UMIN試験ID | UMIN000007000 |
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受付番号 | R000008260 |
科学的試験名 | 重症胎児発育不全を伴う一絨毛膜双胎(Monochorionic twin pregnancy with severe selective intarauterine growth restriction; SIUGR)に対する胎児鏡下レーザー手術の早期安全性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/01/01 |
最終更新日 | 2015/01/01 09:37:32 |
日本語
重症胎児発育不全を伴う一絨毛膜双胎(Monochorionic twin pregnancy with severe selective intarauterine growth restriction; SIUGR)に対する胎児鏡下レーザー手術の早期安全性試験
英語
Trials of fetoscopic laser surgery for Monochorionic twin pregnancy with severe selective intarauterine growth restriction
日本語
SIUGRに対する胎児鏡下レーザー手術の早期安全性試験
英語
Fetoscopic laser surgery for SIUGR
日本語
重症胎児発育不全を伴う一絨毛膜双胎(Monochorionic twin pregnancy with severe selective intarauterine growth restriction; SIUGR)に対する胎児鏡下レーザー手術の早期安全性試験
英語
Trials of fetoscopic laser surgery for Monochorionic twin pregnancy with severe selective intarauterine growth restriction
日本語
SIUGRに対する胎児鏡下レーザー手術の早期安全性試験
英語
Fetoscopic laser surgery for SIUGR
日本/Japan |
日本語
重症胎児発育不全を伴う一絨毛膜双胎
英語
Monochorionic twin pregnancy with severe selective intarauterine growth restriction; SIUGR
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
妊娠20~25週未満の一絨毛膜二羊膜双胎(Monochorionic diamniotic;MD)で重症胎児発育不全を認める症例を対象に、児の予後の改善を目的とした胎児鏡下胎盤吻合血管凝固術(FLP)を行い、FLP実施可能性および術後14日間の安全性を評価する。
英語
To evaluate the safety of fetoscopic laser surgery for the monochorionic twin pregnancy with severe selective intarauterine growth restriction.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
レーザー手術の完遂と母体に対する合併症の有無
英語
Completion of laser surgery and safety for pregnant women
日本語
術後14日の改善割合、術後14日以内のTTTS発症割合、術後14日以内の有害事象発生件数
英語
Improvement of SIUGR at 14 days after surgery, incidence of TTTS or 14 days after surgery, Complications of laser surgery until 14 days after laser surgery
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
日本語
母体経腹的に胎児鏡を羊水腔内に挿入後、胎盤表面を観察し、胎盤表面の血管吻合をレーザーファイバーにて凝固する。視野を確保するために、必要に応じ人工羊水を子宮腔内に注入してもよい。すべての血管吻合を凝固されたことを確認したのち、羊水除去を行う。
英語
Fetsocopic laser surgery is performed according to the procedure for twin to twin transfusion syndrome.
The anastomoses between the twins are coagulated by laser under fetoscopy through the maternal abdomen. The lactolinger is infused into the amniotic cavity if necessary. The amniotic fluid is aspirated at the end of the surgery.
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16 | 歳/years-old | 以上/<= |
45 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1) 妊娠20週0日~24週6日
2) MDである
3) 4日以内の直近の超音波検査で胎児所見が以下のすべてを満たしている
I) 一児が推定体重(日本超音波医学会の推定体重式)-1.5SD以下の発育不全児で、他方の胎児は発育不全児でない
II) 典型的な双胎間輸血症候群(Twin-twin transfusion syndrome;TTTS: 供血児側が2cm以下かつ受血児8cm以上)あるいは双胎間羊水不均衡(Twin Amniotic Fluid Discordance; TAFD: 供血児側が3cm以下かつ受血児7cm以上)でない
III) 胎児発育不全児の羊水深度が1cm以下の重症羊水過少である
IV) 胎児発育不全児の臍帯動脈拡張期血流異常がある
4) 前治療としてARはない
5) 明らかな胎児形態異常は認めない
6) PIHではない
7) 性器出血がない
8) 破水していない
9) 子宮頚管長が20 mm以上である
英語
1) Between 20 weeks and 24 weeks gestation
2) Monochorionic diamniotic twin pregnancy
3) Ultrasound findings within four days before surgery meet the criteria as described following
I) Estimated fetal weight is less than -1.5SD in one twin
II) not TTTS (MVP>2cm in one twin, and MVP<8cm in another twin and not TAFD(MVP<3cm in one twin and MVP>7cm in another twin)
III) The presence of severe oligohydramnios defined by less than 1cm of MVP in a smaller twin
IV) Presence of abnormal Doppler study in a smaller twin
4) No history of amnioreduction
5) No presence of fetal anomalies
6) No sign of pregnancy induced hypertension
7) No genital bleeding
8) No premature rupture of membrane
9) Greater than or equal to 20mm of Cervical length
日本語
1) 内視鏡穿刺部位から胎盤の端までの距離が1cm未満である
2) 治療を要する感染症を有する。治療には外用剤塗布は含めない
3) HIV抗体陽性、HCV抗体陽性、HBe抗原陽性のいずれかがある
4) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される
5) 母体の全身状態がAmerican Society of Anesthesiology(ASA)Physical Status Classification(米国麻酔学会術前状態分類)でClass 3、4、5、6である
英語
1) Distance between expected insertion site of fetoscopy and the edge of placenta is below 1 cm.
2) Pregnant woman needs treatment for infectious disease.
3) Presence of HIV antibody, HCV antibody, or HBe antigen in pregnant women
4) Pregnant woman needs treatment for psychological problems
5) American Society of Anesthesiology (ASA) Physical Status Classification: Class 3, 4, 5, or 6
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 左合治彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Haruhiko Sago MD PhD |
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国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
日本語
周産期診療部
英語
Department of Maternal-Fetal and Neonatal Medicine
日本語
〒157-8535 東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo 157-8535, Japan
813334160181
sagou-h@ncchd.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石井桂介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keisuke Ishii MD Ph D |
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大阪府立母子保健総合医療センター
英語
Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
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産科
英語
Department of Maternal-Fetal Medicine
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〒594-1101 大阪府和泉市室堂町840
英語
840 Murodo, Izumi, Osaka, 5941101, Japan
81725561220
keisui@mch.pref.osaka.jp
日本語
その他
英語
Japan Fetal Therapy Group (Fetus Japan)
日本語
日本胎児治療研究グループ(Fetus Japan)
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英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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国立成育医療研究センター(東京都)、聖隷浜松病院(静岡県)、国立病院機構長良医療センター(岐阜県)、大阪府立母子保健総合医療センター(大阪府)、徳山中央病院(山口県)
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
2014年6月までに10例の登録があった。いずれもFLPを完遂したと判断され、母体の重篤な有害事象は無かった。術後14日のIUGR児の羊水の改善は6例、血流異常の消失は3例であった。TTTSの発生は無かった。入院治療を要する有害事象として切迫流早産が1例であった。
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008260
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008260
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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