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一般向け試験名/Public title

日本語
ステロイド糖尿病に対するアログリプチンの効果

英語
The effect of alogliptin against steroid-induced diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ステロイド糖尿病に対するアログリプチンの効果

英語
The effect of alogliptin against steroid-induced diabetes mellitus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ステロイド糖尿病に対するアログリプチンの効果

英語
The effect of alogliptin against steroid-induced diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ステロイド糖尿病に対するアログリプチンの効果

英語
The effect of alogliptin against steroid-induced diabetes mellitus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病
ステロイド糖尿病

英語
chronic kidney disease
steroid-induced diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性腎臓病のステージに関わらず、アログリプチンがステロイド糖尿病に対し改善効果を有するか、また改善するとすればその機序を明らかにする。

英語
The purpose of this study is to clarify whether alogliptin improves steroid-induced diabetes mellitus. If so, we will also clarify the mechanism of the improvement.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 空腹時血糖
2. ヘモグロビンA1c
3. 昼食後2時間血糖

英語
1. Fasting blood glucose level
2. Hemoglobin A1c
3. Postprandial blood glucose level in two hours after lunch

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
4. HOMA-R (インスリン抵抗性の指標)
5. HOMA-beta (膵beta細胞分泌の指標)
6. DPP-4
7. インクレチン (GLP-1)
8. グルカゴン

英語
4. HOMA-R (index of insulin resistance)
5. HOMA-beta (index of insulin secretion from pancreatic beta cell)
6. DPP-4
7. incretin (Glucagon-like peptide-1)
8. glucagon

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
　慢性腎臓病へのステロイド投与によりステロイド糖尿病を呈した患者に、アログリプチンを投与する。

英語
Alogliptin is administered to steroid-induced diabetes mellitus patients that are suffered from chronic kidney disease.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)ステロイド投与前、糖尿病のない患者。
(口渇・多飲・多尿・体重減少など糖尿病を疑わせる所見のないこと
空腹時血糖<126mg/dl、随時血糖<200mg/dl、HbA1c<6.1%(JSD値)
糖尿病性網膜症のないこと)
2)ステロイド投与中に糖尿病を発症したもの。(空腹時血糖≧126mg/dl、随時血糖≧200mg/dl、HbA1c≧6.1%(JSD値)のうち少なくともひとつを満たす。)

英語
1) the patients that are not suffered from diabetes mellitus
( The patients have no thirsty, polyposia, polyuria, or body weight loss that is suspicious for diabetes mellitus.
Fasting glucose level<126mg/dl, postplandial blood glucose level<200mg/dl, and HbA1c<6.1%)
The patients have no diabetic retinopathy.
2) Diabetes mellitus is induced during steroid administration. At least, one of 3 components (fasting glucose level>126mg/dl, postplandial blood glucose level>200mg/dl, or HbA1c>6.1%) are detected during steroid administration.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ステロイド投与前、糖尿病を有する患者。
(口渇・多飲・多尿・体重減少など糖尿病を疑わせる所見のあること
空腹時血糖≧126mg/dl、随時血糖≧200mg/dl、HbA1c≧6.1%(JSD値)
糖尿病性網膜症のあることのひとつでも満たす。)
2) 重度のアルコール性肝障害を有するもの。
3) DPP-4阻害薬の投与経験があるもの。

英語
1) the patients that are suffered from diabetes mellitus
The patients have thirsty, polyposia, polyuria or body weight loss that is suspicious for diabetes mellitus.
Fasting glucose level>126mg/dl, postplandial blood glucose level>200mg/dl, and HbA1c>6.1%
The patients have diabetic retinopathy.
2) the patients that are not suffered from severe alcholic liver damage
3) the patients that experience the administration of DPP-4 inhibitor

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大橋　温

英語

名
ミドルネーム
姓	Naro Ohashi

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第一内科

英語
First Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama Higashi-ku Hamamatsu, 431-3192, Japan

電話/TEL

053-435-2111

Email/Email

ohashi-n@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大橋　温

英語

名
ミドルネーム
姓	Naro Ohashi

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
第一内科

英語
First Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama Higashi-ku Hamamatsu, 431-3192, Japan

電話/TEL

053-435-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ohashi-n@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
First Department of Medicine, Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学　第一内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grant-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費補助金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

浜松医科大学病院(静岡県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

01

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
アログリプチンは血漿DLP-1レベルの増加を介して、血漿グルカゴンm濃度を低下させることによって、ステロイドによる高血糖を改善させる。

英語
Alogliptin improves steroid induced hyperglycemia by decrease of glucagon levels through an increase in plasma GLP-1 levels.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

12

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

01

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

01

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008268

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