UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
閉経後乳がん患者に対するトレミフェンとエキセメスタン併用による術前内分泌療法の有用性の検討

英語
Investigation of the Efficacy of Pre-operative Endocrine Therapy with Toremifene cirate and Exemestane for Postmenopausal Breast Cancer Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
閉経後乳がん患者に対するトレミフェンとエキセメスタン併用による術前内分泌療法の有用性の検討

英語
Investigation of the Efficacy of Pre-operative Endocrine Therapy with Toremifene cirate and Exemestane for Postmenopausal Breast Cancer Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉経後乳がん患者に対するトレミフェンとエキセメスタン併用による術前内分泌療法の有用性の検討

英語
Investigation of the Efficacy of Pre-operative Endocrine Therapy with Toremifene cirate and Exemestane for Postmenopausal Breast Cancer Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
閉経後乳がん患者に対するトレミフェンとエキセメスタン併用による術前内分泌療法の有用性の検討

英語
Investigation of the Efficacy of Pre-operative Endocrine Therapy with Toremifene cirate and Exemestane for Postmenopausal Breast Cancer Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ホルモンレセプター陽性閉経後乳癌

英語
Hormone-receptor positive postmenopausal breast cancer patients

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ホルモンレセプター陽性閉経後乳癌症例を対象とした術前療法において、作用機序の異なる２剤の併用（total estrogen blockade）による治療効果の検証

英語
The Study investigates the efficacy of the combination therapy by using two drugs which are dissimilar in action mechanism (total estrogen blockade) as the pre-operative treatment for hormone-receptor positive postmenopausal breast cancer patients. The drusgs used are Toremifene as SERM (Selective estrogen receptor modulator) and Exemestane as AI (Aromatase inhibitor)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床的奏功率

英語
Clinical response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
組織学的治療効果
乳房温存手術率
安全性
Ki６７変化、ER/PgR/HER2の変化

英語
Histological therapeutic effect
Rate of breast-conserving surgery
Safety
Change of Ki 6 7, Change of ER/PgR/HER2

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前にtoremifene １日１錠（４０mg）およびexemestane １日１錠（25mg）を１６週間連日内服投与する

英語
Tormifene (40mg) and exemestane(25mg) are administered for 16 days continuously prior to the operation

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）乳癌であることが組織学的に確認されている症例
（2）閉経後女性症例
（3）子宮摘除がなされていた場合にE2,LH,FSHが閉経後値を示すもの
（4）原発巣を含めて計測可能病巣を有する症例
（5）腫瘍径3cm以上のStageII,III症例
（6）原発巣のERまたはPgRが陽性の症例
（7)Performance statusが0-1のもの
（8）癌に対する前治療が行われていない症例
（9）内分泌療法後、乳癌に対する手術を執行予定の症例
（10）重篤な合併症がなく、臨床検査で各臓器機能が下記の条件を満たす症例
　1) WBC4000/μl以上、10000/μl以下、Pl10万/μl以上、Hb10g/dl以上
　2) T Bil 1mg/dl以下、GOT60IU/L以下、GPT60IU/L以下
（11）説明の上での同意が得られている症例

英語
1. Brest cancer is histologically confirmed
2. Postmenopausal females
3. The values of E2, LH and FSH show postmenopausal value if the patient's cervical has been resected
4. Measurable lesion including primary lesion
5. Stage II or III (Tumor size is 3 cm or longer)
6. Primary lesion of ER or PgR are positive
7. Performance status 0 -1
8. Pretreatment has not been done to the cancer
9. Operation of breast cancer is scheduled after endocrine therapy
10. No severe complications and each organ functions satisfy the conditions below by the clinical laboratory test
1) WBC more than 4000/mm3 and not more than 10000/mm3, Pl more than 100000/mm3, Hb more than10g/dl
2) T Bil not more than1mg/dl, GOT not more than 60 IU/L, GPT not more than 60 IU/L
11. Written informed consent is obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）炎症性乳癌症例
（2）活動性の重複癌を有する症例
（3）心筋梗塞、心臓弁膜症、心不全等の重症心疾患、またはこれらの疾患の既往のある症例
（4）深部静脈血栓症の既往のある症例
（5）肝硬変の症例
（6）38.0°C以上の発熱を有する症例
（7）出血傾向のある症例
（8）その他、主担当医が本療法に耐えれないと判断した症例

英語
1. Inflammatory breast cancer
2. Active double cancer
3. Severe heart diseases including myocardial infarction, cardiac insufficiency or patients who have a medical history in these diseases
4. Medical history in deep vein thrombosis
5. Cirrhosis
6. Fever with more than 38 degree
7. Patients who have bleeding tendency
8. Patients who are judged as ineligible for the study enrollment by investigators

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本　大悟

英語

名
ミドルネーム
姓	Daigo, YAMAMOTO

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学附属枚方病院

英語
Kansai Medical University Hirakata Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-3-1

英語
2-3-1 Shinmachi, Hirakata 573-1191, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮路　天平

英語

名
ミドルネーム
姓	Tempei, Miyaji

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
大学院情報学環

英語
Interfaculty Initiative in Information Studies

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tempeimiyaji@iii.u-tokyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Breast Cancer Research Network

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Japan Breast Cancer Research Network

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

関西医科大学附属枚方病院（大阪府）
東京大学医学部附属病院（東京都）
弘前大学医学部附属病院（青森県）
ナグモクリニック東京院（東京都）
ナグモクリニック福岡院（福岡県）
大慶会　星光病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

01

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

08

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

01

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

01

月

04

日

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日本語
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