UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007191
受付番号 R000008249
科学的試験名 KRAS遺伝子野生型切除不能・進行再発大腸癌に対するPanitumumab+フッ化ピリミジン系薬剤併用療法の臨床第II相試験(PF Study)
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/01
最終更新日 2018/09/20 08:24:09

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
KRAS遺伝子野生型切除不能・進行再発大腸癌に対するPanitumumab+フッ化ピリミジン系薬剤併用療法の臨床第II相試験(PF Study)


英語
Phase II Study of Panitumumab with Fluorouracil in Patients With KRAS Wild-type Metastatic Colorectal Cancer(PF Study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KRAS野生型大腸癌に対するPanitumumab+フッ化ピリミジン系薬剤の第II相試験(PF Study)


英語
Phase II Study of Panitumumab with Fluorouracil in Patients With KRAS Wild-type Metastatic Colorectal Cancer
(PF Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
KRAS遺伝子野生型切除不能・進行再発大腸癌に対するPanitumumab+フッ化ピリミジン系薬剤併用療法の臨床第II相試験(PF Study)


英語
Phase II Study of Panitumumab with Fluorouracil in Patients With KRAS Wild-type Metastatic Colorectal Cancer(PF Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KRAS野生型大腸癌に対するPanitumumab+フッ化ピリミジン系薬剤の第II相試験(PF Study)


英語
Phase II Study of Panitumumab with Fluorouracil in Patients With KRAS Wild-type Metastatic Colorectal Cancer
(PF Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
結腸・直腸癌


英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
KRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌におけるPanitumumab+フッ化ピリミジン系薬剤の有効性及び安全性を検討する。また、治療早期の腫瘍縮小と腫瘍関連検査値との関連性を探索的に検討する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of panitumumab with fluorouracil in patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer. And, to investigate the relationship of early response of panitumumab and clinical examination data.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病勢コントロール率
無増悪生存期間
有害事象の発現率と重篤度
バイオマーカー探索(CEA、LDH分画、ALP等)


英語
Disease control rate
Progression-free survival
Adverse events
Biomarkers on clinical examination data


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Panitumumab 6mg/kg day 1
2週を1サイクルとする

FUとして以下のいずれか(2週1サイクル)l-LV 200mg/m2 day 1
5-FU/bolus 400mg/m2 day 1
5-FU/infusional 2,400mg/m2  day 1-2
または
Capecitabine 2,000mg/m2/day day 1-7
または
S-1 80mg/m2/day day 1-7
または
UFT  300mg/m2/day day 1-7
LV 75 mg/m2/day day 1-7


英語
l-LV 200mg/m2 day 1
5-FU/bolus 400mg/m2 day1
5-FU/infusional 2,400mg/m2 day1-2
Panitumumab 6mg/kg day 1
Biweekly

or
Capecitabine 2,000mg/m2/day day1-7
Panitumumab 6mg/kg day1
Biweekly

or
S-1 80mg/m2/day day1-7
Panitumumab 6mg/kg day1
Biweekly

or
UFT 300mg/m2/day day1-7
LV 75 mg/m2/day day1-7
Panitumumab 6mg/kg day1
Biweekly

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に結腸・直腸腺癌と診断されている症例(虫垂と肛門は除く)
2) KRAS遺伝子変異を有しない
3) 測定可能な標的病変 (RECIST判定規準) を有する
4) フッ化ピリミジン系薬剤とオキサリプラチンまたはイリノテカンとの同時併用療法が不適
5) 年齢20歳以上
6) Performance status (ECOG): 0-2
7) 主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。ただし、登録前14日以内に輸血、G-CSF製剤などの造血因子製剤の投与を受けている症例は除く。(登録日から7日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、1週前の同一曜日は可とする。)
a)白血球数:2000/mm3以上
b)好中球: 1000/mm3以上
c)血小板数: 7.5*104/mm3以上
d)ヘモグロビン: 8.0 g/dL以上
e)総ビリルビン: 施設正常値上限(ULN)の2倍以下
f) AST、ALT: 100 lU/L 以下 (肝転移を有する症例では各々199lU/L 以下)
g)クレアチニン: 施設正常値上限(ULN)の2倍以下
h)尿蛋白: 2+以下
8) 8週間以上の生存が期待される症例
9) 患者本人から文書による同意の得られた症例


英語
1) Histologically confirmed colorectal cancer
2)KRAS wild type
3)Measurable lesion based on RECIST
ver1.1.
4)Not appropreate for combination therapy with fluorouracil and oxaliplatin or irinotecan
5)Age of at least 20 years.
6)ECOG PS of 0 - 2
7)Adequate organ functions
a)WBC=>2000/mm3
b)Neutrophil=>1000/mm3
c)Platelet count>=7.5*104/mm3
d)Hemoglobin>=8.0 g/dL
e)Total bilirubin<=2*ULN
f)AST ALT<= 100 lU/L(Liver Met; AST, ALT<=199lU/L)
g)Creatinine<=2*ULN
h)Urine protein<= 2+
8)A life expectancy of more than 8 weeks
9) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)臨床症状を有する脳転移を有する症例
2)下痢 (水様便) を有する症例
3)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
4)感染症を合併している症例、または発熱を有し、感染症が疑われる症例
5)重度の肺疾患 (間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等) を有する症例
6)重篤な合併症 (コントロール困難な糖尿病、NYHA III度以上の心不全、腎不全、肝不全等) を有する症例
7)妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性 (意思) のある症例
8)癌性髄膜炎、コントロール困難な痙撃発作(てんかん重積状態、難治性てんかん)、臨床上問題となる精神障害あるいは中枢神経障害の既往のある症例
9)Grade 3の神経障害を有する症例
10)併用禁忌薬投与中の症例
11)過去にEGFのシグナル伝達阻害剤もしくはEGFRを標的とした薬剤による治療を受けた症例
12)その他担当医が本プロトコール治療の対象に不適当と判断した症例


英語
1) Symptoms of brain metastasis
2) Uncontrolled diarrhea
3) Ireus
4) Infectious
5) Serious pulmonary diseases (interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis or severe pneumothorax)
6) With serious diseases (uncontrolled DM, heart failure, renal failure, and/or liver dysfunction)
7) Ladies pregnant and/or nursing baby, or ladies who have plans to have babies.
8) Carcinomatous menigitis, and/or history of mental disorder
9) Neuropathy of more than grade 3
10) Administration of contraindicative medicines
11) Previously treated by anti-EGFR medicines
12) Other conditions not suitable for this study

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
三嶋 秀行


英語

ミドルネーム
Hideyuki Mishima

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学病院


英語
Aichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍センター


英語
Cancer Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1


英語
1-1, Yazakokarimata, Nagakute, Aichi

電話/TEL

0561-62-3311

Email/Email

hmishima@aichi-med-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
宮下由美


英語

ミドルネーム
Yumi Miyashita

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動組織法人 疫学臨床試験研究支援機構


英語
Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)

部署名/Division name

日本語
ECRINデータセンター愛知支部


英語
ECRIN Data Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県岡崎市羽根西1-7-9 羽根西ビル6F


英語
1-7-9 Hanenishi Okazaki, aichi JAPAN

電話/TEL

0564-66-1220

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

miya@ecrin.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 
疫学臨床試験研究支援機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 
疫学臨床試験研究支援機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語
Munemoto Y. A phase II trial to evaluate the efficacy of panitumumab combined with fluorouracil-based chemotherapy for metastatic colorectal cancer: the PF trial.
Cancer Chemother Pharmacol. 2018 May;81(5):829-838.

Results:
Forty patients(male, 64.5%; median age,74 years; colon cancer, 72.5%)met eligibility criteria and received 7 cycles(median) of fluorouracil chemotherapy combined with panitumumab. There were no treatment-related deaths. Median time to treatment failure was 3.2 manths. 23(57.5%) patients experienced at least one adverse effect>grade3.The response rate was 10.0% (95% confidence interval 2.8-23.7%). Median progression-free survival and overall survival were 4.3 and 11.3 months, respectively. Total lactase dehydrogenase (LDH) levels and those of LDH-4 and LDH-5, quickly changed with disease reduction or progression.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 12 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 02 01

最終更新日/Last modified on

2018 09 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名