UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
未治療の進行再発大腸癌に対する
個別化mFOLFOX7+Bevacizumab療法の第Ⅱ相臨床試験 (AJUST）

英語
Phase II study of 5-FU dose-adjusted mFOLFOX7 plus Bevacizumab for patients with metastatic colorectal cancer(AJUST study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
個別化mFOLFOX7+Bmab療法の第Ⅱ相臨床試験(AJUST試験)

英語
Phase II study of 5-FU dose-adjusted mFOLFOX7 plus Bmab (AJUST study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療の進行再発大腸癌に対する
個別化mFOLFOX7+Bevacizumab療法の第Ⅱ相臨床試験 (AJUST）

英語
Phase II study of 5-FU dose-adjusted mFOLFOX7 plus Bevacizumab for patients with metastatic colorectal cancer(AJUST study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
個別化mFOLFOX7+Bmab療法の第Ⅱ相臨床試験(AJUST試験)

英語
Phase II study of 5-FU dose-adjusted mFOLFOX7 plus Bmab (AJUST study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
5-FUの用量調節をおこなった個別化mFOLFOX7+Bmab療法の効果や毒性について検討する。

英語
To evaluated the efficacy and toxicity of 5-FU dose-adjusted mFOLFOX7 plus Bmab.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)5-FU血中濃度の検討
2)L-OHPの相対用量強度
3)病勢コントロール率
4)治療成功期間
5)無増悪生存期間
6)全生存期間
7)切除率
8)有害事象

英語
1)Examination of 5-FU concentration in plasma
2)Relative dose intensity of oxaliplatin
3)Disease control rate
4)Time to treatment failure
5)Progression free survival
6)Overall survival
7)Resection rate
8)Adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
L-OHP 85mg/m^2 day1
5-FU持続静注2400mg/m^2 46時間
l-LV 200mg/m^2 day1
Bmab 5mg/kg day1
2週間間隔

第1サイクルで5-FU血中濃度を測定し、第2サイクル以降は5-FUを調節したmFOLFOX7+Bmab療法で投与する。

英語
L-OHP 85mg/m^2 day1
Infusional 5-FU 2400mg/m^2 46hours
l-LV 200mg/m^2 day1
Bmab 5mg/kg day1
every 2 weeks

At first cycle, 5-FU concentrations are monitored. After second cycle, 5-FU are administered by the adjusted dose to mFOLFOX7+Bmab.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）病理組織学的に大腸癌であることが確認されている症例
2）前治療のない治癒切除不能な進行・再発結腸・直腸癌（フッ化ピリミジン系抗癌剤またはL-OHPを含む術後補助化学療法施行後24週以降の再発は登録可とする）
3）中心静脈投与及びインフューザーポンプ（輸液ポンプ）を使用する症例
4）RECIST v1.1に基づく測定可能病変を有する症例
5）Performance Status（ECOG scale）が0～1である症例
6）登録時の満年齢が20歳以上の症例
7）投与開始日より12週以上の生存が期待される症例
8）重度の臓器不全がない症例。即ち、登録前14日以内に実施した臨床検査が以下のすべての基準を満たす症例
・白血球数 ≧ 3,000/mm^3、かつ≦ 12,000/mm^3
・好中球数 ≧ 1,500/mm^3
・ヘモグロビン ≧ 8.0g/dL
・血小板数 ≧ 100,000/mm^3
・AST（GOT）、ALT（GPT） ≦ 施設基準値上限×2.5
（肝転移を有する症例は ≦ 施設基準値上限×5.0）
・総ビリルビン ≦ 施設基準値上限×1.5
・血清クレアチニン ≦ 施設基準値上限×1.5
・プロトロンビン時間国際標準比表示 ≦ 1.5
9）本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意文書が得られている症例

英語
1) Histologically confirmed colorectal cancer.
2)No prior chemotherapy for metastatic disease.(Recurrence after 24 weeks of adjuvant therapy is registered)
3)With central venous infusion and infusion pump.
4)Measurable lesion based on RECIST
ver1.1.
5)PS(ECOG) 0-1.
6)Age of 20 years or older.
7)A life expectancy of more than 12 weeks.
8)No severe organ failure: and suitable results of all laboratory test performed within 14 days before enrollment.
---WBC >= 3,000/mm^3, <= 12,000/mm^3
---Neutrophil count >= 1,000/mm^3
---Plt >= 100,000/mm^3
---AST(GOT) and ALT(GPT) <= ULN x 2.5 (the patient has liver metastasis: <= ULN x 5)
---T-Bil <= ULN x 1.5
---Cr <= ULN x 1.5
---PT-INR <= 1.5
9) Written informed consent will be obtained from each patient before enrollment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）本試験の登録前7日以内に輸血、血液製剤及びG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例
2）重篤な薬物過敏症の既往を有する症例
3）機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全のある症例
4）登録前2週間以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置（埋め込み型ポート設置は登録可）を実施している症例
5）臨床上問題になっている心疾患を有する症例
6）出血または出血傾向、凝固障害あるいは凝固因子異常を有する症例
7）過去1年以内に消化管穿孔の既往を有する症例
8）同時性および無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する症例
9）重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病・消化性潰瘍・高血圧、腎不全、肝不全など）を有する症例
10）コントロール不能な体腔液（胸水、腹水、心嚢水）を有する症例
11）脳転移を有する症例
12）臨床上問題となる感染症を有する症例あるいは発熱により感染を疑われる症例
13）下痢（水様便）のある症例、ただし、人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例
14）妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある症例
15）その他主治医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1)Blood transfusion or administration of blood products or hemopoietic factors within 7 days before enrollment.
2)A history of serious drug hypersensitivity.
3)Serious sensory abnormality or dysesthesia with associated dysfunction.
4)Surgery, biopsy specimen with section or sutures within the past 2 weeks.
5)Serious heart disease.
6)Bleeding, bleeding tendency, coagulopathy, coagulation factor abnormality
7)History of GI perforation within the past one year.
8)Metachronous double cancer within the past 5 years
9)Serious complication(intestinal obstruction, interstitial pneumonia, uncontrolled diabetes, peptic ulcer hypertension, renal failure, hepatic failure )
10)Uncontrolled effusion(peritoneal , pleural, cardiac effusion)
11)Brain metastasis
12)With infection or febrile patients.
13)Serious diarrhea.
14)Women who are pregnant, lactating, or wish to become pregnant.
15)Other conditions not suitable for this study.

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三嶋 秀行

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideyuki Mishima

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学病院

英語
Aichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍センター

英語
Cancer Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又１－１

英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi

電話/TEL

0561-63-0386

Email/Email

hmishima@aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮下由美

英語

名
ミドルネーム
姓	Yumi Miyashita

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動組織法人　疫学臨床試験研究支援機構

英語
Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)

部署名/Division name

日本語
ECRINデータセンター愛知支部

英語
ECRIN Data Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県岡崎市羽根西1-7-9 YKビル6F

英語
1-7-9 Hanenishi, Okazaki, Aichi, JAPAN

電話/TEL

0564-64-7330

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miya@ecrin.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NPO Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　疫学臨床試験研究支援機構（ECRIN）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NPO Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　疫学臨床試験研究支援機構（ECRIN）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
Pharmacokinetic dose adjustment of 5-FU in modified FOLFOX7 plus bevacizumab for metastatic colorectal cancer in Japanese patients: a-JUST phase II clinical trial.

Denda T, Kanda M, Morita Y, Kim HM, Kashiwada T, Matsuda C, Fujieda S, Nakata K, Murotani K, Oba K, Sakamoto J, Mishima H.

Cancer Chemother Pharmacol. 2016 Nov 2. [Epub ahead of print]

RESULTS:

The median initial area under the concentration-time curve for FU was 23 mg h/L. Twenty-nine patients (60%) achieved the target concentration at the first cycle, and all 48 achieved it within the fourth cycle. The overall frequency of grade 3/4 adverse effects was 38%, with no significant difference between patients who did and not require dose adjustments. The overall response rate was 48% (95% confidence intervals = 34-62%). The median progression-free and overall survival rates were 11.3 and 24.1 months, respectively.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

02

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008240

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