UMIN試験ID | UMIN000007191 |
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受付番号 | R000008249 |
科学的試験名 | KRAS遺伝子野生型切除不能・進行再発大腸癌に対するPanitumumab+フッ化ピリミジン系薬剤併用療法の臨床第II相試験(PF Study) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/01 |
最終更新日 | 2018/09/20 08:24:09 |
日本語
KRAS遺伝子野生型切除不能・進行再発大腸癌に対するPanitumumab+フッ化ピリミジン系薬剤併用療法の臨床第II相試験(PF Study)
英語
Phase II Study of Panitumumab with Fluorouracil in Patients With KRAS Wild-type Metastatic Colorectal Cancer(PF Study)
日本語
KRAS野生型大腸癌に対するPanitumumab+フッ化ピリミジン系薬剤の第II相試験(PF Study)
英語
Phase II Study of Panitumumab with Fluorouracil in Patients With KRAS Wild-type Metastatic Colorectal Cancer
(PF Study)
日本語
KRAS遺伝子野生型切除不能・進行再発大腸癌に対するPanitumumab+フッ化ピリミジン系薬剤併用療法の臨床第II相試験(PF Study)
英語
Phase II Study of Panitumumab with Fluorouracil in Patients With KRAS Wild-type Metastatic Colorectal Cancer(PF Study)
日本語
KRAS野生型大腸癌に対するPanitumumab+フッ化ピリミジン系薬剤の第II相試験(PF Study)
英語
Phase II Study of Panitumumab with Fluorouracil in Patients With KRAS Wild-type Metastatic Colorectal Cancer
(PF Study)
日本/Japan |
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結腸・直腸癌
英語
colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
KRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌におけるPanitumumab+フッ化ピリミジン系薬剤の有効性及び安全性を検討する。また、治療早期の腫瘍縮小と腫瘍関連検査値との関連性を探索的に検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of panitumumab with fluorouracil in patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer. And, to investigate the relationship of early response of panitumumab and clinical examination data.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response rate
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病勢コントロール率
無増悪生存期間
有害事象の発現率と重篤度
バイオマーカー探索(CEA、LDH分画、ALP等)
英語
Disease control rate
Progression-free survival
Adverse events
Biomarkers on clinical examination data
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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Panitumumab 6mg/kg day 1
2週を1サイクルとする
FUとして以下のいずれか(2週1サイクル)l-LV 200mg/m2 day 1
5-FU/bolus 400mg/m2 day 1
5-FU/infusional 2,400mg/m2 day 1-2
または
Capecitabine 2,000mg/m2/day day 1-7
または
S-1 80mg/m2/day day 1-7
または
UFT 300mg/m2/day day 1-7
LV 75 mg/m2/day day 1-7
英語
l-LV 200mg/m2 day 1
5-FU/bolus 400mg/m2 day1
5-FU/infusional 2,400mg/m2 day1-2
Panitumumab 6mg/kg day 1
Biweekly
or
Capecitabine 2,000mg/m2/day day1-7
Panitumumab 6mg/kg day1
Biweekly
or
S-1 80mg/m2/day day1-7
Panitumumab 6mg/kg day1
Biweekly
or
UFT 300mg/m2/day day1-7
LV 75 mg/m2/day day1-7
Panitumumab 6mg/kg day1
Biweekly
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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1) 組織学的に結腸・直腸腺癌と診断されている症例(虫垂と肛門は除く)
2) KRAS遺伝子変異を有しない
3) 測定可能な標的病変 (RECIST判定規準) を有する
4) フッ化ピリミジン系薬剤とオキサリプラチンまたはイリノテカンとの同時併用療法が不適
5) 年齢20歳以上
6) Performance status (ECOG): 0-2
7) 主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。ただし、登録前14日以内に輸血、G-CSF製剤などの造血因子製剤の投与を受けている症例は除く。(登録日から7日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、1週前の同一曜日は可とする。)
a)白血球数:2000/mm3以上
b)好中球: 1000/mm3以上
c)血小板数: 7.5*104/mm3以上
d)ヘモグロビン: 8.0 g/dL以上
e)総ビリルビン: 施設正常値上限(ULN)の2倍以下
f) AST、ALT: 100 lU/L 以下 (肝転移を有する症例では各々199lU/L 以下)
g)クレアチニン: 施設正常値上限(ULN)の2倍以下
h)尿蛋白: 2+以下
8) 8週間以上の生存が期待される症例
9) 患者本人から文書による同意の得られた症例
英語
1) Histologically confirmed colorectal cancer
2)KRAS wild type
3)Measurable lesion based on RECIST
ver1.1.
4)Not appropreate for combination therapy with fluorouracil and oxaliplatin or irinotecan
5)Age of at least 20 years.
6)ECOG PS of 0 - 2
7)Adequate organ functions
a)WBC=>2000/mm3
b)Neutrophil=>1000/mm3
c)Platelet count>=7.5*104/mm3
d)Hemoglobin>=8.0 g/dL
e)Total bilirubin<=2*ULN
f)AST ALT<= 100 lU/L(Liver Met; AST, ALT<=199lU/L)
g)Creatinine<=2*ULN
h)Urine protein<= 2+
8)A life expectancy of more than 8 weeks
9) Written informed consent
日本語
1)臨床症状を有する脳転移を有する症例
2)下痢 (水様便) を有する症例
3)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
4)感染症を合併している症例、または発熱を有し、感染症が疑われる症例
5)重度の肺疾患 (間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等) を有する症例
6)重篤な合併症 (コントロール困難な糖尿病、NYHA III度以上の心不全、腎不全、肝不全等) を有する症例
7)妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性 (意思) のある症例
8)癌性髄膜炎、コントロール困難な痙撃発作(てんかん重積状態、難治性てんかん)、臨床上問題となる精神障害あるいは中枢神経障害の既往のある症例
9)Grade 3の神経障害を有する症例
10)併用禁忌薬投与中の症例
11)過去にEGFのシグナル伝達阻害剤もしくはEGFRを標的とした薬剤による治療を受けた症例
12)その他担当医が本プロトコール治療の対象に不適当と判断した症例
英語
1) Symptoms of brain metastasis
2) Uncontrolled diarrhea
3) Ireus
4) Infectious
5) Serious pulmonary diseases (interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis or severe pneumothorax)
6) With serious diseases (uncontrolled DM, heart failure, renal failure, and/or liver dysfunction)
7) Ladies pregnant and/or nursing baby, or ladies who have plans to have babies.
8) Carcinomatous menigitis, and/or history of mental disorder
9) Neuropathy of more than grade 3
10) Administration of contraindicative medicines
11) Previously treated by anti-EGFR medicines
12) Other conditions not suitable for this study
40
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三嶋 秀行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideyuki Mishima |
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愛知医科大学病院
英語
Aichi Medical University
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臨床腫瘍センター
英語
Cancer Center
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愛知県長久手市岩作雁又1-1
英語
1-1, Yazakokarimata, Nagakute, Aichi
0561-62-3311
hmishima@aichi-med-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮下由美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yumi Miyashita |
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特定非営利活動組織法人 疫学臨床試験研究支援機構
英語
Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)
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ECRINデータセンター愛知支部
英語
ECRIN Data Center
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愛知県岡崎市羽根西1-7-9 羽根西ビル6F
英語
1-7-9 Hanenishi Okazaki, aichi JAPAN
0564-66-1220
miya@ecrin.or.jp
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その他
英語
Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)
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特定非営利活動法人
疫学臨床試験研究支援機構
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英語
日本語
その他
英語
Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)
日本語
特定非営利活動法人
疫学臨床試験研究支援機構
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財団/Non profit foundation
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
Munemoto Y. A phase II trial to evaluate the efficacy of panitumumab combined with fluorouracil-based chemotherapy for metastatic colorectal cancer: the PF trial.
Cancer Chemother Pharmacol. 2018 May;81(5):829-838.
Results:
Forty patients(male, 64.5%; median age,74 years; colon cancer, 72.5%)met eligibility criteria and received 7 cycles(median) of fluorouracil chemotherapy combined with panitumumab. There were no treatment-related deaths. Median time to treatment failure was 3.2 manths. 23(57.5%) patients experienced at least one adverse effect>grade3.The response rate was 10.0% (95% confidence interval 2.8-23.7%). Median progression-free survival and overall survival were 4.3 and 11.3 months, respectively. Total lactase dehydrogenase (LDH) levels and those of LDH-4 and LDH-5, quickly changed with disease reduction or progression.
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008249
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008249
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |