UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
沖縄県の小児における肺炎球菌の鼻咽頭保菌調査

英語
Surveillance for nasopharyungeal carriage of S.pneumoniae in young children of Okinawa.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
沖縄県の小児における肺炎球菌の鼻咽頭保菌調査

英語
Surveillance for nasopharyngeal carriage of S.pneumoniae in young children of Okinawa.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
沖縄県の小児における肺炎球菌の鼻咽頭保菌調査

英語
Surveillance for nasopharyungeal carriage of S.pneumoniae in young children of Okinawa.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
沖縄県の小児における肺炎球菌の鼻咽頭保菌調査

英語
Surveillance for nasopharyngeal carriage of S.pneumoniae in young children of Okinawa.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺炎球菌の鼻咽頭保菌

英語
Nasopharyngeal carriage of S.pneumoniae.

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	感染症内科学/Infectious disease
小児科学/Pediatrics	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常児の肺炎球菌の鼻咽頭保菌状況を沖縄県において調査し、7価および13価結合型肺炎球菌ワクチン接種の影響を調べる。

英語
The current study is designed to show the serotyp of S.pneumoniae from nasopharyngeal carriage of young children in the phase of PCV7 and PCV13 vaccination in Okinawa.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
健常児の鼻咽頭から分離された肺炎球菌の血清型の型別

英語
Serotyping of S.pneumoniae from nasopharyngeal carriage of healthy young children.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
鼻咽頭保菌のリスク解析：同胞、集団保育の有無

英語
Risk factor analysis of nasopharyngeal carriage : sibling,childcare attendance.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

2

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
鼻咽頭保菌調査：健常児に対する鼻咽頭保菌調査はモニタリング地域を限定し、本研究に賛同する4箇所のクリニックに依頼する。同意を得られた24か月までの健常児の鼻咽頭スワブを採取する。2012年および2015年に各々約800検体を目標とする。

英語
Nasopharyngeal carriage monitoring: Nasopharyngeal swabs are taken from afebrile 2 to 24 month old children who visit 4 clinics for any vaccination under informed consent.Number of NP swabs target are about 800 in each 2012 and 2015.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

1600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	安慶田英樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hedeki Akeda

所属組織/Organization

日本語
沖縄県立南部医療センター・こども医療センター

英語
Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's Medical Center

所属部署/Division name

日本語
小児総合診療科

英語
Pediatric general medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
沖縄県南風原町字新川118-1

英語
118-1 Arakawa, Haebaru-cho, Okinawa, Japan

電話/TEL

81-98-888-0123

Email/Email

akeda_hideki@hosp.pref.okinawa.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高波和広

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiro Takanami

組織名/Organization

日本語
沖縄県小児保健協会

英語
The Okinawa Society of Child Health

部署名/Division name

日本語
おきなわ小児肺炎球菌ゼロプロジェクト事務局

英語
Okinawa pediatric Pneumococcal disease zero-project office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
沖縄県南風原町字新川218-11

英語
218-11 Arakawa, Haebaru-cho, Okinawa, Japan

電話/TEL

81-98-963-8462

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.osh.or.jp/

Email/Email

vpd@osh.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hideki Akeda

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
安慶田 英樹

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Pfizer Japan inc

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ファイザー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
沖縄県小児保健協会

英語
The Okinawa Society of Child Health

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
厚生労働省科学研究費補助金　ワクチンの有用性向上のためのエビデンス及び方策に関する研究

英語
Health and labor science research grants
{Research on regulatory science of pharmaceuticals and medical devices}

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

01

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
2012年に行った肺炎球菌の鼻咽頭保菌調査の結果は、2015年に論文化した(World Journal of Vaccine 2015,5,88-95).要約は以下の通り。2012年はPCV7の普及後2年目にあたる。725人の2~22ヶ月の健康小児に鼻咽頭保菌調査を行った。180人に保菌を認めた（保菌率24.8％）。6C、19A、15Bの血清型が多く見られた。7価ワクチン血清型のカバー率は21.8％であった。多変量解析の結果、非7価血清型の保菌に関し、兄弟ありと保育園通園は危険因子であった。一方、7価ワクチン接種後、7価血清型の保菌に関し、兄弟ありは以前危険因子であったが、保育園通園の危険性は消失していた。7価ワクチンは7価血清型の鼻咽頭保菌を減少させ、同時に集団保育の危険性を消失させることが明らかになった。

英語
Result of surveillance of nasopharyngeal carriage in 2012 was published in 2015 (World Journal Of Vaccine 2015,5,88-95).
Abstract:PCV7 was subsidized by the national funding system from 2011.After that PCV7 were immunized universally. Carriage rate of S.pneumoniae in healthy 2 to 24 month old children was 24.8% (180/725). Carriage of PCV7 serotypes accounted for 21.8%. The result of multivariate data analysis showed that the pneumococcal carriage rate of non-PCV7 serotypes was significantly high in infant with sibling and daycare attendance.On the other hand, carriage rate of PCV7 serotypes had only significantly high risk in infant with siblings and did not have a risk dependent on daycare attendance.
The result demonstrates that PCV7 vaccination decrease the overall nasopharyngeal carriage of PCV7 serotypes in vaccinated children including children at risk such as attending daycare.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

07

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
PCV13接種開始後2年目にあたる2015年に再度、肺炎球菌の鼻咽頭保菌調査を行い、PCV13の影響を調査している。

英語
Surveillance of nasopharyngeal carriage in 2015 is ongoing. Effects of PCV13 will be analyzed by the new surveillance.

登録日時/Registered date

2011

年

12

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

01

月

08

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008242

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