファカルシドールをエルデカルシトールに切り替えたときの腰椎骨密度の増加効果について検討する。
英語
To examine the BMD increase at lumbar spine in primary osteoporotic patients who had taken combination therapy with alendronate and alfacalcidol by switching from alfacalcidol to eldecalcitol.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
腰椎骨密度変化率
英語
Change of lumbar spine bone mineral density
日本語
大腿骨骨密度変化率
骨折数
骨代謝マーカー変化率
安全性
英語
Change of total hip bone mineral density
Number of fracture occurred
Change of bone metabolic markers
Safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アレンドロネート(35mg週一回)+アルファカルシドール(1.0μg日一回)48週
英語
Alendronate (35mg/week) + alfacalcidol (1.0ug/day) for 48 weeks
日本語
アレンドロネート(35mg週一回)+エルデカルシトール(0.75μg日一回)48週
英語
Alendronate (35mg/week) + eldecalcitol (0.75ug/day) for 48 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
① 原発性骨粗鬆症患者
② アレンドロネートとアルファカルシドールを併用投与しており、その投与期間が24週以上、5年未満の患者
③ 本研究への参加にあたり文書同意が得られた患者
英語
(1) Primary osteoporotic patients
(2) Patients who are treated with alendronate and alfacalcidol for more than 24 weeks and less than five years
(3) Patients with informed of consent
日本語
① アレンドロネートの禁忌に該当する患者
② エルデカルシトールの禁忌に該当する患者
③ 経口ステロイド剤を投与中の患者
④ 補正血清カルシウム値が10.5mg/dL以上の患者
⑤ アレンドロネート、アルファカルシドール以外の骨粗鬆症治療薬を投与中の患者
⑥ その他、主治医が不適と判断した患者
英語
(1) Patients who are diagnosed as contraindication of alendronate treatments
(2) Patients who are diagnosed as contraindication of eldecalcitol treatments
(3) Patients who are treated with glucocorticoid
(4) Patients who have serum calcium levels of above 10.5mg/dL
(5) Patients who have taken osteoporosis treatments other than alendronate and alfacalcidol
(6) Patients who are inappropriate for this study by physician
120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 千葉 純司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junji Chiba |
日本語
東京女子医科大学東医療センター
英語
Tokyo Women's Medical University Medical Center East
日本語
整形外科・リウマチ科
英語
Department of Orthopaedic Surgery
日本語
東京都荒川区西尾久2-1-10
英語
2-1-10 Nishiogu, Arakawa, Tokyo, Japan
03-3810-1111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 靖雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuo Inoue |
日本語
東京女子医科大学東医療センター
英語
Tokyo Women's Medical University Medical Center East
日本語
整形外科・リウマチ科
英語
Department of Orthopaedic Surgery
日本語
東京都荒川区西尾久2-1-10
英語
2-1-10 Nishiogu, Arakawa, Tokyo, Japan
03-3810-1111
i-yasuo2@apr.so-net.jp
日本語
その他
英語
Tokyo Women's Medical University Medical Center East
日本語
東京女子医科大学東医療センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008223
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008223
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |