UMIN試験ID | UMIN000006994 |
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受付番号 | R000008253 |
科学的試験名 | 結腸・直腸癌根治切除不能肝転移における術前化学療法の第二相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/01/01 |
最終更新日 | 2020/07/07 09:24:16 |
日本語
結腸・直腸癌根治切除不能肝転移における術前化学療法の第二相臨床試験
英語
Phase II trial of neoadjuvant chemotherapy for unresectable liver metastasis of colorectal cancer
日本語
多摩conversion試験(TAC試験)
英語
TAMA conversion trial (TAC trial)
日本語
結腸・直腸癌根治切除不能肝転移における術前化学療法の第二相臨床試験
英語
Phase II trial of neoadjuvant chemotherapy for unresectable liver metastasis of colorectal cancer
日本語
多摩conversion試験(TAC試験)
英語
TAMA conversion trial (TAC trial)
日本/Japan |
日本語
根治切除不能肝転移を有する結腸直腸癌患者
英語
Colorectal cancer patients with unresectable liver metastasis
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
根治切除不能結腸・直腸癌肝転移例に対するNeoadjuvant chemotherapy療法の有効性(R0率)と安全性を検討する。
英語
Study on the efficacy and safety of neoadjuvant chemotherapy for unresectable liver metastasis of colorectal cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
FOLFIRI+Cetuximab療法におけるR0切除率
英語
R0 resection rate in FOLFIRI+Cetuximab treatment
日本語
mFOLFOX6+ Bevacizumab療法におけるR0肝切除率、両療法における奏効率、安全性
英語
R0 resection rate in FOLFOX+Bevacizumab treatment, response rate and efficacy in both treatments
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に、結腸癌あるいは直腸癌であることが確認されている症例
2)年齢が20歳以上であり、性別は問わない
3)評価可能病変(RECIST基準)を有する症例
・同時性肝転移、あるいは異時性肝転移を有する症例(肝臓、所属リンパ節以外に転移のある症例は除く)
・同時性肝転移の場合は、原発巣切除以外の治療を行っていないこととし、原発巣切除手術から4週以上経過していること
・異時性肝転移の場合は、肝転移に対して治療を行っていないこととし、原発巣に対する術後補助化学療法施行終了から6カ月以上経過していること
4) 全ての転移病巣を露出することなく切除することが不可能と判断される症例
5)切除後の残肝実質が40%未満と判断される症例
6)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0~1の耐術可能な症例。
7)治療開始日から3ヶ月以上の生存が可能と判断されている症例
8)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例
9)治療前2週間以内の主要臓器機能について以下の規準を満たしている症例
なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前2週間以内に輸血、造血因子製剤の投与は行わない
ⅰ)骨髄機能
白血数:≧3,000/ mm3
好中球:≧1,500/ mm3
血小板:≧10×104/mm3
ヘモグロビン 9.0g/dL以上
ⅱ)肝機能
AST(GOT)≦施設正常値上限(ULN)の2.5倍以下
AST(GPT):≦施設正常値上限(ULN)の2.5倍以下
血清総ビリルビン:≦施設正常上限値(ULN)の2倍以下
ⅲ)腎機能
血清クレアチニン:≦施設正常上限値(ULN)の2倍以下
英語
1)Patients with histologically proven colorectal cancers
2)Men and women aged 20 or over
3)Patients with evaluable lesions (RECIST criteria)
Synchronous or metachronous liver metastasis (cases with metastasis outside the liver or regional lymph nodes are excluded)
In a case of synchronous liver metastasis, any treatments except for resection of the primary tumor are not permitted, and at least 4weeks should have passed after resection of the primary tumor.
In a case of metachronous liver metastasis, any treatments for liver metastasis are not permitted, and at least 6 months should have passed after adjuvant chemotherapy for the primary tumor.
4)Margin-free metastatectomy is assumed to be impossible.
5)The estimated residual liver volume after resection is assumed to be less than 40%.
6)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status is 0 or 1.
7)Estimated survival time after treatment starts is assumed to be 3 months or more.
8)Informed consent should be complete, and written consent should be given by patients themselves
9)Within 2 weeks before treatment, laboratory data should meet the following criteria. If there are several test results during the due course, the most adjacent result should be adopted. No use of BTF and G-CSF within 2 weeks before the blood test is permitted.
i)hematopoietic function
WBC:>3000/mm3
neutrophi:>1500/mm3
Plt:>100000/mm3
Hb:>9.0g/dL
ii)liver function
AST(GOT):<ULNX2.5
AST(GPT):<ULNX2.5
T-Bil:<ULNX2
iii)renal function
Cr:<ULNX2
日本語
1)重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往を有する患者症例
2)重複癌を有する症例
3)肝臓、所属リンパ節以外に転移がある症例
4)感染症を有する症例(発熱38℃以上)
5)重篤な合併症のある症例 (間質性肺炎又は肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、コントロール困難な糖尿病又は高血圧、黄疸など)
6)治療を要する胸水、腹水を有する症例
7)下痢(水様便)を有する症例
8)硫酸アタザナビルまたはフルシトシンを投薬中の症例
9)妊娠または妊娠している可能性のある症例、授乳婦
10)その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
11)動脈もしくは静脈に血栓を有する症例(KRAS変異型症例のみ)
英語
1) Patients with previous histories of severe drug hypersensitivity or drug allergies
2) Patients with multiple primaries
3) Patients with metastasis outside the liver and regional lymph nodes
4) Patients with infection (fever of 38 degrees C or over)
5) Patients with severe comobidities (interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, cardiac failure, renal failure, liver failure, uncontrollable diabetes or hypertension, jaundice)
6) Patients with pleural effusion or ascites requiring treatment
7) Patients with diarrhea (watery)
8) Patients receiving atazanavir sulfate or flucytosine treatment
9) Pregnant women and women suspected of being pregnant and lactating women
10) Patients evaluated as unsuitable for this trial by the doctor in charge
11) Patients with arterial or venous thrombosis in KRAS mutant cases
42
日本語
名 | 忠彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 正木 |
英語
名 | Tadahiko |
ミドルネーム | |
姓 | Masaki |
日本語
杏林大学医学部付属病院
英語
Kyorin university hospital
日本語
消化器外科
英語
surgery
1818611
日本語
三鷹市新川6丁目20-2
英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo
0422475511
ck9t-kbys@asahi-net.or.jp
日本語
名 | 敬明 |
ミドルネーム | |
姓 | 小林 |
英語
名 | Takaaki |
ミドルネーム | |
姓 | Kobayashi |
日本語
杏林大学病院
英語
Kyorin university hospital
日本語
消化器外科
英語
surgery
1818611
日本語
三鷹市新川6丁目20-2
英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo
0422475511
ck9t-kbys@asahi-net.or.jp
日本語
その他
英語
Surgery, Kyorin university hospital
日本語
杏林大学医学部付属病院 消化器外科
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Surgery, Kyorin university hospital
日本語
杏林大学医学部付属病院 消化器外科
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
杏林大学病院
英語
Kyorin university hospital
日本語
三鷹市新川6丁目20-2
英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo
0422475511
ck9t-kbys@asahi-net.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
https://www.kyorin-u.ac.jp/hospital/clinic/surgery16/surgery16research.html
未公表/Unpublished
https://www.kyorin-u.ac.jp/hospital/clinic/surgery16/surgery16research.html
10
日本語
症例の集積が進まず中止。
英語
This clinical trial was discontinued due to a lack of case accumulation.
2020 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
日本語
症例の集積が進まず中止。
英語
This clinical trial was discontinued due to a lack of case accumulation.
日本語
症例の集積が進まず中止。
英語
This clinical trial was discontinued due to a lack of case accumulation.
日本語
症例の集積が進まず中止。
英語
This clinical trial was discontinued due to a lack of case accumulation.
日本語
症例の集積が進まず中止。
英語
This clinical trial was discontinued due to a lack of case accumulation.
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2011 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
Kras遺伝子変異を有しない患者には、FOLFIRI+Cetuximabの投与を、 Kras遺伝子変異を有する患者にはFOLFOX+Bevacizumabの投与を行う。
英語
To administer FOLFIRI+Cetuximab to patients with Kras-wild type, FOLFOX+Bevacizumab to patients with Kras-mutation type
2011 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008253
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008253
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |