UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
重症胎児発育不全を伴う一絨毛膜双胎(Monochorionic twin pregnancy with severe selective intarauterine growth restriction; SIUGR)に対する胎児鏡下レーザー手術の早期安全性試験

英語
Trials of fetoscopic laser surgery for Monochorionic twin pregnancy with severe selective intarauterine growth restriction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SIUGRに対する胎児鏡下レーザー手術の早期安全性試験

英語
Fetoscopic laser surgery for SIUGR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症胎児発育不全を伴う一絨毛膜双胎(Monochorionic twin pregnancy with severe selective intarauterine growth restriction; SIUGR)に対する胎児鏡下レーザー手術の早期安全性試験

英語
Trials of fetoscopic laser surgery for Monochorionic twin pregnancy with severe selective intarauterine growth restriction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SIUGRに対する胎児鏡下レーザー手術の早期安全性試験

英語
Fetoscopic laser surgery for SIUGR

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
重症胎児発育不全を伴う一絨毛膜双胎

英語
Monochorionic twin pregnancy with severe selective intarauterine growth restriction; SIUGR

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊娠20～25週未満の一絨毛膜二羊膜双胎（Monochorionic diamniotic；MD）で重症胎児発育不全を認める症例を対象に、児の予後の改善を目的とした胎児鏡下胎盤吻合血管凝固術(FLP)を行い、FLP実施可能性および術後14日間の安全性を評価する。

英語
To evaluate the safety of fetoscopic laser surgery for the monochorionic twin pregnancy with severe selective intarauterine growth restriction.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
レーザー手術の完遂と母体に対する合併症の有無

英語
Completion of laser surgery and safety for pregnant women

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後14日の改善割合、術後14日以内のTTTS発症割合、術後14日以内の有害事象発生件数

英語
Improvement of SIUGR at 14 days after surgery, incidence of TTTS or 14 days after surgery, Complications of laser surgery until 14 days after laser surgery

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
母体経腹的に胎児鏡を羊水腔内に挿入後、胎盤表面を観察し、胎盤表面の血管吻合をレーザーファイバーにて凝固する。視野を確保するために、必要に応じ人工羊水を子宮腔内に注入してもよい。すべての血管吻合を凝固されたことを確認したのち、羊水除去を行う。

英語
Fetsocopic laser surgery is performed according to the procedure for twin to twin transfusion syndrome.
The anastomoses between the twins are coagulated by laser under fetoscopy through the maternal abdomen. The lactolinger is infused into the amniotic cavity if necessary. The amniotic fluid is aspirated at the end of the surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 妊娠20週0日～24週6日
2） MDである
3） 4日以内の直近の超音波検査で胎児所見が以下のすべてを満たしている
I） 一児が推定体重（日本超音波医学会の推定体重式）-1.5SD以下の発育不全児で、他方の胎児は発育不全児でない
II） 典型的な双胎間輸血症候群（Twin-twin transfusion syndrome；TTTS： 供血児側が2cm以下かつ受血児8cm以上）あるいは双胎間羊水不均衡(Twin Amniotic Fluid Discordance; TAFD： 供血児側が3cm以下かつ受血児7cm以上)でない
III） 胎児発育不全児の羊水深度が1cm以下の重症羊水過少である
IV） 胎児発育不全児の臍帯動脈拡張期血流異常がある

4） 前治療としてARはない
5） 明らかな胎児形態異常は認めない
6） PIHではない
7） 性器出血がない
8） 破水していない
9） 子宮頚管長が20 mm以上である

英語
1) Between 20 weeks and 24 weeks gestation
2) Monochorionic diamniotic twin pregnancy
3) Ultrasound findings within four days before surgery meet the criteria as described following
I) Estimated fetal weight is less than -1.5SD in one twin
II) not TTTS (MVP>2cm in one twin, and MVP<8cm in another twin and not TAFD(MVP<3cm in one twin and MVP>7cm in another twin)
III) The presence of severe oligohydramnios defined by less than 1cm of MVP in a smaller twin
IV) Presence of abnormal Doppler study in a smaller twin
4) No history of amnioreduction
5) No presence of fetal anomalies
6) No sign of pregnancy induced hypertension
7) No genital bleeding
8) No premature rupture of membrane
9) Greater than or equal to 20mm of Cervical length

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 内視鏡穿刺部位から胎盤の端までの距離が1cm未満である
2） 治療を要する感染症を有する。治療には外用剤塗布は含めない
3） HIV抗体陽性、HCV抗体陽性、HBe抗原陽性のいずれかがある
4） 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される
5） 母体の全身状態がAmerican Society of Anesthesiology（ASA）Physical Status Classification（米国麻酔学会術前状態分類）でClass 3、4、5、6である

英語
1) Distance between expected insertion site of fetoscopy and the edge of placenta is below 1 cm.
2) Pregnant woman needs treatment for infectious disease.
3) Presence of HIV antibody, HCV antibody, or HBe antigen in pregnant women
4) Pregnant woman needs treatment for psychological problems
5) American Society of Anesthesiology (ASA) Physical Status Classification: Class 3, 4, 5, or 6

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	左合治彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Haruhiko Sago MD PhD

所属組織/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

所属部署/Division name

日本語
周産期診療部

英語
Department of Maternal-Fetal and Neonatal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒157-8535 東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo 157-8535, Japan

電話/TEL

813334160181

Email/Email

sagou-h@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石井桂介

英語

名
ミドルネーム
姓	Keisuke Ishii MD Ph D

組織名/Organization

日本語
大阪府立母子保健総合医療センター

英語
Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health

部署名/Division name

日本語
産科

英語
Department of Maternal-Fetal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒594-1101 大阪府和泉市室堂町840

英語
840 Murodo, Izumi, Osaka, 5941101, Japan

電話/TEL

81725561220

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keisui@mch.pref.osaka.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Fetal Therapy Group (Fetus Japan)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本胎児治療研究グループ(Fetus Japan)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立成育医療研究センター（東京都）、聖隷浜松病院（静岡県）、国立病院機構長良医療センター（岐阜県）、大阪府立母子保健総合医療センター（大阪府）、徳山中央病院（山口県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
2014年6月までに10例の登録があった。いずれもFLPを完遂したと判断され、母体の重篤な有害事象は無かった。術後14日のIUGR児の羊水の改善は6例、血流異常の消失は3例であった。TTTSの発生は無かった。入院治療を要する有害事象として切迫流早産が1例であった。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

01

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

01

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008260

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