UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006973
受付番号 R000008232
科学的試験名 高尿酸血症と腎機能障害,高血圧,高血糖,蛋白尿,酸性尿,腎結石,メタボリックシンドロームなど関連疾患の相互関係についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/28
最終更新日 2019/01/09 09:19:29

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高尿酸血症と腎機能障害,高血圧,高血糖,蛋白尿,酸性尿,腎結石,メタボリックシンドロームなど関連疾患の相互関係についての研究


英語
Studies on the mutual relationship between hyperuricemia and its associated diseases such as renal dysfunction, hypertension, hyperglycemia, proteinuria, Aciduria, nephrolithiasis, and metabolic syndrome.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高尿酸血症と関連疾患の相互関係に関する研究


英語
Studies on the mutual relationship between hyperuricemia and its associated diseases.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高尿酸血症と腎機能障害,高血圧,高血糖,蛋白尿,酸性尿,腎結石,メタボリックシンドロームなど関連疾患の相互関係についての研究


英語
Studies on the mutual relationship between hyperuricemia and its associated diseases such as renal dysfunction, hypertension, hyperglycemia, proteinuria, Aciduria, nephrolithiasis, and metabolic syndrome.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高尿酸血症と関連疾患の相互関係に関する研究


英語
Studies on the mutual relationship between hyperuricemia and its associated diseases.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
痛風,高尿酸血症


英語
Gout, hyperuricemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
整形外科学/Orthopedics 泌尿器科学/Urology
放射線医学/Radiology 検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高尿酸血症とその関連疾患(腎機能障害, 高血圧, 高血糖,蛋白尿,腎結石, メタボリックシンドロームなど)の関連について, 痛風患者間,あるいは痛風患者と尿酸正常者(人間ドック受診者)の臨床所見を比較することにより調査する


英語
To investigate the relationship between hyperuricemia and its associated diseases such as renal dysfunction, hypertension, hyperglycemia, proteinuria, nephrolithiasis, and metabolic syndrome by comparing clinical findings among gout patients or between gout patients and normouricemic subjects.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究


英語
Large observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
eGFR, 血清クレアチニン, 腎CT所見,腎結石の有病率


英語
eGFR, Serum creatinine value, CT findings, prevalence of nephrolithiasis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 痛風患者
(アメリカリウマチ学会基準により痛風と診断された症例)
2. 正常対照群としての尿酸正常者(人間ドック受診者より抽出)


英語
1. Gout patients
Patients who were diagnosed with primary gout according to the criteria of the American College of Rheumatology.
2. Normouricemic individuals as normal control group (Recruited from multiphasic health screening examinees)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 痛風患者
尿酸降下作用のある薬剤を服用中でwashout が不十分な症例
80歳以上の症例
2. 尿酸正常者
血清尿酸値を変動させる治療薬を服用中の症例
対照例として不適切な症例


英語
1. Gout patients
Patients whom influence of uric acid lowering medicine are supposed to be left.
Patients 80 years or older
2. Normouricemic individuals
Those who are taking diuretic drugs or uric acid lowering drugs.
Those who are inappropriate as normal control

目標参加者数/Target sample size

8000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
清水徹


英語

ミドルネーム
Toru Shimizu

所属組織/Organization

日本語
みどりヶ丘病院


英語
Midorigaoka Hospital

所属部署/Division name

日本語
リウマチ科(痛風外来)


英語
Gout Division, Dept. of Rheumatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府高槻市真上町3-13-1


英語
3-13-1 Makami-cho, Takatsuki, Osaka

電話/TEL

072-681-5717

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
みどりヶ丘病院


英語
Midorigaoka Hospital

部署名/Division name

日本語
リウマチ科(痛風外来)


英語
Gout Division, Dept. of Rheumatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shimizut@gold.ocn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Midorigaoka Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
みどりヶ丘病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 12 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2002 01 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2002 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
目的変数:eGFR, 血清クレアチニン, 高腎CT所見(結石陰影の有無)
説明因子:年齢, 高尿酸血症, 高血圧, 高血糖, 蛋白尿, 肥満度, 腎CT所見, 尿pH


英語
Objective variables; eGFR, Serum creatinine value, CT findings.
Explanatory variables; Age, Hyperuricemia, Hypertension, Hyperglycemia, Proteinuria, Obesity, CT findings, urine pH


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 12 28

最終更新日/Last modified on

2019 01 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008232


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008232


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名